Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z niewydolnością serca (ESARHD-HF)

4 października 2020 zaktualizowane przez: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 12-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych hemodializie podtrzymującej

Sakubitryl/walsartan zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i ostatnio został wskazany jako nowa opcja terapeutyczna z silnym poziomem rekomendacji (klasa I, poziom wiarygodności B) w głównych międzynarodowych wytycznych. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD). Dlatego bardzo potrzebne są terapie poprawiające śmiertelność, a zwłaszcza wyniki sercowo-naczyniowe w tej populacji. Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, chociaż stwierdzono skuteczność tego leku i porównywalną dobrą tolerancję u osób z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 20 do 60 ml/min/ 1,73 m2 w brytyjskim badaniu Heart and Renal Protection-III.

Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania z prospektywnym gromadzeniem danych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Li Zhang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Pod-śledczy:
          • Sijia Li, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhuo Li, Master
        • Pod-śledczy:
          • Feng Wen, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Lei Fu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Jianchao Ma, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) (eGFR
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa NYHA ≥ II) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, definiowana jako znana LVEF ≤ 50%.
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) ≥110 mmHg.
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny/blokerów receptora angiotensyny przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność nerek z hemodializą.
  • Izolowana niewydolność prawokomorowa spowodowana chorobą płuc, pierwotna przyczyna duszności spowodowana przyczynami pozasercowymi, niezwiązanymi z niewydolnością serca, takimi jak ostre lub przewlekłe zaburzenia oddychania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego (
  • Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych blokerów receptora angiotensyny.
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku (takie jak stężenie potasu w surowicy >5,5 lub
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Wszelkie leki, które mogą wchodzić w interakcje lekowe z LCZ696, nie będą dozwolone podczas badania.
  • Kobieta w ciąży.
  • Stosowanie sakubitrilu/walsartanu przed tygodniem 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać sakubitryl/walsartan w zalecanej dawce początkowej: 50 mg dwa razy dziennie (w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), należy zapewnić 36-godzinny okres wypłukiwania), po 2-4 tygodniach dawka zostanie podwojona do docelowa dawka podtrzymująca 100 mg dwa razy na dobę (jeśli jest tolerowana) przez 12 tygodni.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać sakubitryl/walsartan w zalecanej dawce początkowej: 50mg dwa razy dziennie (w przypadku wcześniejszego stosowania ACEI należy zapewnić 36-godzinny okres wypłukiwania), po 2-4 tygodniach dawka zostanie podwojona do docelowej dawki podtrzymującej 100mg dwa razy codziennie (jeśli jest tolerowany) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LCZ696 100 mg tabletka
Aktywny komparator: Walsartan
Pacjenci z aktywnej grupy porównawczej będą otrzymywać walsartan w dawce 80 mg raz na dobę.
Lek: Tabletka walsartanu 80 mg
Pacjenci z aktywnej grupy porównawczej będą otrzymywać walsartan w dawce 80 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej między wartością wyjściową a końcem badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B (NT-prpBNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP).
12 tygodni
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
LVEDV mierzy się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Objętość lewego przedsionka (LAV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
LAV mierzy się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Stosunek szczytowego przepływu krwi we wczesnym rozkurczu zastawki mitralnej do prędkości pierścienia mitralnego (E/E')
Ramy czasowe: 12 tygodni
E/E' mierzy się jako linię podstawową i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie w tętnicy płucnej mierzy się jako wartość wyjściową i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Stężenie troponiny T w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 4 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia troponiny w surowicy.
12 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klasyfikacja czynnościowa NYHA jest oceniana na podstawie wartości początkowej i 12-tygodniowej obserwacji.
12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Niewydolności Serca Minnesoty (LiHFe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stanu zdrowia jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Minnesocie dotyczącej określonej choroby serca.
12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co 2 tygodnie.
12 tygodni
Stężenie potasu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia postasu.
12 tygodni
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizę odstępu QT w EKG przeprowadzono na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
12 tygodni
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego w okresie badania 12 tygodni.
12 tygodni
Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co 2 tygodnie pobierane będą próbki krwi do analizy stężenia aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neprylizyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie neprilizy mierzy się za pomocą zestawu Human Neprilysin ELISA Kit jako wartość wyjściową i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj