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Eficácia e Segurança do Sacubitril/Valsartan em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção com Insuficiência Cardíaca (ESARHD-HF)

4 de outubro de 2020 atualizado por: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do sacubitril/valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca em hemodiálise de manutenção

Sacubitril/valsartan reduz o risco de mortalidade cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, e recentemente foi indicado como uma nova opção de tratamento com forte nível de recomendação (classe I, nível de evidência B) nas principais diretrizes internacionais. A doença cardiovascular (DCV) é a causa mais comum de morte em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD). Portanto, tratamentos para melhorar a mortalidade e especificamente os desfechos cardiovasculares nessa população são extremamente necessários. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de sacubitril/valsartan em pacientes com insuficiência renal terminal submetidos a hemodiálise, embora esse medicamento tenha sido eficaz e comparativamente bem tolerável naqueles com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 20 a 60 mL/min/ 1,73 m2 no estudo Heart and Renal Protection-III do Reino Unido.

O objetivo deste estudo aberto, randomizado e controlado com coleta prospectiva de dados é avaliar a eficácia e segurança de sacubitril/valsartan em pacientes em hemodiálise de manutenção com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Li Zhang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Subinvestigador:
          • Sijia Li, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhuo Li, Master
        • Subinvestigador:
          • Feng Wen, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Lei Fu, Master
        • Subinvestigador:
          • Jianchao Ma, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
  • Pacientes com doença renal terminal (ESRD) (eGFR
  • Insuficiência cardíaca crônica (classe NYHA ≥ II) com fração de ejeção reduzida, definida como FEVE conhecida ≤ 50%.
  • Pressão arterial sistólica média sentada (msPAS)≥110 mmHg.
  • Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina por pelo menos 2 semanas.
  • Bom cumprimento.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal aguda com hemodiálise.
  • Insuficiência cardíaca direita isolada por doença pulmonar, causa primária de dispneia por causas não cardíacas e não IC, como distúrbios respiratórios agudos ou crônicos.
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg na triagem (
  • História prévia de intolerância às doses-alvo recomendadas de bloqueadores dos receptores da angiotensina.
  • Anormalidades laboratoriais significativas na triagem que interferem na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento do estudo (como potássio sérico>5,5 ou
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  • História de angioedema.
  • Quaisquer medicamentos que tenham potencial para interação medicamentosa com LCZ696 não serão permitidos durante o estudo.
  • Fêmea grávida.
  • Uso de sacubitril/valsartan antes da semana 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacubitril/valsartana
Os pacientes do grupo experimental receberão sacubitril/valsartan com a dose inicial recomendada: 50mg duas vezes ao dia (se anterior inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), garantir período de washout de 36 horas), após 2-4 semanas, a dose será dobrada para o dose de manutenção alvo de 100 mg duas vezes ao dia (se tolerado) por 12 semanas.
Medicamento: Sacubitril / Valsartan Comprimido Oral [Entresto]
Os pacientes do grupo experimental receberão sacubitril/valsartan com a dose inicial recomendada: 50mg duas vezes ao dia (se IECA anterior, garantir período de washout de 36 horas), após 2-4 semanas, a dose será dobrada para a dose de manutenção alvo de 100mg duas vezes diariamente (se tolerado) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • LCZ696 comprimido de 100 mg
Comparador Ativo: Valsartana
Os pacientes no grupo do comparador ativo receberão Valsartan na dose de 80 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Valsartana 80mg Comprimido
Os pacientes no grupo do comparador ativo receberão Valsartan na dose de 80 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre a linha de base e o final do estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N terminal pró peptídeo natriurético tipo B (NT-prpBNP)
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração do peptídeo natriurético N terminal pro tipo B (NT-proBNP) a cada 2 semanas.
12 semanas
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 semanas
O LVEDV é medido como linha de base e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Volume atrial esquerdo (VEE)
Prazo: 12 semanas
O LAV é medido como linha de base e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
A relação entre o pico do fluxo sanguíneo diastólico inicial mitral e a velocidade do anel mitral (E/E')
Prazo: 12 semanas
E/E' é medido como linha de base e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 12 semanas
A pressão da artéria pulmonar é medida como linha de base e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Concentração de troponina T sérica de alta sensibilidade
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de troponina sérica a cada 4 semanas.
12 semanas
Classificação funcional da NYHA
Prazo: 12 semanas
A classificação funcional da NYHA é avaliada desde o início e 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca de Minnesota (LiHFe)
Prazo: 12 semanas
A mudança no estado de saúde é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca de Minnesota específico para a doença.
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada 2 semanas.
12 semanas
Concentração de pósássio
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de postássio a cada 2 semanas.
12 semanas
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 12 semanas
A análise do intervalo QT de ECG foi realizada no início e 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
12 semanas
Incidência de angioedema
Prazo: 12 semanas
Incidência de angioedema durante o período de estudo de 12 semanas.
12 semanas
Concentração de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase a cada 2 semanas.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neprilisina
Prazo: 12 semanas
A concentração de Neprilysis é medida pelo Human Neprilysin ELISA Kit como linha de base e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20191025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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