Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сакубитрила/валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью на поддерживающем гемодиализе (ESARHD-HF)

4 октября 2020 г. обновлено: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности сакубитрила/валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью на поддерживающем гемодиализе

Сакубитрил/валсартан снижает риск сердечно-сосудистой смертности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и недавно был показан в качестве нового варианта лечения с сильным уровнем рекомендаций (класс I, уровень доказательности B) в основных международных руководствах. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются наиболее частой причиной смерти пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе (ГД). Следовательно, лечение для улучшения смертности и особенно сердечно-сосудистых исходов в этой популяции крайне необходимо. До сих пор нет данных об эффективности и безопасности комбинации сакубитрил/валсартан у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе, хотя было отмечено, что этот препарат эффективен и сравнительно хорошо переносится пациентами с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от 20 до 60 мл/мин/мин. 1,73 m2 в исследовании Heart and Renal Protection-III Соединенного Королевства.

Целью этого открытого рандомизированного контролируемого исследования с проспективным сбором данных является оценка эффективности и безопасности комбинации сакубитрил/валсартан у пациентов с сердечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faye Jiang, Doctor
  • Номер телефона: (+86)020-83525210
  • Электронная почта: gdphgcp@gdph.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shuangxin Liu, Doctor
          • Номер телефона: (+86)13543456446
          • Электронная почта: 13543456446@139.com
        • Главный следователь:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Li Zhang, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Младший исследователь:
          • Sijia Li, Master
        • Младший исследователь:
          • Zhuo Li, Master
        • Младший исследователь:
          • Feng Wen, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Lei Fu, Master
        • Младший исследователь:
          • Jianchao Ma, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения любой оценки исследования.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) (рСКФ
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ II) со сниженной фракцией выброса, определяемой как известная ФВ ЛЖ ≤ 50%.
  • Среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) ≥110 мм рт.ст.
  • Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов ангиотензиновых рецепторов в течение не менее 2 недель.
  • Хорошее соответствие.

Критерий исключения:

  • Острая почечная недостаточность на гемодиализе.
  • Изолированная правожелудочковая недостаточность из-за заболевания легких, первичная причина одышки из-за несердечных причин, не связанных с сердечной недостаточностью, таких как острые или хронические респираторные заболевания.
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. при скрининге (
  • Непереносимость рекомендуемых целевых доз блокаторов рецепторов ангиотензина в анамнезе.
  • Значительные лабораторные отклонения при скрининге, мешающие оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата (например, уровень калия в сыворотке >5,5 или
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  • Ангионевротический отек в анамнезе.
  • Любые лекарства, которые потенциально могут взаимодействовать с LCZ696, не будут разрешены во время исследования.
  • Беременная женщина.
  • Использование сакубитрила/валсартана до 2-й недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Пациенты экспериментальной группы будут получать сакубитрил/валсартан в рекомендуемой начальной дозе: 50 мг два раза в день (при предшествующем приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) обеспечить 36-часовой период вымывания), через 2-4 недели дозу удваивают до целевая поддерживающая доза 100 мг два раза в день (при переносимости) в течение 12 недель.
Лекарство: Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]
Пациенты в экспериментальной группе будут получать сакубитрил/валсартан в рекомендуемой начальной дозе: 50 мг два раза в день (при предшествующем приеме ИАПФ обеспечить 36-часовой период вымывания), через 2-4 недели доза будет удвоена до целевой поддерживающей дозы 100 мг дважды в день. ежедневно (при переносимости) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • LCZ696 100 мг таблетка
Активный компаратор: Валсартан
Пациенты в группе активного сравнения будут получать валсартан в дозе 80 мг один раз в сутки.
Лекарство: Валсартан 80 мг таблетки
Пациенты в группе активного сравнения будут получать валсартан в дозе 80 мг один раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) между исходным уровнем и концом исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-prpBNP)
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации N-концевого натрийуретического пептида типа про-В (NT-proBNP) каждые 2 недели.
12 недель
Конечный диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ)
Временное ограничение: 12 недель
LVVEDV измеряется на исходном уровне и после 12 недель наблюдения.
12 недель
Объем левого предсердия (LAV)
Временное ограничение: 12 недель
LAV измеряется на исходном уровне и после 12 недель наблюдения.
12 недель
Соотношение пика митрального раннего диастолического кровотока и скорости митрального кольца (E/E')
Временное ограничение: 12 недель
E/E’ измеряется на исходном уровне и после 12 недель наблюдения.
12 недель
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 недель
Давление в легочной артерии измеряют исходно и через 12 недель наблюдения.
12 недель
Концентрация высокочувствительного сывороточного тропонина Т
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации сывороточного тропонина каждые 4 недели.
12 недель
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная классификация NYHA оценивается на исходном уровне и через 12 недель наблюдения.
12 недель
Миннесотский опросник качества жизни при сердечной недостаточности (LiHFe)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение состояния здоровья оценивают с помощью Миннесотского опросника качества жизни при сердечной недостаточности для конкретного заболевания.
12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять каждые 2 недели.
12 недель
Концентрация калия
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации калия каждые 2 недели.
12 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 12 недель
Анализ интервала QT ЭКГ проводился исходно и через 12 недель наблюдения.
12 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
12 недель
Частота возникновения ангионевротического отека
Временное ограничение: 12 недель
Частота возникновения ангионевротического отека в течение периода исследования 12 недель.
12 недель
Концентрация аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут собираться для анализа концентрации аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы каждые 2 недели.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприлизин
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация Neprilysin измеряется с помощью набора ELISA Human Neprilysin в качестве исходного уровня и после 12 недель последующего наблюдения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться