Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriilin/valsartaanin teho ja turvallisuus ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (ESARHD-HF)

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 12 viikon tutkimus Sacubitril/Valsartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Sakubitriili/valsartaani vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä potilailla, joilla on pienentynyt ejektiofraktio, ja se on äskettäin osoitettu uudeksi hoitovaihtoehdoksi, jolla on vahva suositus (luokka I, todisteiden taso B) tärkeimmissä kansainvälisissä ohjeissa. Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yleisin kuolinsyy hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESRD). Tästä syystä hoitoja, jotka parantavat kuolleisuutta ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksia tässä populaatiossa, tarvitaan suuresti. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja sakubitriilin/valsartaanin tehosta ja turvallisuudesta hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla, vaikka tämän lääkkeen on todettu olevan tehokas ja verrattain hyvin siedettävä potilailla, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 20-60 ml/min/ 1.73 m2 Isossa-Britanniassa Heart and Renal Protection-III -tutkimuksessa.

Tämän avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sakubitriilin/valsartaanin tehoa ja turvallisuutta hemodialyysihoitoa saavilla ylläpitopotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Li Zhang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Alatutkija:
          • Sijia Li, Master
        • Alatutkija:
          • Zhuo Li, Master
        • Alatutkija:
          • Feng Wen, Doctor
        • Alatutkija:
          • Lei Fu, Master
        • Alatutkija:
          • Jianchao Ma, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuksen arviointia.
  • Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaat (eGFR).
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II), jossa on vähentynyt ejektiofraktio, määritelty LVEF:ksi ≤ 50 %.
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) ≥110 mmHg.
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien/angiotensiinireseptorin salpaajien käyttö vähintään 2 viikon ajan.
  • Hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä.
  • Eristetty oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta keuhkosairaudesta johtuen, pääasiallinen syy hengenahdistukseen, joka johtuu muista kuin sydämen syistä, ei-HF-syistä, kuten akuuteista tai kroonisista hengitystiesairauksista.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg seulonnassa (
  • Aiempi suvaitsemattomuus angiotensiinireseptorin salpaajien suositusannosten suhteen.
  • Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet seulonnassa, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia (kuten seerumin kalium > 5,5 tai
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Angioedeeman historia.
  • Mitään lääkkeitä, joilla voi olla lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta LCZ696:n kanssa, ei sallita tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Sakubitriilin/valsartaanin käyttö ennen viikkoa 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Koeryhmän potilaat saavat sakubitriiliä/valsartaania suositellulla aloitusannoksella: 50 mg kahdesti vuorokaudessa (jos aikaisempi angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI), varmista 36 tunnin pesujakso), 2-4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan Ylläpitotavoiteannos 100 mg kahdesti päivässä (jos siedetty) 12 viikon ajan.
Lääke: Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Koeryhmän potilaat saavat sacubitriilia/valsartaania suositellulla aloitusannoksella: 50 mg kahdesti vuorokaudessa (jos aikaisempi ACEI, varmista 36 tunnin pesujakso), 2-4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan tavoiteylläpitoannokseen 100 mg kahdesti. päivittäin (jos siedetty) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LCZ696 100 mg tabletti
Active Comparator: Valsartaani
Aktiiviseen vertailuryhmään kuuluvat potilaat saavat valsartaania 80 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Lääke: Valsartaani 80 mg tabletti
Aktiiviseen vertailuryhmään kuuluvat potilaat saavat valsartaania 80 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-terminaalinen pro B -tyypin natriureettinen peptidi (NT-prpBNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan N-terminaalisen pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LVEDV mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
Vasemman eteisen tilavuus (LAV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LAV mitataan lähtötasona ja 12 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
Mitraalisen varhaisen diastolisen verenvirtauksen huipun ja mitraalisen renkaan nopeuden (E/E') suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
E/E' mitataan lähtötasona ja 12 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkovaltimon paine mitataan lähtötasona ja 12 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa
Korkean herkkyyden seerumin troponiini T
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan seerumin troponiinipitoisuuden analysoimiseksi 4 viikon välein.
12 viikkoa
NYHA toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NYHA-toiminnallinen luokittelu arvioidaan lähtötilanteesta ja 12 viikon seurannasta.
12 viikkoa
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveydentilan muutosta arvioidaan sairauskohtaisella Minnesota Heart Failure Quality of Life -kyselylomakkeella.
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 2 viikon välein.
12 viikkoa
Postasiumin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan kaliumpitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EKG-QT-välianalyysi suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
12 viikkoa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
12 viikkoa
Angioedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Angioedeeman ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana 12 viikkoa.
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neprilysiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neprilysis-konsentraatio mitataan Human Neprilysin ELISA Kitillä lähtötilanteena ja 12 viikon seurannan jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa