Perineurális helyi érzéstelenítő beadása folyamatos infúzióval szemben az automatikus szakaszos bólusokkal

Speciális cél: A folyamatos perifériás idegblokk helyi érzéstelenítő beadási módja (folyamatos PCA-val vs. szakaszos adagolás PCA-val) kapcsolatának meghatározása és az ebből eredő fájdalomcsillapítás között.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos rögzített, folyamatos bazális infúzióhoz képest, amelyet az elbocsátás előtt indítanak, a perineurális helyi érzéstelenítő változó automatizált bólusokkal, alacsonyabb dózisban és 5 órás késleltetéssel az elbocsátást követően (1) legalább nem rosszabb fájdalomcsillapítást biztosít. abban az időszakban, amíg mindkét technika működik; és (2) az adagolás hosszabb általános időtartamát eredményezi [kettős elsődleges végpont].

Beiratkozás: Fájdalmas láb- és/vagy bokaműtéten átesett 18 éves és idősebb betegek felvételét ajánljuk fel.

Blokk elhelyezése: Az idegblokk helyét klórhexidin-glükonáttal és izopropil-alkohollal (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) megtisztítják, és átlátszó, steril, fenestrált kendőt alkalmaznak. Az ultrahangszondát használatra készen kell helyezni, és a célideg rövid tengelyének (keresztmetszetének) láthatóvá tételére helyezik. A katéter-behelyező tű várható belépési pontján bőrfelszín emelkedik. Minden perineurális katéter elhelyezésére egy 8,9 cm-es, 17-es méretű, szigetelt tűt (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) használnak. A katéterbehelyező 17G tűt a bőrön keresztül vezetik be, előrehaladva az US transzducer alatt, és a célideg felé irányítják. Normál sóoldatot (1-2 ml) kell beadni a tűn keresztül, hogy megnyissa az ideg körüli teret.

Rugalmas, nem stimuláló perineurális katétert (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) helyeznek be 2-3 cm-rel a tű hegye után. A katéter behelyezése után 0,5%-os ropivakaint (20 ml) adunk be a katéteren keresztül ultrahangos vizualizáció mellett. A sípcsont és a peronealis idegeloszlás érzetét a kezdeti helyi érzéstelenítő bólus után 15 percig ellenőrizni kell az érzéstelenítő hatás szempontjából. A "sikeres" regionális blokk akkor definiálható, ha a helyi érzéstelenítő injekciót követő 15 percen belül az összes várható idegeloszlásban szenzoros és motoros blokk lép fel.

A kezdeti helyi érzéstelenítő bólus teljes műtéti érzéstelenítést biztosíthat az eljáráshoz. Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésre vágynak, vagy olyan részleges blokkot tapasztalnak, amely nem megfelelő a műtéti érzéstelenítéshez, általános érzéstelenítést kapnak. Szükség esetén további 0,5%-os Ropivacaine és epinefrin bólusok adhatók a perineurális katéteren keresztül.

Véletlenszerű besorolás: Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoport valamelyikébe sorolják: (1) automatizált rendszeres bólusok (ARB) 5 órás késleltetéssel vagy (2) folyamatos infúzió, amelyet az elbocsátáskor indítanak 1:1 arányban számítógép által generált, átlátszatlan lapokkal lezárt listák segítségével. a borítékokat csak azután nyitották ki, hogy az ideget azonosították, és megfelelőnek ítélték a katéter elhelyezésére.

Posztoperatív eljárások: A műtőben végzett beavatkozást követően egy infúziós pumpát (Infutronix, Natick, Massachusetts) 500 ml ropivakain 0,2%-os tartályt kell csatlakoztatni a páciens perineurális katéteréhez. A folyamatos infúziós csoportba tartozó betegek számára a pumpa 6 ml/h-s alapinfúziót és 4 ml-es, beteg által irányított bólust biztosít 30 perces letiltás mellett (az UCSD-nél szabvány). Az automatizált intermittáló bólus csoportba tartozó betegek számára a pumpa 2 óránként egy automatikus 8 ml-es bólust ad, és egy 4 ml-es, beteg által vezérelt bólusszal rendelkezik, 30 perces zárolással. Ezenkívül az automatizált szakaszos bólus csoportba tartozók esetében az infúziós pumpa "szünet" üzemmódba kerül, amely 5 órával késlelteti az automatizált bólus adagolás megkezdését (ezt a betegek felülírhatják, ha szeretnének elindítani perineurális infúziójuk 5 óránál korábban).

Adatgyűjtés: Az adatok a betegek elektronikus kórlapjából, telefonos utókövetésből és az infúziós pumpák memóriájából kerülnek gyűjtésre. Az alanyokkal a műtétet követő hat napon keresztül telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek a műtéti fájdalomról (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a „0” a fájdalom hiánya, a „10” pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom), fájdalomcsillapító használat, szám a fájdalom okozta alvászavarok és a fájdalomcsillapítással való elégedettség.

Statisztikák: Ez a tanulmány két elsődleges végpontra vonatkozik: (1) az átlagos NRS, amelyet az 1. posztoperatív napon lekérdeztek; és (2) a kezelés időtartama az infúziós pumpa kezdeti bekapcsolásától a helyi érzéstelenítő tartály kimerüléséig. A kettős hipotéziseket sorozatos tesztelési stratégiával tesztelik, így a 2. hipotézist formálisan nem tesztelik, kivéve, ha az 1. hipotézis következtetése legalább „nem alsóbbrendű”. A nem inferioritást úgy értékelik, hogy összehasonlítják az NRS különbségének 95%-os konfidencia intervallumának alsó határát (tartomány: 0 és 10 között) egy előre meghatározott, 1,7 NRS egységnyi nem inferioritási határértékkel. Ez bizonyítja, hogy az új, automatizált bólusok által nyújtott fájdalomcsillapítás nem rosszabb, mint 1,7 NRS egység a Continuous Basal infúzióhoz képest.

A randomizált csoportok kiindulási jellemzőit átlagokkal, szórással és kvartilisekkel összegezzük. A csoportok közötti egyensúlyt felmérik. Pontosabban, a standardizált különbségeket a Cohen-féle d segítségével számítjuk ki, ahol az átlagok vagy arányok különbségét elosztjuk az összevont szórásbecslésekkel. Bármely kulcsváltozó (életkor, nem, magasság, súly és BMI), amelyek abszolút standardizált eltérése >0,47 (1,96×√(2/n)=0,47) feljegyezzük és egy lineáris regressziós modellbe foglaljuk, hogy becslést kapjunk a kezelési csoportok közötti különbségekről, korrigálva a kiegyensúlyozatlan kovariáns(ok)hoz. Ha a lineáris regresszióból származó maradékok a kulcsfontosságú feltételezések megsértését jelzik (pl. homoszkedaszticitás vagy Guass-eloszlás), adattranszformációkat és/vagy alternatív általánosított lineáris modelleket kell alkalmazni.

A másodlagos eredményeket Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel vagy lineáris modellekkel (vagy általánosított lineáris modellekkel) is elemzik, ha szükséges, a kiegyensúlyozatlan kovariánsok kovariánsaival. Ezekhez az elemzésekhez nem alkalmazunk multiplicitás-korrekciókat.

A mintaméret becslése: A teljesítmény szimulációja a fájdalom eloszlása ​​alapján történik, amelyet a korábbi vizsgálatokban megfigyelt numerikus értékelési skálával (NRS) mértek. Pontosabban, a vizsgálók az NRS-pontszámokat egy diszkrét eloszlásból szimulálják. Ez a várható interkvartilis tartományt 1-től 4-ig, a medián pedig 3 NRS-egységet eredményez. 1000 kísérletet szimuláltak, amelyekben a két csoportot, n=35 csoportonként feltételezték, hogy ugyanazt a diszkrét eloszlást követték, mindegyik kísérletet Wilcoxon-Mann-Whitney tesztnek vetették alá, és 95%-os konfidenciaintervallumot származtattak. Az 1000 vizsgálatból 792 (79,2%) helyesen eredményezett nem alsóbbrendűségi következtetést; Ez azt sugallja, hogy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat helyesen nem inferioritást von le, körülbelül 80%, ha a csoportok pontosan egyenértékű eloszlást követnek.

Ha az 1. hipotézis tesztje nem inferioritást állapít meg (az 1. ábrán az A, B vagy C forgatókönyv), a vizsgálók a Wilcoxon-Mann-Whitney teszt segítségével ismét megvizsgálják az adagolás teljes időtartamának különbségét.

A teljesítményt egy kétmintás t-próba számítással közelítjük. SD=37 óra szórást feltételezve (ami 50 és 100 óra közötti interkvartilis tartománynak felel meg), a kutatók arra számítanak, hogy az n=35 minta 80%-os teljesítményt biztosít a 25 órás átlagos csoportkülönbség kimutatására két- oldalas alfa 5%.

Összes beiratkozás: 70 alany plusz 30 a rosszul elhelyezett katéterek vagy az egyébként véletlenszerűen nem besorolható alanyok miatt; és a visszavonuló alanyok. Ez összesen 100 tárgyat tesz lehetővé.