- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460833
Feedback in realtà aumentata per il controllo dei parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale (BestOf_ARRoW)
Feedback in realtà aumentata per controllare i parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale (BestOf_ARRoW)
La paralisi cerebrale (CP) descrive un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività, che sono attribuiti a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile. I disturbi motori della PC sono spesso accompagnati da disturbi della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento; dall'epilessia e da problemi muscoloscheletrici secondari.
Le attività motorie, in particolare la deambulazione, possono essere influenzate da molti fattori tra cui deficit sensoriali, limitazioni biomeccaniche e posturali, debolezza muscolare e spasticità. Per fornire feedback, durante la riabilitazione della deambulazione è un approccio complementare per migliorare l'apprendimento motorio durante il protocollo riabilitativo. Tuttavia, le modalità di feedback sono molteplici e nessuno studio ha confrontato queste modalità. Questo studio mira a testare quali modalità di feedback potrebbero controllare i parametri dell'andatura (velocità, cadenza, lunghezza del passo) del bambino con CP in tempo reale, attraverso un ambiente di realtà aumentata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ILE DE France
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Saint-Fargeau-Ponthierry, ILE DE France, Francia, 77310
- Fondation Ellen Poidatz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale (cartella medica)
- Età 12-18
- Sistema di classificazione globale delle funzioni motorie (GMFCS) I-III
- Scala di mobilità funzionale (FMS) minimo 2 per "50 metri"
- Capacità di cooperare, comprendere e seguire le istruzioni
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Pazienti volontari ai quali i genitori hanno dato l'autorizzazione a partecipare
Criteri di esclusione:
- Decisione medica per qualsiasi motivo
- Decisione del figlio o del genitore per qualsiasi motivo
- Incapacità di collaborare, di comprendere e di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Tutti i bambini avranno le 6 modalità di feedback + il controllo dato in modo casuale
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Tutti i bambini indossano il visore per la realtà aumentata.
Dopo un periodo di assuefazione agli ologrammi, iniziano il protocollo.
Consiste in una sessione di riscaldamento, una sessione di allenamento (in cui vengono presentate tre modalità di feedback), una sessione di calibrazione (per ottenere la velocità massima e la velocità spontanea del bambino) e una sessione di test.
Durante la sessione di test, tutti i bambini camminano sul corridoio di 30 metri.
Hanno 6 modalità di feedback + il controllo, dato in modo casuale.
All'uscita devono camminare il più velocemente possibile; al ritorno devono camminare a velocità intermedia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 anno
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Velocità di camminata registrata con l'auricolare per la realtà aumentata in tempo reale
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1 anno
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lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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lunghezza del passo registrata con l'auricolare per la realtà aumentata in tempo reale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Moizer
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagine sull'esperienza dell'utente; 25 item hanno ottenuto un punteggio da 1 per "Sono perfettamente d'accordo" a 5 "Sono completamente in disaccordo" su questo item; punteggio massimo = 25; punteggio minimo = 125
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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