Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valzartan hatékonysága és biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő hemodializált betegeknél (ESARHD-HF)

2020. október 4. frissítette: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Többközpontú, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált, 12 hetes vizsgálat a Sacubitril/Valzartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő hemodializált betegeknél

A Sacubitril/valzartán csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát, csökkent ejekciós frakcióval, és a közelmúltban új kezelési lehetőségként javasolták, erős ajánlással (I. osztály, B bizonyítékszint) a főbb nemzetközi irányelvekben. A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a leggyakoribb halálok a hemodialízisen (HD) átesett, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. Ezért nagy szükség van olyan kezelésekre, amelyek javítják a halálozást és különösen a szív- és érrendszeri eredményeket ebben a populációban. Eddig nem álltak rendelkezésre adatok a sacubitril/valzartán hatásosságáról és biztonságosságáról hemodializált ESRD-betegeknél, bár ez a gyógyszer hatásosnak és összehasonlíthatóan jól tolerálhatónak bizonyult azoknál, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 20-60 ml/perc/ 1.73 m2-en az Egyesült Királyságban a Heart and Renal Protection-III vizsgálatban.

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a prospektív adatgyűjtéssel a célja a sacubitril/valzartán hatásosságának és biztonságosságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő, fenntartó hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Alkutató:
          • Li Zhang, Doctor
        • Alkutató:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Alkutató:
          • Sijia Li, Master
        • Alkutató:
          • Zhuo Li, Master
        • Alkutató:
          • Feng Wen, Doctor
        • Alkutató:
          • Lei Fu, Master
        • Alkutató:
          • Jianchao Ma, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányok értékelése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek (eGFR).
  • Krónikus szívelégtelenség (NYHA osztály ≥ II), csökkent ejekciós frakcióval, ismert LVEF-ként definiálva ≤ 50%.
  • Az átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben (msSBP) ≥110 Hgmm.
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók/angiotenzinreceptor-blokkolók alkalmazása legalább 2 hétig.
  • Jó megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut veseelégtelenség hemodialízissel.
  • Izolált jobb szívelégtelenség tüdőbetegség miatt, a nehézlégzés elsődleges oka nem szív- és szívelégtelenség miatt, például akut vagy krónikus légzési rendellenességek miatt.
  • 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás a szűréskor (
  • Korábbi intolerancia az angiotenzin receptor blokkolók javasolt céldózisaival szemben.
  • Jelentős laboratóriumi eltérések a szűrés során, amelyek megzavarják a vizsgált gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (például szérum kálium>5,5 vagy
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagukkal, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Angioödéma anamnézisében.
  • Az LCZ696-tal potenciálisan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okozó gyógyszerek nem engedélyezettek a vizsgálat során.
  • Terhes nőstény.
  • A sacubitril/valzartán alkalmazása a 2. hét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/valzartán
A kísérleti csoportba tartozó betegek sacubitrilt/valzartánt kapnak a javasolt kezdő adaggal: naponta kétszer 50 mg (ha előzőleg angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI), 36 órás kiürülési időszakot kell biztosítani), 2-4 hét után az adag megduplázódik napi kétszer 100 mg fenntartó céldózis (ha tolerálható) 12 héten keresztül.
Drog: Sacubitril / Valsartan Orális tabletta [Entresto]
A kísérleti csoportba tartozó betegek sacubitrilt/valzartánt kapnak a javasolt kezdő adaggal: naponta kétszer 50 mg (ha volt ACEI, biztosítsa a 36 órás kiürülési időszakot), 2-4 hét elteltével az adagot megduplázzák a fenntartó cél dózisra, kétszer 100 mg-ra. naponta (ha tolerálható) 12 hétig.
Más nevek:
  • LCZ696 100 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: Valzartan
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegek naponta egyszer 80 mg-os valzartánt kapnak.
Drog: Valzartán 80 mg tabletta
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegek naponta egyszer 80 mg-os valzartánt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-terminális pro B típusú nátriuretikus peptid (NT-prpBNP)
Időkeret: 12 hét
Vérmintákat veszünk az N-terminális pro B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának elemzéséhez kéthetente.
12 hét
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 12 hét
Az LVEDV-t kiindulási értékként és 12 hetes követés után mérik.
12 hét
Bal pitvari térfogat (LAV)
Időkeret: 12 hét
A LAV mérése kiindulási értékként és 12 hetes követés után történik.
12 hét
A mitralis korai diasztolés véráramlási csúcs és a mitralis gyűrűs sebesség (E/E') aránya
Időkeret: 12 hét
Az E/E'-t kiindulási értékként és 12 hetes követés után mérjük.
12 hét
Pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 12 hét
A pulmonalis artériás nyomást kiindulási értékként és 12 hetes követés után mérik.
12 hét
A nagy érzékenységű szérum troponin T koncentrációja
Időkeret: 12 hét
Négyhetente vérmintákat vesznek a szérum troponin koncentrációjának elemzéséhez.
12 hét
NYHA funkcionális besorolás
Időkeret: 12 hét
A NYHA funkcionális besorolását az alapvonaltól és a 12 hetes követéstől számítják.
12 hét
Minnesota szívelégtelenség életminőségi kérdőíve (LiHFe)
Időkeret: 12 hét
Az egészségi állapot változását a betegség-specifikus Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire segítségével értékelik.
12 hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást 2 hetente mérik.
12 hét
A kálium koncentrációja
Időkeret: 12 hét
Kéthetente vérmintákat vesznek a káliumkoncentráció elemzéséhez.
12 hét
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 12 hét
Az EKG-QT-intervallum elemzést a kiinduláskor és a 12 hetes követéskor végezték el.
12 hét
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12 hét
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
12 hét
Az angioödéma előfordulása
Időkeret: 12 hét
Az angioödéma előfordulása a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
12 hét
Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja
Időkeret: 12 hét
Vérmintákat vesznek az alanin-aminotranszferáz vagy az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációjának elemzéséhez 2 hetente.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neprilysin
Időkeret: 12 hét
A Neprilysis koncentrációját a Human Neprilysin ELISA Kit segítségével mérik kiindulási értékként és 12 hetes követés után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel