Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti in emodialisi di mantenimento con insufficienza cardiaca (ESARHD-HF)

4 ottobre 2020 aggiornato da: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti in emodialisi di mantenimento con insufficienza cardiaca

Sacubitril/valsartan riduce il rischio di mortalità cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, ed è stato recentemente indicato come nuova opzione terapeutica con un forte livello di raccomandazione (classe I, livello di evidenza B) nelle principali linee guida internazionali. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa più comune di morte nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD). Pertanto, sono fortemente necessari trattamenti per migliorare la mortalità e in particolare gli esiti cardiovascolari in questa popolazione. Finora, non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, sebbene questo farmaco sia stato notato per essere efficace e relativamente ben tollerabile in quelli con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 20 a 60 ml/min/ 1.73 m2 nello studio Heart and Renal Protection-III del Regno Unito.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in aperto con raccolta di dati prospettici è valutare l'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti in emodialisi di mantenimento con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Li Zhang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Sub-investigatore:
          • Sijia Li, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhuo Li, Master
        • Sub-investigatore:
          • Feng Wen, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Lei Fu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Jianchao Ma, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (eGFR
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA ≥ II) con frazione di eiezione ridotta, definita come LVEF nota ≤ 50%.
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) ≥110 mmHg.
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 2 settimane.
  • Buona conformità.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta con emodialisi.
  • Insufficienza cardiaca destra isolata dovuta a malattie polmonari, causa primaria di dispnea dovuta a cause non cardiache e non dovute a scompenso cardiaco come disturbi respiratori acuti o cronici.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg allo screening (
  • Precedente storia di intolleranza alle dosi target raccomandate di bloccanti del recettore dell'angiotensina.
  • Anomalie di laboratorio significative allo screening che interferiscono con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio (come potassio sierico >5,5 o
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Storia di angioedema.
  • Eventuali farmaci che potrebbero potenzialmente interagire con LCZ696 non saranno consentiti durante lo studio.
  • Femmina incinta.
  • Uso di sacubitril/valsartan prima della settimana-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno sacubitril/valsartan con la dose iniziale raccomandata: 50 mg due volte al giorno (se precedente inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), garantire un periodo di sospensione di 36 ore), dopo 2-4 settimane, la dose sarà raddoppiata al dose di mantenimento target di 100 mg due volte al giorno (se tollerata) per 12 settimane.
Droga: Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno sacubitril/valsartan con la dose iniziale raccomandata: 50 mg due volte al giorno (se precedente ACEI, garantire un periodo di washout di 36 ore), dopo 2-4 settimane, la dose sarà raddoppiata alla dose di mantenimento target di 100 mg due volte giornalmente (se tollerato) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LCZ696 compressa da 100 mg
Comparatore attivo: Valsartan
I pazienti nel gruppo di confronto attivo riceveranno Valsartan con una dose di 80 mg una volta al giorno.
Droga: Valsartan compresse da 80 mg
I pazienti nel gruppo di confronto attivo riceveranno Valsartan con una dose di 80 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra il basale e la fine dello studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-prpBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) ogni 2 settimane.
12 settimane
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 12 settimane
LVEDV è misurato al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Volume atriale sinistro (LAV)
Lasso di tempo: 12 settimane
La LAV viene misurata al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Il rapporto tra il picco del flusso sanguigno diastolico mitralico e la velocità dell'anulus mitralico (E/E')
Lasso di tempo: 12 settimane
E/E' viene misurato al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa polmonare viene misurata al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Concentrazione di troponina sierica ad alta sensibilità T
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di troponina sierica ogni 4 settimane.
12 settimane
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 settimane
La classificazione funzionale NYHA viene valutata dal basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca del Minnesota (LiHFe)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dello stato di salute viene valutato utilizzando il Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire specifico per la malattia.
12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ogni 2 settimane.
12 settimane
Concentrazione di postassio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di postassio ogni 2 settimane.
12 settimane
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi dell'intervallo QT dell'ECG è stata eseguita al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
12 settimane
Incidenza di angioedema
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di angioedema durante il periodo di studio 12 settimane.
12 settimane
Concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ogni 2 settimane.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neprilisina
Lasso di tempo: 12 settimane
La concentrazione di neprilisi è misurata dal kit Human Neprilysin ELISA al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi