Administration d'un anesthésique local périneural avec une perfusion continue par rapport à des bolus intermittents automatiques

Objectif spécifique : Déterminer la relation entre la méthode d'administration de l'anesthésique local (continue avec PCA versus dosage intermittent avec PCA) pour un bloc nerveux périphérique continu et le contrôle de la douleur qui en résulte.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à une perfusion basale continue fixe traditionnelle initiée avant la sortie, l'anesthésie locale périneurale administrée avec des bolus automatisés variables à une dose plus faible et un délai de 5 heures après la sortie fournira (1) au moins une analgésie non inférieure pendant la période où les deux techniques fonctionnent ; et, (2) se traduira par une durée globale d'administration plus longue [double critères d'évaluation primaires].

Inscription : Les patients de 18 ans et plus subissant une chirurgie douloureuse du pied et/ou de la cheville se verront proposer une inscription.

Placement du bloc : Le site du bloc nerveux sera nettoyé avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA), et un champ transparent, stérile et fenestré sera appliqué. La sonde à ultrasons sera préparée pour être utilisée et placée pour visualiser le petit axe (coupe transversale) du nerf cible. Une papule cutanée sera soulevée au point d'entrée prévu de l'aiguille de placement du cathéter. Une aiguille isolée de calibre 17 de 8,9 cm (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, États-Unis) sera utilisée pour placer tous les cathéters périneuraux. L'aiguille 17G de placement du cathéter sera insérée à travers la papule cutanée, avancée dans le plan sous le transducteur US et dirigée vers le nerf cible. Une solution saline normale (1-2 ml) sera administrée via l'aiguille pour ouvrir l'espace autour du nerf.

Un cathéter périneural flexible non stimulant (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) sera inséré 2 à 3 cm après la pointe de l'aiguille. Après l'insertion du cathéter, la Ropivacaïne 0,5 % (20 ml) sera administrée via le cathéter sous visualisation échographique. La sensation dans les distributions des nerfs tibial et péronier sera vérifiée pour l'effet anesthésique jusqu'à 15 minutes après le bolus anesthésique local initial. Un bloc régional « réussi » sera défini comme l'apparition d'un bloc sensoriel et moteur dans toutes les distributions nerveuses attendues dans les 15 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local.

Le bolus anesthésique local initial peut fournir une anesthésie chirurgicale complète pour la procédure. Les patients qui désirent une anesthésie générale ou qui subissent un bloc partiel qui n'est pas adéquat pour une anesthésie chirurgicale recevront une anesthésie générale. Des bolus supplémentaires de Ropivacaïne 0,5 % et d'épinéphrine peuvent être administrés, si nécessaire, via le cathéter périneural.

Randomisation : les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : (1) bolus réguliers automatisés (ARB) avec un délai de 5 heures ou (2) perfusion continue initiée à la sortie dans un rapport de 1:1 à l'aide de listes générées par ordinateur scellées dans un film opaque les enveloppes ne sont ouvertes qu'après que le nerf a été identifié et jugé approprié pour le placement du cathéter.

Procédures postopératoires : Après l'achèvement de la procédure dans la salle d'opération, une pompe à perfusion (Infutronix, Natick, Massachusetts) avec un réservoir de 500 mL de ropivacaïne à 0,2 % sera fixée au cathéter périneural du patient. Pour les patients du groupe de perfusion continue, la pompe fournira une perfusion basale de 6 ml/h et un bolus contrôlé par le patient de 4 ml avec un verrouillage de 30 minutes (standard à l'UCSD). Pour les patients du groupe bolus intermittent automatisé, la pompe fournira un bolus automatique de 8 ml une fois toutes les 2 heures et disposera d'un bolus contrôlé par le patient de 4 ml avec un verrouillage de 30 minutes. De plus, pour ceux du groupe de bolus intermittents automatisés, la pompe à perfusion sera réglée sur un mode « pause » qui retarde le démarrage des doses de bolus automatisés de 5 heures (cela peut être annulé par les patients s'ils souhaitent initier leur perfusion périneurale avant 5 heures).

