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Eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca en hemodiálisis de mantenimiento (ESARHD-HF)

4 de octubre de 2020 actualizado por: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca en hemodiálisis de mantenimiento

Sacubitrilo/valsartán reduce el riesgo de mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida, y se ha indicado recientemente como una nueva opción de tratamiento con un fuerte nivel de recomendación (clase I, nivel de evidencia B) en las principales guías internacionales. La enfermedad cardiovascular (CVD) es la causa más común de muerte en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis (HD). Por lo tanto, los tratamientos para mejorar la mortalidad y específicamente los resultados cardiovasculares en esta población son muy necesarios. Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia renal terminal que se someten a hemodiálisis, aunque se observó que este medicamento es eficaz y comparablemente bien tolerado en aquellos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20 a 60 ml/min/ 1.73 m2 en el ensayo Heart and Renal Protection-III del Reino Unido.

El objetivo de este estudio abierto, aleatorizado y controlado con recopilación prospectiva de datos es evaluar la eficacia y la seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shuangxin Liu, Doctor
          • Número de teléfono: (+86)13543456446
          • Correo electrónico: 13543456446@139.com
        • Investigador principal:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Li Zhang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Sub-Investigador:
          • Sijia Li, Master
        • Sub-Investigador:
          • Zhuo Li, Master
        • Sub-Investigador:
          • Feng Wen, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Lei Fu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Jianchao Ma, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (eGFR
  • Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase ≥ II) con fracción de eyección reducida, definida como FEVI conocida ≤ 50%.
  • Presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)≥110 mmHg.
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 2 semanas.
  • Buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal aguda con hemodiálisis.
  • Insuficiencia cardíaca derecha aislada por enfermedad pulmonar, causa principal de disnea por causas no cardíacas, no relacionadas con IC, como trastornos respiratorios agudos o crónicos.
  • Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg en la selección (
  • Historia previa de intolerancia a las dosis diana recomendadas de bloqueadores de los receptores de angiotensina.
  • Anomalías de laboratorio significativas en la selección que interfieren con la evaluación de la seguridad o eficacia del fármaco del estudio (como potasio sérico> 5,5 o
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
  • Historia de angioedema.
  • No se permitirá ningún medicamento que tenga potencial de interacción farmacológica con LCZ696 durante el estudio.
  • Hembra embarazada.
  • Uso de sacubitrilo/valsartán antes de la semana 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacubitrilo/valsartán
Los pacientes del grupo experimental recibirán sacubitrilo/valsartán con la dosis inicial recomendada: 50 mg dos veces al día (si se ha utilizado un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), asegúrese de un período de lavado de 36 horas), después de 2 a 4 semanas, la dosis se duplicará al dosis de mantenimiento objetivo de 100 mg dos veces al día (si se tolera) durante 12 semanas.
Droga: Sacubitril / Valsartán Tableta Oral [Entresto]
Los pacientes en el grupo experimental recibirán sacubitrilo/valsartán con la dosis inicial recomendada: 50 mg dos veces al día (si IECA anterior, asegúrese de un período de lavado de 36 horas), después de 2 a 4 semanas, la dosis se duplicará hasta la dosis de mantenimiento objetivo de 100 mg dos veces diariamente (si se tolera) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • LCZ696 tableta de 100 mg
Comparador activo: Valsartán
Los pacientes del grupo de comparación activa recibirán valsartán en una dosis de 80 mg una vez al día.
Droga: Valsartán 80 mg comprimidos
Los pacientes del grupo de comparación activa recibirán valsartán en una dosis de 80 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre el inicio y el final del estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N terminal pro péptido natriurético tipo B (NT-prpBNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerán muestras de sangre para el análisis de la concentración de péptido natriurético tipo N terminal pro B (NT-proBNP) cada 2 semanas.
12 semanas
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El LVEDV se mide al inicio y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Volumen auricular izquierdo (LAV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
LAV se mide al inicio y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
La relación entre el pico de flujo sanguíneo diastólico temprano mitral y la velocidad del anillo mitral (E/E')
Periodo de tiempo: 12 semanas
E/E' se mide al inicio y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión de la arteria pulmonar se mide al inicio y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Concentración de troponina T sérica de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de troponina sérica cada 4 semanas.
12 semanas
Clasificación funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas
La clasificación funcional de la NYHA se evalúa desde el inicio y 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Cuestionario de calidad de vida de insuficiencia cardíaca de Minnesota (LiHFe)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el estado de salud se evalúa utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota específico de la enfermedad.
12 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá cada 2 semanas.
12 semanas
Concentración de potasio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de concentración de potasio cada 2 semanas.
12 semanas
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis del intervalo QT del ECG se realizó al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
12 semanas
Incidencia de angioedema
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de angioedema durante el período de estudio 12 semanas.
12 semanas
Concentración de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa cada 2 semanas.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neprilisina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La concentración de neprilisis se mide con el kit ELISA de neprilisina humana como valor inicial y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20191025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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