Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sacubitril/Valsartan vid underhållshemodialyspatienter med hjärtsvikt (ESARHD-HF)

4 oktober 2020 uppdaterad av: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, 12-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sacubitril/Valsartan vid underhållshemodialyspatienter med hjärtsvikt

Sacubitril/valsartan minskar risken för kardiovaskulär mortalitet bland patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och har nyligen indikerats som ett nytt behandlingsalternativ med en stark rekommendationsnivå (klass I, evidensnivå B) i de viktigaste internationella riktlinjerna. Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys (HD). Därför behövs behandlingar för att förbättra dödligheten och specifikt kardiovaskulära resultat i denna population i hög grad. Hittills finns inga tillgängliga data om effektiviteten och säkerheten av sacubitril/valsartan hos ESRD-patienter som genomgår hemodialys, även om denna medicin noterades vara effektiv och jämförbart väl tolererbar hos dem med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 20 till 60 ml/min/ 1,73 m2 i Förenade kungariket Heart and Renal Protection-III-försöket.

Syftet med denna öppna, randomiserade kontrollerade studie med prospektiv datainsamling är att bedöma effektiviteten och säkerheten av sacubitril/valsartan hos underhållshemodialyspatienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Underutredare:
          • Li Zhang, Doctor
        • Underutredare:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Underutredare:
          • Sijia Li, Master
        • Underutredare:
          • Zhuo Li, Master
        • Underutredare:
          • Feng Wen, Doctor
        • Underutredare:
          • Lei Fu, Master
        • Underutredare:
          • Jianchao Ma, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan någon studiebedömning utförs.
  • Slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patienter (eGFR
  • Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II) med reducerad ejektionsfraktion, definierad som känd LVEF ≤ 50 %.
  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck(msSBP)≥110 mmHg.
  • Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare i minst 2 veckor.
  • Bra följsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Akut njursvikt med hemodialys.
  • Isolerad höger hjärtsvikt på grund av lungsjukdom, primär orsak till dyspné på grund av icke-hjärt-, icke-HF-orsaker såsom akuta eller kroniska andningsstörningar.
  • Systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg vid screening (
  • Tidigare intolerans mot rekommenderade måldoser av angiotensinreceptorblockerare.
  • Signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som stör bedömningen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt (såsom serumkalium > 5,5 eller
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  • Historik av angioödem.
  • Alla läkemedel som har potential för läkemedelsinteraktion med LCZ696 kommer inte att tillåtas under studien.
  • Gravid hona.
  • Användning av sacubitril/valsartan före vecka-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacubitril/valsartan
Patienter i försöksgruppen kommer att få sacubitril/valsartan med den rekommenderade startdosen: 50 mg två gånger dagligen (om tidigare angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), säkerställ en 36-timmars tvättperiod), efter 2-4 veckor kommer dosen att fördubblas till målunderhållsdos på 100 mg två gånger dagligen (om det tolereras) i 12 veckor.
Läkemedel: Sacubitril / Valsartan Oral Tablett [Entresto]
Patienter i försöksgruppen kommer att få sacubitril/valsartan med den rekommenderade startdosen: 50 mg två gånger dagligen (om tidigare ACEI, se till 36-timmars tvättperiod), efter 2-4 veckor kommer dosen att fördubblas till målunderhållsdosen på 100 mg två gånger dagligen (om det tolereras) i 12 veckor.
Andra namn:
  • LCZ696 100 mg tablett
Aktiv komparator: Valsartan
Patienter i den aktiva jämförelsegruppen kommer att få Valsartan med en dos på 80 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Valsartan 80 mg tablett
Patienter i den aktiva jämförelsegruppen kommer att få Valsartan med en dos på 80 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mellan baslinjen och slutet av studien
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-prpBNP)
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att samlas in för analys av koncentrationen av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) varannan vecka.
12 veckor
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: 12 veckor
LVEDV mäts som baslinje och efter 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Vänster förmaksvolym (LAV)
Tidsram: 12 veckor
LAV mäts som baslinje och efter 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Förhållandet mellan mitralis tidigt diastoliskt blodflödestopp och mitralisannulushastighet (E/E')
Tidsram: 12 veckor
E/E' mäts som baslinje och efter 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 12 veckor
Pulmonell artärtryck mäts som baslinje och efter 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Koncentration av högkänsligt serum troponin T
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att samlas in för analys av koncentrationen av serumtroponin var 4:e vecka.
12 veckor
NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 12 veckor
NYHA funktionsklassificering bedöms från baslinjen och 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i hälsotillstånd bedöms med hjälp av det sjukdomsspecifika Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire.
12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas varannan vecka.
12 veckor
Koncentration av postassium
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att samlas in för analys av koncentrationen av postassium varannan vecka.
12 veckor
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 12 veckor
EKG QT-intervallanalys utfördes vid baslinjen och 12 veckors uppföljning.
12 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
12 veckor
Förekomst av angioödem
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av angioödem under studieperioden 12 veckor.
12 veckor
Koncentration av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att samlas in för analys av koncentrationen av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas varannan vecka.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neprilysin
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationen av Neprilysis mäts med Human Neprilysin ELISA Kit som baslinje och efter 12 veckors uppföljning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera