- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455516
Réparation du ménisque avec reconstruction simultanée du LCA : résultats cliniques, taux d'échec et traitement ultérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La réparation du ménisque effectuée pendant la reconstruction du LCA peut échouer et le traitement ultérieur comprend une révision de la réparation du ménisque ou une méniscectomie partielle.
Objectif : Analyser rétrospectivement les résultats cliniques de la réparation du ménisque avec reconstruction simultanée du ligament croisé antérieur (LCA) et explorer les causes de l'échec de la réparation du ménisque.
Méthodes : De mai 2013 à juillet 2018, les données cliniques de 165 patients ayant été traités par chirurgie méniscale et reconstruction simultanée du LCA par le même médecin, dont 69 cas de réparation méniscale (groupe réparation) et 96 cas de méniscectomie partielle (groupe méniscectomie partielle ), ont été analysés rétrospectivement. Les 69 patients du groupe réparation ont été divisés en groupe non échec (62 cas) et groupe échec (7 cas) en fonction de l'effet de réparation. La période moyenne de suivi était de 38 (±10,5) mois. Les résultats postopératoires du groupe réparation et du groupe méniscectomie partielle ont été comparés. Les conditions générales et les résultats postopératoires du groupe échec et du groupe non échec ont été comparés. Sept patients du groupe des échecs ayant subi une deuxième arthroscopie ont été suivis pendant 30 (± 17,4) mois et leurs résultats postopératoires ont été résumés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une rupture du LCA confirmée en peropératoire associée à une lésion méniscale médiale, latérale ou médiale et latérale ;
- âge <60 ans
- aucun antécédent de lésion méniscale homolatérale du genou.
Critère d'exclusion:
- Rupture du LCA associée à une fracture, une lésion du ligament collatéral ou une lésion ligamentaire complexe ;
- une histoire de chirurgie du genou;
- un degré important d'arthrose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de réparation
La première opération chez ces patients était la réparation du ménisque
|
69 cas de réparation méniscale (groupe réparation) et 96 cas de méniscectomie partielle (groupe méniscectomie partielle), ont été rétrospectivement analysés.
Les 69 patients du groupe réparation ont été divisés en groupe non échec (62 cas) et groupe échec (7 cas) en fonction de l'effet de réparation.
|
|
groupe de non-échec
Ces patients ont eu une première opération réussie
|
69 cas de réparation méniscale (groupe réparation) et 96 cas de méniscectomie partielle (groupe méniscectomie partielle), ont été rétrospectivement analysés.
Les 69 patients du groupe réparation ont été divisés en groupe non échec (62 cas) et groupe échec (7 cas) en fonction de l'effet de réparation.
|
|
groupe d'échec
Chez ces patients, la première opération de réparation du ménisque a échoué
|
69 cas de réparation méniscale (groupe réparation) et 96 cas de méniscectomie partielle (groupe méniscectomie partielle), ont été rétrospectivement analysés.
Les 69 patients du groupe réparation ont été divisés en groupe non échec (62 cas) et groupe échec (7 cas) en fonction de l'effet de réparation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat de la résection partielle du ménisque
Délai: Deux ans après l'opération
|
Les signes cliniques ont été évalués après la chirurgie, y compris le gonflement de l'articulation, la sensibilité au niveau de la ligne articulaire, le syndrome de verrouillage et le signe de McMurray positif.
|
Deux ans après l'opération
|
|
Comité international de documentation du genou (IKDC) scores
Délai: Deux ans après l'opération
|
Le minimum est 0, le maximum est 100, et plus le score est élevé, meilleur est le résultat
|
Deux ans après l'opération
|
|
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Deux ans après l'opération
|
Le minimum est 0, le maximum est 10, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
|
Deux ans après l'opération
|
|
Scores de Lysholm
Délai: Deux ans après l'opération
|
Le minimum est 0, le maximum est 100, et plus le score est élevé, meilleur est le résultat
|
Deux ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2020024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .