- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460833
Visszajelzés a kiterjesztett valóságban a járásparaméterek szabályozására agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (BestOf_ARRoW)
Visszajelzés a kiterjesztett valóságban az agyi bénulásban szenvedő gyermekek járásparamétereinek szabályozására (BestOf_ARRoW)
A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartásfejlődés állandó rendellenességeinek csoportját írja le, amelyek tevékenységkorlátozást okoznak, és amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőagyban fellépő nem progresszív zavaroknak tulajdoníthatók. A CP motoros zavarát gyakran az érzékelés, az észlelés, a megismerés, a kommunikáció és a viselkedés zavarai kísérik; epilepszia és másodlagos mozgásszervi problémák miatt.
A motoros tevékenységeket, különösen a gyaloglást számos tényező befolyásolhatja, beleértve az érzékszervi hiányosságokat, a biomechanikai és testtartási korlátokat, az izomgyengeséget és a görcsösséget. A visszacsatolás érdekében a járásrehabilitáció egy kiegészítő megközelítés a motoros tanulás javítására a rehabilitációs protokoll alatt. A visszacsatolási módok azonban többféleek, és egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket a módozatokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje, mely visszacsatolási módok szabályozhatják a CP-vel rendelkező gyermek járási paramétereit (sebesség, ütem, lépéshossz) valós időben, kiterjesztett valóságú környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ILE DE France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, ILE DE France, Franciaország, 77310
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bénulásos gyermekek (orvosi akta)
- 12-18 éves korig
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) I-III
- Funkcionális mobilitási skála (FMS) minimum 2 "50 méter" esetén
- Képesség az együttműködésre, az utasítások megértésére és követésére
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- Önkéntes páciensek, akiknek a szülei engedélyezték a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Orvosi döntés bármilyen okból
- Gyermek vagy szülő döntése bármilyen okból
- Képtelenség együttműködni, megérteni és követni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden gyermek megkapja a 6 visszacsatolási módot + a véletlenszerűen megadott kontrollt
|
Minden gyermek viseli a kiterjesztett valóság fejhallgatót.
A hologramokhoz való hozzászoktatási időszak után elindítják a protokollt.
Ez egy bemelegítésből, edzésből (amely három visszacsatolási módot mutat be), kalibrálásból (a gyermek maximális sebességének és spontán sebességének eléréséhez) és tesztmenetből áll.
A teszt során minden gyerek a 30 méteres folyosón sétál.
6 visszacsatolási módjuk van + a vezérlés, véletlenszerűen adva.
Kifelé menet a lehető leggyorsabban kell járniuk; visszafelé közepes sebességgel kell haladniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
járási sebesség
Időkeret: 1 év
|
A séta sebességét valós időben rögzíti a kiterjesztett valóság fejhallgatója
|
1 év
|
lépéshossz
Időkeret: 1 év
|
lépéshossz rögzítve a kiterjesztett valóság fejhallgatóval valós időben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Moizer Kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Felhasználói élmény felmérés; 25 elem 1 pontot kapott a "tökéletesen egyetértek" és 5 "teljes mértékben nem értek egyet" ezzel az elemmel; maximális pontszám = 25; min pontszám = 125
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BestOf_ARRoW Feedback
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve