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Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei Hämodialysepatienten mit Herzinsuffizienz (ESARHD-HF)

4. Oktober 2020 aktualisiert von: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse mit Herzinsuffizienz

Sacubitril/Valsartan reduziert das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und wurde kürzlich in den wichtigsten internationalen Leitlinien als neue Behandlungsoption mit starkem Empfehlungsgrad (Klasse I, Evidenzgrad B) indiziert. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Daher sind Behandlungen zur Verbesserung der Sterblichkeit und insbesondere der kardiovaskulären Ergebnisse in dieser Population dringend erforderlich. Bisher liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei ESRD-Patienten vor, die sich einer Hämodialyse unterziehen, obwohl festgestellt wurde, dass dieses Medikament bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20 bis 60 ml/min wirksam und vergleichsweise gut verträglich ist. 1.73 m2 in der Heart and Renal Protection-III-Studie im Vereinigten Königreich.

Der Zweck dieser unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit prospektiver Datenerhebung ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Li Zhang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Unterermittler:
          • Sijia Li, Master
        • Unterermittler:
          • Zhuo Li, Master
        • Unterermittler:
          • Feng Wen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Lei Fu, Master
        • Unterermittler:
          • Jianchao Ma, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (eGFR
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II) mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als bekannter LVEF ≤ 50 %.
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP)≥110 mmHg.
  • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptorblockern für mindestens 2 Wochen.
  • Gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Niereninsuffizienz mit Hämodialyse.
  • Isolierte Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung, primäre Ursache von Dyspnoe aufgrund nichtkardialer, nicht HF-bedingter Ursachen wie akute oder chronische Atemwegserkrankungen.
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg beim Screening (
  • Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber empfohlenen Zieldosen von Angiotensin-Rezeptorblockern.
  • Signifikante Laboranomalien beim Screening, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen (z. B. Serumkalium > 5,5 oder
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Alle Medikamente, die das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit LCZ696 haben, sind während der Studie nicht zugelassen.
  • Schwangere Frau.
  • Anwendung von Sacubitril/Valsartan vor Woche 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Sacubitril/Valsartan mit der empfohlenen Anfangsdosis: 50 mg zweimal täglich (bei früherer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), 36-stündige Auswaschphase sicherstellen), nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf die verdoppelt Zielerhaltungsdosis von 100 mg zweimal täglich (falls vertragen) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Sacubitril/Valsartan mit der empfohlenen Anfangsdosis: 50 mg zweimal täglich (bei vorherigem ACEI, stellen Sie eine Auswaschphase von 36 Stunden sicher), nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf die angestrebte Erhaltungsdosis von zweimal 100 mg verdoppelt täglich (falls vertragen) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • LCZ696 100-mg-Tablette
Aktiver Komparator: Valsartan
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten Valsartan in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Valsartan 80 mg Tablette
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten Valsartan in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (NT-prpBNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-proBNP) entnommen.
12 Wochen
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Wochen
LVEDV wird als Baseline und nach 12 Wochen Follow-up gemessen.
12 Wochen
Volumen des linken Vorhofs (LAV)
Zeitfenster: 12 Wochen
LAV wird als Baseline und nach 12 Wochen Follow-up gemessen.
12 Wochen
Das Verhältnis von mitraler frühdiastolischer Blutflussspitze und Mitralringgeschwindigkeit (E/E')
Zeitfenster: 12 Wochen
E/E' wird als Basislinie und nach 12 Wochen Follow-up gemessen.
12 Wochen
Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pulmonalarteriendruck wird als Basislinie und nach 12 Wochen Follow-up gemessen.
12 Wochen
Konzentration von hochempfindlichem Serum-Troponin T
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle 4 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration von Serum-Troponin entnommen.
12 Wochen
Funktionsklassifikation nach NYHA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle NYHA-Klassifizierung wird von der Baseline und 12 Wochen Follow-up bewertet.
12 Wochen
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Gesundheitszustands wird anhand des krankheitsspezifischen Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire beurteilt.
12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird alle 2 Wochen gemessen.
12 Wochen
Konzentration von Kalium
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Kaliumkonzentration entnommen.
12 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine EKG-QT-Intervallanalyse wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
12 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
12 Wochen
Auftreten von Angioödemen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Angioödemen während des Studienzeitraums 12 Wochen.
12 Wochen
Konzentration von Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration von Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase entnommen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neprilysin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von Neprilysis wird mit dem Human Neprilysin ELISA Kit als Baseline und nach 12 Wochen Follow-up gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]

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