Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sacubitril/Valsartan ved vedlikeholdshemodialysepasienter med hjertesvikt (ESARHD-HF)

4. oktober 2020 oppdatert av: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

En multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sacubitril/Valsartan i vedlikeholdshemodialysepasienter med hjertesvikt

Sacubitril/valsartan reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet blant pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, og har nylig blitt indisert som et nytt behandlingsalternativ med et sterkt anbefalingsnivå (klasse I, bevisnivå B) i de internasjonale hovedretningslinjene. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den vanligste dødsårsaken hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse (HD). Derfor er behandlinger for å forbedre dødeligheten og spesielt kardiovaskulære utfall i denne populasjonen sterkt nødvendig. Foreløpig er det ingen tilgjengelige data om effekt og sikkerhet av sacubitril/valsartan hos ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse, selv om denne medisinen ble bemerket å være effektiv og sammenlignelig godt tolerabel hos de med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 20 til 60 ml/min/ 1,73 m2 i United Kingdom Heart and Renal Protection-III-prøven.

Formålet med denne åpne, randomiserte kontrollerte studien med prospektiv datainnsamling er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sacubitril/valsartan hos vedlikeholdshemodialysepasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Underetterforsker:
          • Sijia Li, Master
        • Underetterforsker:
          • Zhuo Li, Master
        • Underetterforsker:
          • Feng Wen, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Lei Fu, Master
        • Underetterforsker:
          • Jianchao Ma, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en eventuell studievurdering utføres.
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter (eGFR
  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II) med redusert ejeksjonsfraksjon, definert som kjent LVEF ≤ 50 %.
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk(msSBP)≥110 mmHg.
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokker i minst 2 uker.
  • God etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresvikt med hemodialyse.
  • Isolert høyre hjertesvikt på grunn av lungesykdom, primær årsak til dyspné på grunn av ikke-kardiale, ikke-HF-årsaker som akutte eller kroniske luftveislidelser.
  • Systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg ved screening (
  • Tidligere intoleranse mot anbefalte måldoser av angiotensinreseptorblokkere.
  • Betydelige laboratorieavvik ved screening som forstyrrer vurderingen av studiemedisinens sikkerhet eller effekt (som serumkalium > 5,5 eller
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Historie med angioødem.
  • Medisiner som har potensial for interaksjon med LCZ696 vil ikke være tillatt under studien.
  • Gravid kvinne.
  • Bruk av sacubitril/valsartan før uke 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan
Pasienter i forsøksgruppen vil få sacubitril/valsartan med anbefalt startdose: 50 mg to ganger daglig (hvis tidligere angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), sørg for 36-timers utvaskingsperiode), etter 2-4 uker vil dosen dobles til mål vedlikeholdsdose på 100 mg to ganger daglig (hvis tolerert) i 12 uker.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]
Pasienter i forsøksgruppen vil få sacubitril/valsartan med anbefalt startdose: 50 mg to ganger daglig (hvis tidligere ACEI, sørg for 36-timers utvaskingsperiode), etter 2-4 uker vil dosen dobles til målvedlikeholdsdosen på 100 mg to ganger daglig (hvis tolerert) i 12 uker.
Andre navn:
  • LCZ696 100 mg tablett
Aktiv komparator: Valsartan
Pasienter i den aktive komparatorgruppen vil få Valsartan med en dose på 80 mg én gang daglig.
Legemiddel: Valsartan 80 mg tablett
Pasienter i den aktive komparatorgruppen vil få Valsartan med en dose på 80 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom baseline og slutten av studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-prpBNP)
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli samlet for analyse av konsentrasjonen av N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) hver 2. uke.
12 uker
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 12 uker
LVEDV måles som baseline og etter 12 ukers oppfølging.
12 uker
Venstre atrievolum (LAV)
Tidsramme: 12 uker
LAV måles som baseline og etter 12 ukers oppfølging.
12 uker
Forholdet mellom mitral tidlig diastolisk blodstrømstopp og mitral annulushastighet (E/E')
Tidsramme: 12 uker
E/E' måles som baseline og etter 12 ukers oppfølging.
12 uker
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 12 uker
Pulmonalarterietrykket måles som baseline og etter 12 ukers oppfølging.
12 uker
Konsentrasjon av høysensitiv serum troponin T
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av konsentrasjonen av serum troponin hver 4. uke.
12 uker
NYHA funksjonsklassifisering
Tidsramme: 12 uker
NYHA funksjonell klassifisering vurderes fra baseline og 12 ukers oppfølging.
12 uker
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Tidsramme: 12 uker
Endring i helsetilstand vurderes ved hjelp av det sykdomsspesifikke Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire.
12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt hver 2. uke.
12 uker
Konsentrasjon av postassium
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli tatt blodprøver for analyse av konsentrasjonen av postassium hver 2. uke.
12 uker
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 12 uker
EKG QT-intervallanalyse ble utført ved baseline og 12 ukers oppfølging.
12 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
12 uker
Forekomst av angioødem
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av angioødem i løpet av studieperioden 12 uker.
12 uker
Konsentrasjon av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt for analyse av konsentrasjonen av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase hver 2. uke.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neprilysin
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjonen av Neprilysis måles med Human Neprilysin ELISA Kit som baseline og etter 12 ukers oppfølging.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere