Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij onderhoudshemodialysepatiënten met hartfalen (ESARHD-HF)

4 oktober 2020 bijgewerkt door: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij onderhoudshemodialysepatiënten met hartfalen

Sacubitril/valsartan vermindert het risico op cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie, en is onlangs geïndiceerd als een nieuwe behandelingsoptie met een sterk aanbevelingsniveau (klasse I, bewijsniveau B) in de belangrijkste internationale richtlijnen. Hart- en vaatziekten (HVZ) is de meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan. Daarom zijn behandelingen om de mortaliteit en met name cardiovasculaire uitkomsten in deze populatie te verbeteren hard nodig. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan, hoewel werd vastgesteld dat dit medicijn effectief en vergelijkbaar goed verdragen werd door patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 20 tot 60 ml/min/ 1.73 m2 in de Heart and Renal Protection-III-studie in het Verenigd Koninkrijk.

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met prospectieve gegevensverzameling is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij onderhoudshemodialysepatiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Sijia Li, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuo Li, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Wen, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Fu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Jianchao Ma, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) (eGFR
  • Chronisch hartfalen (NYHA-klasse ≥ II) met verminderde ejectiefractie, gedefinieerd als bekende LVEF ≤ 50%.
  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) ≥110 mmHg.
  • Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-receptorantagonisten gedurende ten minste 2 weken.
  • Goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierfalen met hemodialyse.
  • Geïsoleerd rechterhartfalen als gevolg van longziekte, primaire oorzaak van kortademigheid als gevolg van niet-cardiale, niet-HF-oorzaken zoals acute of chronische ademhalingsstoornissen.
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg bij screening (
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor aanbevolen doeldoses van angiotensine-receptorblokkers.
  • Significante laboratoriumafwijkingen bij de screening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren (zoals serumkalium >5,5 of
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Geschiedenis van angio-oedeem.
  • Alle medicijnen die mogelijk een geneesmiddelinteractie met LCZ696 kunnen veroorzaken, zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
  • Zwangere vrouw.
  • Gebruik van sacubitril/valsartan vóór week 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Patiënten in de experimentele groep zullen sacubitril/valsartan krijgen met de aanbevolen startdosis: tweemaal daags 50 mg (als u eerder een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) heeft gehad, zorg dan voor een wash-outperiode van 36 uur), na 2-4 weken wordt de dosis verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosis van 100 mg tweemaal daags (indien verdragen) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]
Patiënten in de experimentele groep krijgen sacubitril/valsartan met de aanbevolen startdosis: tweemaal daags 50 mg (bij eerdere ACEI, zorg voor een wash-outperiode van 36 uur), na 2-4 weken wordt de dosis verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosis van tweemaal 100 mg dagelijks (indien verdragen) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • LCZ696 tablet van 100 mg
Actieve vergelijker: Valsartan
Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep krijgen valsartan met een dosis van 80 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg tablet
Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep krijgen valsartan met een dosis van 80 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-prpBNP)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen om de 2 weken bloedmonsters worden genomen voor analyse van de concentratie van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).
12 weken
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 12 weken
LVEDV wordt gemeten als baseline en na 12 weken follow-up.
12 weken
Linker atriumvolume (LAV)
Tijdsspanne: 12 weken
LAV wordt gemeten als baseline en na 12 weken follow-up.
12 weken
De verhouding van mitralis vroege diastolische bloedstroompiek en mitralisklep annulus snelheid (E/E')
Tijdsspanne: 12 weken
E/E' wordt gemeten als baseline en na 12 weken follow-up.
12 weken
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 weken
Pulmonale arteriedruk wordt gemeten als basislijn en na 12 weken follow-up.
12 weken
Concentratie van hooggevoelig serum troponine T
Tijdsspanne: 12 weken
Om de 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van de concentratie van serumtroponine.
12 weken
NYHA functionele classificatie
Tijdsspanne: 12 weken
NYHA functionele classificatie wordt beoordeeld vanaf de basislijn en 12 weken follow-up.
12 weken
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gezondheidsstatus wordt beoordeeld met behulp van de ziektespecifieke Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire.
12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden elke 2 weken gemeten.
12 weken
Concentratie van postassium
Tijdsspanne: 12 weken
Om de 2 weken worden bloedmonsters genomen voor analyse van de postassiumconcentratie.
12 weken
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 12 weken
ECG QT-intervalanalyse werd uitgevoerd bij aanvang en 12 weken follow-up.
12 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
12 weken
Incidentie van angio-oedeem
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van angio-oedeem tijdens de onderzoeksperiode 12 weken.
12 weken
Concentratie van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Om de 2 weken worden bloedmonsters genomen voor analyse van de concentratie van alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neprilysine
Tijdsspanne: 12 weken
De concentratie Neprilysis wordt gemeten met de Human Neprilysin ELISA Kit als baseline en na 12 weken follow-up.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren