Perineuraalinen paikallispuudutteen antaminen jatkuvalla infuusiolla verrattuna automaattisiin ajoittaisiin boluksiin

Erityinen tavoite: Määrittää jatkuvan perifeerisen hermosalkun paikallispuudutuksen antotavan (jatkuva PCA vs. ajoittainen annostelu PCA:lla) ja tuloksena olevan kivunhallinnan välillä.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että verrattuna perinteiseen kiinteään, jatkuvaan perusinfuusioon, joka aloitetaan ennen kotiutumista, perineuraalinen paikallispuudutus, joka annetaan vaihtelevilla automaattisilla boluksilla pienemmällä annoksella ja 5 tunnin viiveellä kotiutuksen jälkeen, (1) tarjoaa ainakin huonomman kivunlievityksen. aikana, jolloin molemmat tekniikat toimivat; ja (2) johtaa pidempään annon kokonaiskestoon [kaksi ensisijaista päätepistettä].

Ilmoittautuminen: 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään kipeä jalka- ja/tai nilkkaleikkaus, tarjotaan ilmoittautumista.

Lohkon sijoittaminen: Hermosalpauskohta puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) ja levitetään kirkas, steriili, päällystetty liina. Ultraäänianturi valmistetaan käyttöä varten ja sijoitetaan visualisoimaan kohdehermon lyhyen akselin (poikkileikkaus). Katetrin asennusneulan odotettavissa olevaan sisääntulokohtaan nostetaan ihonahka. Kaikkien perineuraalisten katetrien asettamiseen käytetään 8,9 cm:n, 17 gaugen, eristettyä neulaa (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA). Katetria asetettava 17G-neula työnnetään ihon läpi, edetään tasossa US-anturin alle ja suunnataan kohdehermoa kohti. Normaalia suolaliuosta (1-2 ml) annetaan neulan kautta hermon ympärillä olevan tilan avaamiseksi.

Joustava ei-stimuloiva perineuraalinen katetri (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) asetetaan 2-3 cm neulan kärjen ohi. Katetrin asettamisen jälkeen ropivakaiini 0,5 % (20 ml) annetaan katetrin kautta ultraäänivisualisoinnilla. Tuntemus sääriluun ja peroneaalisten hermojen jakaumissa tarkistetaan anesteettisen vaikutuksen varalta 15 minuuttia ensimmäisen paikallispuudutuksen boluksen jälkeen. "Onnistunut" alueellinen esto määritellään sensorisen ja motorisen estoksen alkamiseksi kaikissa odotettavissa olevissa hermojakaumissa 15 minuutin sisällä paikallispuudutuksen injektiosta.

Ensimmäinen paikallispuudutusbolus voi tarjota täydellisen kirurgisen anestesian toimenpiteelle. Potilaat, jotka haluavat yleisanestesiaa tai joilla on osittainen tukos, joka ei riitä kirurgiseen anestesiaan, saavat yleispuudutuksen. Ropivakaiini 0,5 % ja epinefriiniä voidaan tarvittaessa antaa lisäboluksina perineuraalisen katetrin kautta.

Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (1) automaattiset säännölliset bolukset (ARB) 5 tunnin viiveellä tai (2) jatkuva infuusio, joka aloitetaan kotiutuksen yhteydessä suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja luetteloita, jotka on sinetöity läpinäkymättömäksi. kirjekuoret avataan vasta sen jälkeen, kun hermo on tunnistettu ja katsottu sopivaksi katetrin sijoittamiseen.

Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet: Kun toimenpide on suoritettu leikkaussalissa, potilaan perineuraaliseen katetriin kiinnitetään infuusiopumppu (Infutronix, Natick, Massachusetts), jossa on 500 ml:n 0,2 % ropivakaiinisäiliö. Jatkuvan infuusioryhmän potilaille pumppu tarjoaa 6 ml/h perusinfuusion ja 4 ml:n potilasohjatun boluksen 30 minuutin lukituksella (standardi UCSD:ssä). Automaattisen jaksottaisen boluksen ryhmän potilaille pumppu antaa automaattisen 8 ml:n boluksen joka toinen tunti, ja siinä on 4 ml:n potilasohjattu bolus, jossa on 30 minuutin lukitus. Lisäksi niille, jotka kuuluvat automaattiseen jaksottaiseen bolusryhmään, infuusiopumppu asetetaan "tauko"-tilaan, joka viivästyttää automaattisten bolusannosten aloittamista 5 tunnilla (potilaat voivat ohittaa tämän, jos he haluavat aloittaa niiden perineuraalinen infuusio ennen kuin 5 tuntia).

Tiedonkeruu: Tietoja kerätään potilaiden sähköisestä sairauskertomuksesta, puhelinseurannasta ja infuusiopumppujen muistista. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse kuuden leikkauksen jälkeisen päivän ajan tietojen keräämiseksi kirurgisesta kivusta (numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin koskaan koettu kipu), kipulääkkeen käytöstä, numerosta kivusta johtuvista unihäiriöistä ja tyytyväisyydestä kivunhallintaan.

Tilastot: Tätä tutkimusta käytetään kahdelle ensisijaiselle päätepisteelle: (1) keskimääräinen NRS, joka kysyttiin postoperatiivisena päivänä 1; ja (2) hoidon kesto siitä, kun infuusiopumppu alun perin käynnistettiin, kunnes paikallispuudutussäiliö oli käytetty loppuun. Kaksoishypoteesit testataan sarjatestausstrategialla siten, että hypoteesia 2 ei testata muodollisesti, ellei hypoteesin 1 johtopäätös ole vähintään "ei-alempi". Ei-alempiarvoisuus arvioidaan vertaamalla NRS:n eron 95 %:n luottamusvälin alarajaa (alue: 0–10) ennalta määritettyyn 1,7 NRS-yksikön ei-inferiority-marginaaliin. Tämä antaa todisteita siitä, että uusien automatisoitujen bolusten antama analgesia ei ole huonompi kuin 1,7 NRS-yksikköä jatkuvaan perusinfuusioon verrattuna.

Satunnaistettujen ryhmien perusominaisuudet esitetään yhteenvetona keskiarvoilla, keskihajonnalla ja kvartiileilla. Ryhmien välinen tasapaino arvioidaan. Erityisesti standardoidut erot lasketaan käyttämällä Cohenin d:tä, jolloin ero keskiarvoissa tai suhteissa jaetaan yhdistetyillä keskihajonnan arvioilla. Kaikki keskeiset muuttujat (ikä, sukupuoli, pituus, paino ja BMI), joiden absoluuttinen standardoitu ero on > 0,47 (1,96 × √(2/n) = 0,47) Huomataan ja sisällytetään lineaariseen regressiomalliin, jotta saadaan estimaatti hoitoryhmien eroista, jotka on korjattu epätasapainoisella kovariaatilla/muuttujilla. Jos lineaarisen regression jäännökset osoittavat keskeisten oletusten rikkomista (esim. homoskedastisuus tai Guassin jakauma), datamuunnoksia ja/tai vaihtoehtoisia yleistettyjä lineaarisia malleja sovelletaan tarvittaessa.

Toissijaiset tulokset analysoidaan myös Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä tai lineaarisilla malleilla (tai yleistetyillä lineaarisilla malleilla) tarvittaessa kovariaatteilla kaikille epätasapainoisille kovariaateille. Näihin analyyseihin ei sovelleta monikertakorjauksia.

Otoskokoarvio: Tehoa simuloidaan aiemmissa tutkimuksissa havaitun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitatun kivun jakautumisen perusteella. Erityisesti tutkijat simuloivat NRS-pisteitä diskreetistä jakaumasta. Tämä johtaa odotettuun kvartiiliväliin 1–4 ja mediaaniin 3 NRS-yksikköä. Simuloitiin 1000 koetta, joissa kahden ryhmän, n = 35 ryhmää kohti, oletettiin noudattavan samaa diskreettijakaumaa, lähetettiin jokaiselle kokeelle Wilcoxon-Mann-Whitney-testi ja johdettiin 95 %:n luottamusvälit. 1000 tutkimuksesta 792 (79,2 %) johti oikein johtopäätökseen ei-alempi; mikä viittaa siihen, että todennäköisyys, että koe päättelee oikein ei-alempiarvoisuuden, on noin 80 %, kun ryhmät noudattavat täsmälleen samanlaisia ​​jakaumia.

Jos hypoteesin 1 testi päättelee ei-inferioriteetin (kuvassa 1 skenaario A, B tai C), tutkijat testaavat uudelleen annon kokonaiskeston eroa käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä.

Teho approksimoidaan kahden otoksen t-testin laskennalla. Olettaen keskihajonnan SD = 37 tuntia (vastaten kvartiiliväliä 50 - 100 tuntia), tutkijat odottavat, että otoskoko n = 35 tarjoaa 80 % tehon havaita 25 tunnin keskimääräinen ryhmäero kahdella sivuinen alfa 5%.

Ilmoittautuminen yhteensä: 70 koehenkilöä plus 30 väärin sijoitetut katetrit tai henkilöt, joita ei muuten voida satunnaistaa; ja aiheet, jotka vetäytyvät. Tämä mahdollistaa yhteensä 100 aihetta.