연속 주입 대 자동 간헐 볼루스를 사용한 신경주위 국소 마취 투여

특정 목표: 지속적인 말초 신경 차단을 위한 국소 마취제 투여 방법(PCA를 통한 연속적 대 PCA를 통한 간헐적 투여)과 그에 따른 통증 조절 사이의 관계를 결정합니다.

가설: 조사관은 퇴원 전에 시작된 기존의 고정식 연속 기저 주입과 비교할 때, 가변 자동 볼루스로 저용량으로 투여하고 퇴원 후 5시간 지연된 신경주위 국소 마취제가 (1) 적어도 비열등한 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 두 기술이 모두 작동하는 기간 동안; (2) 전체 투여 기간이 더 길어질 것입니다[이중 1차 종점].

등록: 고통스러운 발 및/또는 발목 수술을 받는 18세 이상의 환자에게 등록이 제공됩니다.

차단 배치: 신경 차단 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트 및 이소프로필 알코올(ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA)로 세척하고 깨끗하고 멸균된 천공 드레이프를 적용합니다. 초음파 탐침은 사용할 준비가 되어 있으며 대상 신경의 단축(단면)을 시각화하기 위해 배치됩니다. 카테터 배치 바늘의 예상 진입 지점에서 피부 팽진이 발생합니다. 8.9cm, 17게이지, 절연 바늘(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)을 사용하여 모든 신경주위 카테터를 배치합니다. 카테터 배치 17G 바늘은 피부 팽진을 통해 삽입되고, US 변환기 아래 평면 내로 전진하여 표적 신경을 향합니다. 생리 식염수(1-2mL)를 바늘을 통해 투여하여 신경 주위의 공간을 엽니다.

유연한 비자극 신경주위 카테터(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)를 바늘 끝에서 2-3cm 지나서 삽입합니다. 카테터 삽입 후, 로피바카인 0.5%(20mL)를 초음파 가시화 하에 카테터를 통해 투여합니다. 경골 및 비골 신경 분포의 감각은 초기 국소 마취 후 최대 15분 동안 마취 효과에 대해 확인됩니다. "성공적인" 국소 차단은 국소 마취 주사 후 15분 이내에 예상되는 모든 신경 분포에서 감각 차단 및 운동 차단이 시작되는 것으로 정의됩니다.

초기 국소 마취 덩어리는 시술을 위한 완전한 수술 마취를 제공할 수 있습니다. 전신 마취를 원하거나 외과적 마취가 적절하지 않은 부분 차단을 경험하는 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 필요한 경우 신경주위 카테터를 통해 Ropivacaine 0.5%와 에피네프린을 추가로 투여할 수 있습니다.

무작위화: 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 5시간 지연된 자동 일반 볼루스(ARB) 또는 (2) 불투명으로 밀봉된 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 1:1 비율로 퇴원 시 연속 주입 시작 신경이 식별되고 카테터 배치에 적합하다고 판단될 때까지 봉투가 열리지 않습니다.

수술 후 절차: 수술실에서 절차가 완료된 후, 500mL 로피바카인 0.2% 저장소가 있는 주입 펌프(Infutronix, Natick, Massachusetts)가 환자의 신경주위 카테터에 부착됩니다. 연속 주입 그룹의 환자에 대해 펌프는 6mL/h 기본 주입 및 30분 잠금(UCSD 표준)과 함께 4mL 환자 제어 볼루스를 제공합니다. 자동 간헐적 볼루스 그룹의 환자를 위해 펌프는 2시간마다 한 번씩 자동 8mL 볼루스를 제공하고 30분 잠금이 있는 4mL 환자 제어 볼루스를 제공합니다. 또한 자동 간헐적 볼루스 그룹의 경우 주입 펌프는 자동 볼루스 용량 시작을 5시간 지연시키는 "일시 중지" 모드로 설정됩니다(이는 환자가 시작하려는 경우 무시할 수 있음) 5시간 이전에 신경주위 주입).

