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沙库巴曲/缬沙坦在维持性血液透析心力衰竭患者中的​​疗效和安全性 (ESARHD-HF)

2020年10月4日 更新者：ShuangXin Liu、Guangdong Provincial People's Hospital

一项多中心、随机、开放标签、主动对照、为期 12 周的研究，以评估沙库巴曲/缬沙坦在心力衰竭维持性血液透析患者中​​的疗效和安全性

沙库巴曲缬沙坦可降低射血分数降低的心力衰竭患者的心血管死亡风险，最近在主要国际指南中被列为一种新的治疗选择，具有强烈的推荐水平（I 类，B 级证据）。 心血管疾病 (CVD) 是接受血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者最常见的死亡原因。 因此，非常需要改善该人群死亡率，特别是心血管结局的治疗方法。 到目前为止，尚无关于沙库巴曲/缬沙坦在接受血液透析的 ESRD 患者中的疗效和安全性的数据，尽管这种药物在估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 20 至 60 mL/min/ 的患者中有效且耐受性相当好1.73 m2 在英国心脏和肾脏保护-III 试验中。

这项具有前瞻性数据收集的开放标签、随机对照研究的目的是评估沙库巴曲/缬沙坦在心力衰竭维持性血液透析患者中​​的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • 副研究员：
          • Li Zhang, Doctor
        • 副研究员：
          • Zhonglin Feng, Master
        • 副研究员：
          • Sijia Li, Master
        • 副研究员：
          • Zhuo Li, Master
        • 副研究员：
          • Feng Wen, Doctor
        • 副研究员：
          • Lei Fu, Master
        • 副研究员：
          • Jianchao Ma, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究评估之前获得书面知情同意书。
  • 终末期肾病 (ESRD) 患者 (eGFR
  • 射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA ≥ II 级），定义为已知 LVEF ≤ 50%。
  • 平均坐位收缩压（msSBP）≥110 mmHg。
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂至少 2 周。
  • 良好的依从性。

排除标准：

  • 血液透析引起的急性肾功能衰竭。
  • 肺部疾病导致的孤立性右心衰竭，非心源性、非心衰原因（如急性或慢性呼吸系统疾病）导致呼吸困难的主要原因。
  • 筛选时收缩压低于 100 mmHg（
  • 既往对推荐目标剂量的血管紧张素受体阻滞剂有不耐受史。
  • 筛选时干扰研究药物安全性或疗效评估的重大实验室异常（如血清钾>5.5 或
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史。
  • 血管性水肿病史。
  • 研究期间不允许使用任何可能与 LCZ696 发生药物相互作用的药物。
  • 怀孕的女性。
  • 在第 2 周之前使用沙库巴曲/缬沙坦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
实验组患者接受沙库巴曲/缬沙坦推荐起始剂量：50mg，每日两次（如既往有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），确保36小时洗脱期），2-4周后剂量加倍至目标维持剂量为 100 毫克，每天两次（如果耐受），持续 12 周。
药品：Sacubitril / Valsartan 口服片剂 [Entresto]
实验组患者将接受沙库巴曲/缬沙坦推荐起始剂量：50mg，每天两次（如果既往ACEI，确保36小时清除期），2-4周后，剂量将加倍至目标维持剂量100mg，两次每天（如果可以忍受）持续 12 周。
其他名称：
  • LCZ696 100 毫克片剂
有源比较器：缬沙坦
活性比较组中的患者将每天一次接受剂量为 80 mg 的缬沙坦。
药品：缬沙坦 80 毫克片剂
活性比较组中的患者将每天一次接受剂量为 80 mg 的缬沙坦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12周
基线和研究结束之间左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-prpBNP)
大体时间：12周
将每 2 周收集一次血样用于分析 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 的浓度。
12周
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：12周
LVEDV 作为基线和 12 周随访后测量。
12周
左心房容积 (LAV)
大体时间：12周
LAV 作为基线和 12 周随访后测量。
12周
二尖瓣舒张早期血流峰值与二尖瓣环速度之比(E/E')
大体时间：12周
E/E' 是作为基线和 12 周随访后测量的。
12周
肺动脉压力
大体时间：12周
肺动脉压作为基线和 12 周随访后测量。
12周
高敏血清肌钙蛋白 T 浓度
大体时间：12周
每 4 周收集一次血样用于分析血清肌钙蛋白浓度。
12周
NYHA功能分类
大体时间：12周
NYHA 功能分类从基线和 12 周随访开始评估。
12周
明尼苏达心力衰竭生活质量问卷 (LiHFe)
大体时间：12周
使用特定疾病的明尼苏达心力衰竭生活质量问卷评估健康状况的变化。
12周
收缩压和舒张压
大体时间：12周
每 2 周测量一次收缩压和舒张压。
12周
钾浓度
大体时间：12周
每 2 周收集一次血样用于分析钾浓度。
12周
心电图（ECG）
大体时间：12周
在基线和 12 周随访时进行 ECG QT 间期分析。
12周
估计肾小球滤过率（eGFR）
大体时间：12周
估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
12周
血管性水肿的发生率
大体时间：12周
研究期间 12 周内血管性水肿的发生率。
12周
丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度
大体时间：12周
将每 2 周收集一次血样用于分析丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑啡肽酶
大体时间：12周
Neprilysin 的浓度是通过人脑啡肽酶 ELISA 试剂盒作为基线和 12 周随访后测量的。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Shuangxin Liu, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月4日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20191025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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