- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460833
Feedback in Augmented Reality zur Kontrolle von Gangparametern bei Kindern mit Zerebralparese (BestOf_ARRoW)
Feedback in Augmented Reality zur Kontrolle der Gangparameter bei Kindern mit Zerebralparese (BestOf_ARRoW)
Zerebralparese (CP) beschreibt eine Gruppe dauerhafter Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn zurückzuführen sind. Die motorischen Störungen der CP gehen oft mit Störungen der Empfindung, Wahrnehmung, Wahrnehmung, Kommunikation und des Verhaltens einher; durch Epilepsie und durch sekundäre Muskel-Skelett-Probleme.
Motorische Aktivitäten, insbesondere Gehen, können durch viele Faktoren beeinflusst werden, darunter sensorische Defizite, biomechanische und Haltungseinschränkungen, Muskelschwäche und Spastik. Die Bereitstellung von Feedback während der Gangrehabilitation ist ein ergänzender Ansatz zur Verbesserung des motorischen Lernens während des Rehabilitationsprotokolls. Die Feedbackmodalitäten sind jedoch vielfältig und in keiner Studie wurden diese Modalitäten verglichen. Ziel dieser Studie ist es, zu testen, welche Feedback-Modalitäten die Gangparameter (Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge) des Kindes mit CP in Echtzeit über eine Augmented-Reality-Umgebung steuern können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ILE DE France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, ILE DE France, Frankreich, 77310
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese (Krankenakte)
- Alter 12–18
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) I-III
- Functional Mobility Scale (FMS) mindestens 2 für „50 Meter“
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, zum Verstehen und Befolgen von Anweisungen
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Freiwillige Patienten, deren Teilnahme von den Eltern genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Entscheidung aus irgendeinem Grund
- Entscheidung des Kindes oder der Eltern aus irgendeinem Grund
- Unfähigkeit zu kooperieren, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Alle Kinder erhalten die 6 Feedbackmodalitäten + die Kontrolle wird nach dem Zufallsprinzip vergeben
|
Alle Kinder tragen das Augmented-Reality-Headset.
Nach einer Gewöhnungsphase an die Hologramme beginnen sie mit dem Protokoll.
Es besteht aus einer Aufwärmsitzung, einer Trainingssitzung (in der drei Feedback-Modalitäten vorgestellt werden), einer Kalibrierungssitzung (um die maximale Geschwindigkeit und die spontane Geschwindigkeit des Kindes zu erreichen) und einer Testsitzung.
Während der Testsitzung laufen alle Kinder auf dem 30-m-Korridor.
Sie verfügen über 6 Feedback-Modalitäten + die Kontrolle, die zufällig gegeben wird.
Auf dem Weg nach draußen müssen sie so schnell wie möglich gehen; Beim Rückweg müssen sie mit mittlerer Geschwindigkeit gehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mit dem Augmented-Reality-Headset in Echtzeit aufgezeichnete Gehgeschwindigkeit
|
1 Jahr
|
Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schrittlänge, aufgezeichnet mit dem Augmented-Reality-Headset in Echtzeit
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Moizer-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Umfrage zur Benutzererfahrung; 25 Punkte wurden mit 1 für „Ich stimme voll und ganz zu“ bis 5 für „Ich stimme überhaupt nicht zu“ bewertet; maximale Punktzahl = 25; Mindestpunktzahl = 125
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BestOf_ARRoW Feedback
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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