Collecte des données : Les données seront recueillies à partir du dossier médical électronique des patients, par suivi téléphonique et à partir de la mémoire des pompes à perfusion. Les sujets seront contactés par téléphone pendant les six jours suivant la chirurgie pour recueillir des informations sur la douleur chirurgicale (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, "0" étant aucune douleur et "10" étant la pire douleur jamais ressentie), l'utilisation d'analgésiques, le nombre des troubles du sommeil dus à la douleur et de la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.

Statistiques : Cette étude sera alimentée pour deux points finaux principaux : (1) le NRS moyen interrogé le jour postopératoire 1 ; et (2) la durée du traitement à partir du moment où la pompe à perfusion a été initialement mise en marche jusqu'à ce que le réservoir d'anesthésique local soit épuisé. Les hypothèses duales seront testées avec une stratégie de test en série, de sorte que l'hypothèse 2 ne sera formellement testée que si la conclusion de l'hypothèse 1 est au moins "non-infériorité". La non-infériorité sera évaluée en comparant la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence sur le NRS (intervalle : 0 à 10) à une marge de non-infériorité prédéfinie de 1,7 unités NRS. Cela fournira la preuve que l'analgésie fournie par les nouveaux bolus automatisés n'est pas pire que 1,7 unités NRS par rapport à la perfusion basale continue.

Les caractéristiques de base des groupes randomisés seront résumées avec des moyennes, des écarts-types et des quartiles. L'équilibre entre les groupes sera évalué. Plus précisément, les différences standardisées seront calculées à l'aide du d de Cohen, la différence de moyennes ou de proportions étant divisée par les estimations de l'écart type regroupées. Toutes les variables clés (âge, sexe, taille, poids et IMC) avec une différence standardisée absolue >0,47 (avec 1,96×√(2/n)=0,47) seront notées et incluses dans un modèle de régression linéaire pour obtenir une estimation des différences entre les groupes de traitement ajustées pour la ou les covariables déséquilibrées. Si les résidus de la régression linéaire indiquent des violations des hypothèses clés (c'est-à-dire homoscédasticité ou distribution guassienne), des transformations de données et/ou des modèles linéaires généralisés alternatifs seront appliqués selon le cas.

Les résultats secondaires seront également analysés par le test de Wilcoxon-Mann-Whitney ou des modèles linéaires (ou des modèles linéaires généralisés) selon le cas avec des covariables pour toutes les covariables déséquilibrées. Aucun ajustement de multiplicité ne sera appliqué pour ces analyses.

Estimation de la taille de l'échantillon : la puissance est simulée sur la base de la distribution de la douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) observée dans les études précédentes. Plus précisément, les enquêteurs simulent les scores NRS à partir d'une distribution discrète. Cela se traduit par un intervalle interquartile attendu de 1 à 4 et une médiane de 3 unités NRS. 1000 essais ont été simulés dans lesquels les deux groupes, n = 35 par groupe, étaient supposés suivre la même distribution discrète, ont soumis chaque essai à un test de Wilcoxon-Mann-Whitney et ont dérivé des intervalles de confiance à 95 %. Sur les 1 000 essais, 792 (79,2 %) ont abouti correctement à une conclusion de non-infériorité ; ce qui suggère que la probabilité que l'essai conclue correctement à la non-infériorité est d'environ 80 % lorsque les groupes suivent des distributions exactement équivalentes.

Si le test de l'hypothèse 1 conclut à la non-infériorité (scénario A, B ou C dans la figure 1), les enquêteurs testeront à nouveau une différence dans la durée globale d'administration en utilisant le test de Wilcoxon-Mann-Whitney.

La puissance est approximée par un calcul de test t à deux échantillons. En supposant un écart type de SD = 37 heures (correspondant à un intervalle interquartile de 50 à 100 heures), les enquêteurs s'attendent à ce qu'une taille d'échantillon de n = 35 fournisse une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne de groupe de 25 heures avec un alpha latéral de 5 %.

Inscription totale : 70 sujets plus 30 pour les cathéters égarés ou les sujets autrement incapables d'être randomisés ; et les sujets qui se retirent. Cela permet un total possible de 100 sujets.