데이터 수집: 데이터는 환자의 전자 의료 기록, 전화 후속 조치 및 주입 펌프 메모리에서 수집됩니다. 피험자는 수술 후 6일 동안 전화로 연락하여 수술 통증(0에서 10까지의 숫자 등급 척도, "0"은 통증 없음, "10"은 지금까지 경험한 최악의 통증), 진통제 사용, 횟수에 대한 정보를 수집합니다. 통증으로 인한 수면 장애, 통증 조절에 대한 만족도.

통계: 이 연구는 두 가지 주요 종점에 대해 강화됩니다: (1) 수술 후 1일에 쿼리된 평균 NRS; (2) 처음에 주입 펌프를 켰을 때부터 국소 마취 저장소가 고갈될 때까지의 치료 기간. 이중 가설은 가설 1의 결론이 적어도 "비열등성"이 아닌 한 가설 2가 공식적으로 테스트되지 않도록 일련의 테스트 전략으로 테스트됩니다. 비열등성은 NRS의 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한(범위: 0~10)을 미리 지정된 비열등성 마진 1.7 NRS 단위와 비교하여 평가됩니다. 이는 새로운 자동 볼루스가 제공하는 진통 효과가 연속 기초 주입에 비해 1.7 NRS 단위보다 나쁘지 않다는 증거를 제공할 것입니다.

무작위 그룹의 기본 특성은 평균, 표준 편차 및 사분위수로 요약됩니다. 그룹 간의 균형이 평가됩니다. 구체적으로 표준화된 차이는 Cohen의 d를 사용하여 계산되며 평균 또는 비율의 차이는 합동 표준 편차 추정치로 나뉩니다. 절대 표준 차이가 >0.47(1.96×√(2/n)=0.47)인 주요 변수(연령, 성별, 키, 체중 및 BMI) 불균형 공변량(들)에 대해 조정된 치료 그룹 차이의 추정치를 얻기 위해 선형 회귀 모델에 기록되고 포함될 것입니다. 선형 회귀의 잔차가 주요 가정의 위반을 나타내는 경우(즉, 동분산성 또는 Guassian 분포), 데이터 변환 및/또는 대체 일반 선형 모델이 적절하게 적용됩니다.

이차 결과는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트 또는 불균형 공변량에 대한 공변량과 함께 적절한 선형 모델(또는 일반화된 선형 모델)로 분석됩니다. 이러한 분석에는 다중도 조정이 적용되지 않습니다.

샘플 크기 추정치: 전력은 이전 연구에서 관찰된 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 통증 분포를 기반으로 시뮬레이션됩니다. 특히 조사관은 불연속 분포에서 NRS 점수를 시뮬레이션합니다. 그 결과 예상 사분위수 범위는 1~4이고 중앙값은 3 NRS 단위입니다. 그룹당 n=35인 두 그룹이 동일한 이산 분포를 따르는 것으로 가정하고 각 시도를 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트에 제출하고 95% 신뢰 구간을 유도하는 1000개의 시도를 시뮬레이션했습니다. 1000건의 시험 중 792건(79.2%)이 비열등성 결론을 올바르게 내렸습니다. 그룹이 정확히 등가 분포를 따를 때 시험에서 비열등성으로 올바르게 결론을 내릴 확률은 약 80%임을 시사합니다.

가설 1에 대한 검정에서 비열등성(그림 1의 시나리오 A, B 또는 C)으로 결론이 나면 조사관은 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하여 전체 투여 기간의 차이를 다시 검정합니다.

검정력은 2-표본 t-검정 계산으로 근사화됩니다. SD=37시간(50~100시간의 사분위수 범위에 해당)의 표준 편차를 가정할 때, 조사관은 n=35의 표본 크기가 2개의 5%의 양면 알파.

총 등록: 70명의 피험자 + 잘못 배치된 카테터 또는 달리 무작위화할 수 없는 피험자의 경우 30명; 철회하는 피험자. 이렇게 하면 총 100개의 과목이 가능합니다.