- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460833
Feedback i Augmented Reality till kontroll av gångparametrar hos barn med cerebral pares (BestOf_ARRoW)
Feedback i Augmented Reality för att kontrollera gångparametrarna hos barn med cerebral pares (BestOf_ARRoW)
Cerebral pares (CP) beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan. Den motoriska störningen av CP åtföljs ofta av störningar av känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende; av epilepsi och av sekundära muskuloskeletala problem.
Motoriska aktiviteter, särskilt promenader, kan påverkas av många faktorer, inklusive sensoriska underskott, biomekaniska och posturala begränsningar, muskelsvaghet och spasticitet. För att ge feedback är rehabilitering under gång en kompletterande metod för att förbättra motorisk inlärning under rehabiliteringsprotokollet. Men återkopplingsmodaliteterna är flera och ingen studie har jämfört dessa modaliteter. Denna studie syftar till att testa vilka återkopplingsmodaliteter som skulle kunna kontrollera gångparametrarna (hastighet, kadens, steglängd) för barnet med CP i realtid, genom en miljö med förstärkt verklighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ILE DE France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, ILE DE France, Frankrike, 77310
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med cerebral pares (medicinsk fil)
- Ålder 12-18
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) I-III
- Functional Mobility Scale (FMS) minimum 2 för "50 meter"
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patientvolontärer vars föräldrar gett sitt tillstånd att delta
Exklusions kriterier:
- Medicinskt beslut oavsett anledning
- Barn eller förälders beslut av någon anledning
- Oförmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Alla barn kommer att ha de 6 återkopplingsmodaliteterna + kontrollen ges slumpmässigt
|
Alla barn bär augmented reality-headsetet.
Efter en tillvänjningsperiod till hologrammen startar de protokollet.
Den består av ett uppvärmningspass, träningspass (vilka tre återkopplingsmodaliteter presenteras), kalibreringspass (för att få barnets maximala hastighet och spontana hastighet) och testpass.
Under testpasset går alla barn på 30m korridoren.
De har 6 återkopplingsmodaliteter + kontrollen, ges slumpmässigt.
På vägen ut måste de gå så fort som möjligt; på returen måste de gå i medelhastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånghastighet
Tidsram: 1 år
|
Gånghastighet inspelad med augmented reality-headsetet i realtid
|
1 år
|
|
steglängd
Tidsram: 1 år
|
steglängd inspelad med augmented reality-headsetet i realtid
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moizer frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Användarupplevelseundersökning; 25 objekt fick 1 för "Jag håller helt med" till 5 "Jag håller inte helt med" denna artikel; maxpoäng = 25; min poäng = 125
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BestOf_ARRoW Feedback
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .