Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sacubitril/Valsartan til vedligeholdelseshæmodialysepatienter med hjertesvigt (ESARHD-HF)

4. oktober 2020 opdateret af: ShuangXin Liu, Guangdong Provincial People's Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, 12-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacubitril/Valsartan i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med hjertesvigt

Sacubitril/valsartan reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed blandt patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion og er for nylig blevet indikeret som en ny behandlingsmulighed med et stærkt anbefalingsniveau (klasse I, evidensniveau B) i de vigtigste internationale retningslinjer. Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse (HD). Derfor er der i høj grad behov for behandlinger for at forbedre dødeligheden og specifikt kardiovaskulære resultater i denne befolkning. Indtil videre er der ingen tilgængelige data om effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, selvom denne medicin blev bemærket at være effektiv og sammenligneligt godt tolerabel hos dem med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20 til 60 ml/min. 1,73 m2 i United Kingdom Heart and Renal Protection-III forsøg.

Formålet med dette åbne, randomiserede kontrollerede studie med prospektiv dataindsamling er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuangxin Liu, Doctor
        • Underforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Underforsker:
          • Zhonglin Feng, Master
        • Underforsker:
          • Sijia Li, Master
        • Underforsker:
          • Zhuo Li, Master
        • Underforsker:
          • Feng Wen, Doctor
        • Underforsker:
          • Lei Fu, Master
        • Underforsker:
          • Jianchao Ma, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter (eGFR
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse ≥ II) med reduceret ejektionsfraktion, defineret som kendt LVEF ≤ 50%.
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk(msSBP)≥110 mmHg.
  • Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokker i mindst 2 uger.
  • God overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt med hæmodialyse.
  • Isoleret højre hjertesvigt på grund af lungesygdom, primær årsag til dyspnø på grund af ikke-kardiale, ikke-HF årsager såsom akutte eller kroniske luftvejslidelser.
  • Systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg ved screening (
  • Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af angiotensinreceptorblokkere.
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter ved screening, der forstyrrer vurderingen af ​​undersøgelseslægemiddelsikkerhed eller effektivitet (såsom serumkalium > 5,5 eller
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Historie af angioødem.
  • Enhver medicin, der har potentiale for lægemiddelinteraktion med LCZ696, vil ikke være tilladt under undersøgelsen.
  • Gravid kvinde.
  • Brug af sacubitril/valsartan før uge-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage sacubitril/valsartan med den anbefalede startdosis: 50 mg to gange dagligt (hvis tidligere angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), sørg for 36-timers udvaskningsperiode), efter 2-4 uger vil dosis fordobles til målvedligeholdelsesdosis på 100 mg to gange dagligt (hvis tolereret) i 12 uger.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage sacubitril/valsartan med den anbefalede startdosis: 50 mg to gange dagligt (hvis tidligere ACEI, sørg for 36-timers udvaskningsperiode), efter 2-4 uger vil dosis blive fordoblet til målvedligeholdelsesdosis på 100 mg to gange dagligt (hvis det tolereres) i 12 uger.
Andre navne:
  • LCZ696 100 mg tablet
Aktiv komparator: Valsartan
Patienter i den aktive komparatorgruppe vil modtage Valsartan med en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Medicin: Valsartan 80 mg tablet
Patienter i den aktive komparatorgruppe vil modtage Valsartan med en dosis på 80 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-prpBNP)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) hver 2. uge.
12 uger
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 uger
LVEDV måles som baseline og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger
Venstre atrievolumen (LAV)
Tidsramme: 12 uger
LAV måles som baseline og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger
Forholdet mellem mitral tidlig diastolisk blodgennemstrømningsspids og mitral annulushastighed (E/E')
Tidsramme: 12 uger
E/E' måles som baseline og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: 12 uger
Pulmonalarterietryk måles som baseline og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger
Koncentration af højfølsomt serum troponin T
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​serum troponin hver 4. uge.
12 uger
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 12 uger
NYHA funktionel klassificering vurderes fra baseline og 12 ugers opfølgning.
12 uger
Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire (LiHFe)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i helbredstilstand vurderes ved hjælp af det sygdomsspecifikke Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire.
12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt hver 2. uge.
12 uger
Koncentration af postassium
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​postassium hver 2. uge.
12 uger
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 12 uger
EKG QT-intervalanalyse blev udført ved baseline og 12 ugers opfølgning.
12 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
12 uger
Forekomst af angioødem
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af angioødem i undersøgelsesperioden 12 uger.
12 uger
Koncentration af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase hver 2. uge.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neprilysin
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationen af ​​Neprilysis måles med Human Neprilysin ELISA Kit som baseline og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuangxin Liu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner