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심부전 유지 혈액투석 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성 (ESARHD-HF)

2020년 10월 4일 업데이트: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

심부전이 있는 유지 혈액 투석 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 12주 연구

Sacubitril/valsartan은 심박출률이 감소된 심부전 환자의 심혈관계 사망 위험을 감소시키며 최근 주요 국제지침에서 강력한 권고수준(class I, 근거수준 B)으로 새로운 치료옵션으로 제시되었다. 심혈관 질환(CVD)은 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 따라서, 이 인구에서 사망률 및 특히 심혈관 결과를 개선하기 위한 치료가 크게 필요합니다. 지금까지 혈액투석을 받는 ESRD 환자에서 sacubitril/valsartan의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 없지만 추정 사구체여과율(eGFR) 20~60mL/min/ 1.73 영국 Heart and Renal Protection-III 시험에서 m2.

전향적 데이터 수집을 포함하는 공개 라벨 무작위 대조 연구의 목적은 심부전이 있는 유지 혈액 투석 환자에서 sacubitril/valsartan의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • 부수사관:
          • Li Zhang, Doctor
        • 부수사관:
          • Zhonglin Feng, Master
        • 부수사관:
          • Sijia Li, Master
        • 부수사관:
          • Zhuo Li, Master
        • 부수사관:
          • Feng Wen, Doctor
        • 부수사관:
          • Lei Fu, Master
        • 부수사관:
          • Jianchao Ma, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 평가가 수행되기 전에 얻은 서면 동의서.
  • 말기 신장 질환(ESRD) 환자(eGFR
  • 알려진 LVEF ≤ 50%로 정의되는 박출률이 감소된 만성 심부전(NYHA 클래스 ≥ II).
  • 좌식 수축기 혈압(msSBP)≥110mmHg를 의미합니다.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제를 최소 2주 동안 사용합니다.
  • 좋은 준수.

제외 기준:

  • 혈액투석을 동반한 급성 신부전.
  • 급성 또는 만성 호흡기 장애와 같은 비심장성, 비HF 원인으로 인한 호흡곤란의 주요 원인인 폐 질환으로 인한 고립성 우심부전.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만(
  • 안지오텐신 수용체 차단제의 권장 목표 용량에 대한 불내성의 이전 병력.
  • 연구 약물 안전성 또는 효능의 평가를 방해하는 스크리닝 시 유의한 실험실 이상(예: 혈청 칼륨>5.5 또는
  • 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 혈관 부종의 병력.
  • LCZ696과 약물 간 상호 작용 가능성이 있는 모든 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  • 임신 여성입니다.
  • 2주차 전에 sacubitril/valsartan을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
실험군의 환자는 사쿠비트릴/발사르탄을 권장 시작 용량으로 투여합니다: 50mg 1일 2회(이전 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용한 경우 36시간 휴약 기간 보장), 2-4주 후에 용량을 두 배로 증량합니다. 12주 동안 1일 2회(허용되는 경우) 100mg의 목표 유지 용량.
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제 [엔트레스토]
실험군의 환자는 권장 시작 용량으로 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받습니다: 50mg 1일 2회(이전 ACEI인 경우 36시간 휴약 기간 보장), 2~4주 후 용량을 목표 유지 용량인 100mg 2회로 두 배로 늘립니다. 12주 동안 매일(허용되는 경우).
다른 이름들:
  • LCZ696 100mg 정제
활성 비교기: 발사르탄
활성 비교 그룹의 환자는 1일 1회 80mg 용량의 Valsartan을 투여받습니다.
의약품: 발사르탄 80mg 타블렛
활성 비교 그룹의 환자는 1일 1회 80mg 용량의 Valsartan을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12주
기준선과 연구 종료 사이의 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-prpBNP)
기간: 12주
N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
12주
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 12주
LVEDV는 기준선 및 12주 추적 후에 측정됩니다.
12주
좌심방 용적(LAV)
기간: 12주
LAV는 기준선 및 12주 후속 조치로 측정됩니다.
12주
승모판 초기 이완기 혈류 피크와 승모판 고리 속도의 비율(E/E')
기간: 12주
E/E'는 기준선 및 12주 추적 후에 측정됩니다.
12주
폐동맥압
기간: 12주
폐동맥압은 기준선으로 그리고 12주 추적 후에 측정됩니다.
12주
고감도 혈청 troponin T의 농도
기간: 12주
혈청 트로포닌 농도 분석을 위해 4주마다 혈액 샘플을 수집합니다.
12주
NYHA 기능 분류
기간: 12주
NYHA 기능 분류는 기준선과 12주 추적 조사에서 평가됩니다.
12주
미네소타 심부전 삶의 질 설문지(LiHFe)
기간: 12주
건강 상태의 변화는 질병별 미네소타 심부전 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 12주
수축기 및 확장기 혈압은 2주마다 측정됩니다.
12주
칼륨 농도
기간: 12주
칼륨 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
12주
심전도(ECG)
기간: 12주
ECG QT 간격 분석은 기준선과 12주 추적에서 수행되었습니다.
12주
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
12주
혈관부종의 발생
기간: 12주
연구 기간 12주 동안 혈관 부종의 발생률.
12주
알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소의 농도
기간: 12주
알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소의 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 수집합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네프릴리신
기간: 12주
네프릴리신의 농도는 인간 네프릴리신 ELISA 키트로 기준선으로 그리고 12주 추적 후 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20191025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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