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Efficacité et innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients en hémodialyse d'entretien atteints d'insuffisance cardiaque (ESARHD-HF)

4 octobre 2020 mis à jour par: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif, d'une durée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients en hémodialyse d'entretien atteints d'insuffisance cardiaque

Le sacubitril/valsartan réduit le risque de mortalité cardiovasculaire chez les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite, et a été récemment indiqué comme nouvelle option thérapeutique avec un niveau de recommandation fort (classe I, niveau de preuve B) dans les principales recommandations internationales. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause la plus fréquente de décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD). Par conséquent, des traitements pour améliorer la mortalité et plus particulièrement les résultats cardiovasculaires dans cette population sont grandement nécessaires. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, bien que ce médicament se soit avéré efficace et relativement bien toléré chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est compris entre 20 et 60 ml/min/ 1,73 m2 dans l'essai Royaume-Uni Heart and Renal Protection-III.

Le but de cette étude ouverte, randomisée et contrôlée avec collecte de données prospective est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan chez les patients en hémodialyse d'entretien souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Li Zhang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Sijia Li, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Zhuo Li, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Wen, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Fu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Jianchao Ma, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation d'étude.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (eGFR
  • Insuffisance cardiaque chronique (classe NYHA ≥ II) avec fraction d'éjection réduite, définie comme une FEVG connue ≤ 50 %.
  • Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 110 mmHg.
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 2 semaines.
  • Bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë avec hémodialyse.
  • Insuffisance cardiaque droite isolée due à une maladie pulmonaire, principale cause de dyspnée due à des causes non cardiaques et non HF telles que des troubles respiratoires aigus ou chroniques.
  • Tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg lors du dépistage (
  • Antécédents d'intolérance aux doses cibles recommandées d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
  • Anomalies de laboratoire importantes lors du dépistage interférant avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude (telles que potassium sérique> 5,5 ou
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Antécédents d'œdème de Quincke.
  • Tout médicament susceptible d'interagir avec le LCZ696 ne sera pas autorisé pendant l'étude.
  • Femme enceinte.
  • Utilisation de sacubitril/valsartan avant la semaine 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/valsartan
Les patients du groupe expérimental recevront du sacubitril/valsartan avec la dose initiale recommandée : 50 mg deux fois par jour (en cas d'antécédent d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), assurer une période de sevrage de 36 heures), après 2 à 4 semaines, la dose sera doublée jusqu'à la dose d'entretien cible de 100 mg deux fois par jour (si toléré) pendant 12 semaines.
Médicament: Sacubitril / Comprimé oral de valsartan [Entresto]
Les patients du groupe expérimental recevront du sacubitril/valsartan avec la dose initiale recommandée : 50 mg deux fois par jour (en cas d'ACEI antérieur, assurer une période de sevrage de 36 heures), après 2 à 4 semaines, la dose sera doublée jusqu'à la dose d'entretien cible de 100 mg deux fois quotidiennement (si toléré) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • LCZ696 Comprimé de 100 mg
Comparateur actif: Valsartan
Les patients du groupe comparateur actif recevront du valsartan à la dose de 80 mg une fois par jour.
Médicament: Valsartan 80mg Comprimé
Les patients du groupe comparateur actif recevront du valsartan à la dose de 80 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et la fin de l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NT-prpBNP)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration du peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP) toutes les 2 semaines.
12 semaines
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 semaines
Le LVEDV est mesuré au départ et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Volume auriculaire gauche (LAV)
Délai: 12 semaines
LAV est mesuré au départ et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Le rapport entre le pic de débit sanguin diastolique précoce mitral et la vitesse de l'anneau mitral (E / E ')
Délai: 12 semaines
E/E' est mesuré au départ et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Pression artérielle pulmonaire
Délai: 12 semaines
La pression artérielle pulmonaire est mesurée au départ et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Concentration de troponine T sérique à haute sensibilité
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration de troponine sérique toutes les 4 semaines.
12 semaines
Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 12 semaines
La classification fonctionnelle NYHA est évaluée à partir de la ligne de base et de 12 semaines de suivi.
12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque du Minnesota (LiHFe)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'état de santé est évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque du Minnesota spécifique à la maladie.
12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée toutes les 2 semaines.
12 semaines
Concentration de postassium
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration de postassium toutes les 2 semaines.
12 semaines
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 12 semaines
L'analyse de l'intervalle QT ECG a été effectuée au départ et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 semaines
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
12 semaines
Incidence de l'œdème de Quincke
Délai: 12 semaines
Incidence de l'œdème de Quincke au cours de la période d'étude de 12 semaines.
12 semaines
Concentration d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de la concentration d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase toutes les 2 semaines.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néprilysine
Délai: 12 semaines
La concentration de néprilyse est mesurée par le kit ELISA de néprilysine humaine comme ligne de base et après 12 semaines de suivi.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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