Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu u pacientů s udržovací hemodialýzou se srdečním selháním (ESARHD-HF)

4. října 2020 aktualizováno: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu u pacientů s udržovací hemodialýzou se srdečním selháním

Sakubitril/valsartan snižuje riziko kardiovaskulární mortality u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a byl nedávno indikován jako nová možnost léčby se silnou úrovní doporučení (třída I, úroveň důkazu B) v hlavních mezinárodních doporučených postupech. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu (HD). Léčba ke zlepšení úmrtnosti a konkrétně kardiovaskulárních výsledků u této populace je proto velmi potřebná. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu, i když bylo zjištěno, že tento lék je účinný a srovnatelně dobře snášen u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 20 až 60 ml/min/ 1,73 m2 ve studii ochrany srdce a ledvin III ve Spojeném království.

Účelem této otevřené, randomizované kontrolované studie s prospektivním sběrem dat je posoudit účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu u pacientů na udržovací hemodialýze se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sijia Li, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuo Li, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Wen, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Fu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianchao Ma, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) (eGFR
  • Chronické srdeční selhání (třída NYHA ≥ II) se sníženou ejekční frakcí, definovanou jako známá LVEF ≤ 50 %.
  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP)≥110 mmHg.
  • Užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru receptoru pro angiotenzin po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Dobrá shoda.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání ledvin s hemodialýzou.
  • Izolované selhání pravého srdce v důsledku plicního onemocnění, primární příčina dušnosti způsobené nekardiálními, non-HF příčinami, jako jsou akutní nebo chronické respirační poruchy.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při screeningu (
  • Předchozí anamnéza intolerance doporučených cílových dávek blokátorů receptorů angiotenzinu.
  • Významné laboratorní abnormality při screeningu interferující s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku (jako je draslík v séru > 5,5 nebo
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Anamnéza angioedému.
  • Během studie nebudou povoleny žádné léky, které mají potenciál pro interakci lék-lék s LCZ696.
  • Těhotná žena.
  • Užívání sakubitrilu/valsartanu před týdnem 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat sakubitril/valsartan s doporučenou počáteční dávkou: 50 mg dvakrát denně (v případě předchozího inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), zajistěte 36hodinovou vymývací periodu), po 2–4 týdnech se dávka zdvojnásobí na cílová udržovací dávka 100 mg dvakrát denně (pokud je tolerována) po dobu 12 týdnů.
Lék: Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]
Pacienti v experimentální skupině dostanou sakubitril/valsartan s doporučenou počáteční dávkou: 50 mg dvakrát denně (v případě předchozího ACEI zajistěte 36hodinovou vymývací periodu), po 2–4 týdnech se dávka zdvojnásobí na cílovou udržovací dávku 100 mg dvakrát denně (pokud je tolerováno) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LCZ696 100 mg tableta
Aktivní komparátor: Valsartan
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem budou dostávat valsartan v dávce 80 mg jednou denně.
Lék: Valsartan 80 mg tablety
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem budou dostávat valsartan v dávce 80 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi výchozí hodnotou a koncem studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-terminální pro B typ natriuretický peptid (NT-prpBNP)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace N-terminálního pro B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 12 týdnů
LVEDV se měří jako výchozí hodnota a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Objem levé síně (LAV)
Časové okno: 12 týdnů
LAV se měří jako výchozí hodnota a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Poměr vrcholu mitrálního časně diastolického průtoku krve a rychlosti mitrálního prstence (E/E')
Časové okno: 12 týdnů
E/E' se měří jako výchozí hodnota a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Tlak plicní tepny
Časové okno: 12 týdnů
Tlak v plicnici se měří jako výchozí hodnota a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Koncentrace vysoce citlivého sérového troponinu T
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace sérového troponinu budou odebírány každé 4 týdny.
12 týdnů
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 12 týdnů
Funkční klasifikace NYHA se posuzuje od výchozího stavu a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Časové okno: 12 týdnů
Změna zdravotního stavu se posuzuje pomocí dotazníku kvality života Minnesota Heart Failure Quality of Life.
12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každé 2 týdny.
12 týdnů
Koncentrace postassia
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace draslíku budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 12 týdnů
Analýza EKG QT intervalu byla provedena na začátku a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
12 týdnů
Výskyt angioedému
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt angioedému během období studie 12 týdnů.
12 týdnů
Koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve pro analýzu koncentrace alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy budou odebírány každé 2 týdny.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprilysin
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace Neprilysis se měří pomocí Human Neprilysin ELISA Kit jako výchozí hodnota a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit