- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460833
Rétroaction en réalité augmentée pour le contrôle des paramètres de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (BestOf_ARRoW)
Rétroaction en réalité augmentée pour contrôler les paramètres de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (BestOf_ARRoW)
La paralysie cérébrale (PC) décrit un groupe de troubles permanents du développement du mouvement et de la posture, entraînant une limitation de l'activité, qui sont attribués à des perturbations non progressives survenues dans le développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson. Les troubles moteurs de la PC s'accompagnent souvent de troubles de la sensation, de la perception, de la cognition, de la communication et du comportement ; par l'épilepsie et par des problèmes musculo-squelettiques secondaires.
Les activités motrices, en particulier la marche, peuvent être affectées par de nombreux facteurs, notamment les déficits sensoriels, les limitations biomécaniques et posturales, la faiblesse musculaire et la spasticité. Pour fournir une rétroaction, la rééducation à la marche est une approche complémentaire pour améliorer l'apprentissage moteur pendant le protocole de rééducation. Cependant, les modalités de rétroaction sont multiples et aucune étude n'a comparé ces modalités. Cette étude vise à tester quelles modalités de rétroaction pourraient contrôler les paramètres de marche (vitesse, cadence, longueur de pas) de l'enfant avec PC en temps réel, à travers un environnement de réalité augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ILE DE France
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Saint-Fargeau-Ponthierry, ILE DE France, France, 77310
- Fondation Ellen Poidatz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infirmes moteurs cérébraux (dossier médical)
- 12-18 ans
- Système mondial de classification des fonctions motrices (GMFCS) I-III
- Échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) minimum 2 pour "50 mètres"
- Capacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patients volontaires dont les parents ont donné leur autorisation de participer
Critère d'exclusion:
- Décision médicale pour quelque raison que ce soit
- Décision de l'enfant ou du parent pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Tous les enfants auront les 6 modalités de feedback + le contrôle donné au hasard
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Tous les enfants portent le casque de réalité augmentée.
Après une période d'accoutumance aux hologrammes, ils démarrent le protocole.
Il se compose d'une séance d'échauffement, d'une séance d'entraînement (dont trois modalités de rétroaction sont présentées), d'une séance d'étalonnage (pour obtenir la vitesse maximale et la vitesse spontanée de l'enfant) et d'une séance de test.
Pendant la séance de test, tous les enfants marchent sur le couloir de 30m.
Ils ont 6 modalités de rétroaction + le contrôle, donnés au hasard.
A la sortie, ils doivent marcher le plus vite possible ; au retour ils doivent marcher à vitesse moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: 1 an
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Vitesse de marche enregistrée avec le casque de réalité augmentée en temps réel
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1 an
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longueur de pas
Délai: 1 an
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longueur de pas enregistrée avec le casque de réalité augmentée en temps réel
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de Moizer
Délai: 1 an
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Sondage sur l'expérience utilisateur ; 25 items notés de 1 pour "Je suis parfaitement d'accord" à 5 "Je ne suis pas du tout d'accord" cet item ; note maximale = 25 ; note minimale = 125
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BestOf_ARRoW Feedback
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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