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Efficacité d'un protocole d'implant d'hygiène buccale

25 août 2021 mis à jour par: Water Pik, Inc.

Efficacité d'un régime d'hygiène bucco-dentaire sur une prothèse complète amovible supportée par un implant : effet sur le tissu gingival et la prothèse : une étude de preuve de concept

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du nettoyage autour des implants qui maintiennent une prothèse complète dans la bouche. Différents protocoles d'hygiène buccale seront comparés. Les zones à mesurer sont la couleur et la consistance des tissus gingivaux, les saignements et la propreté. Un questionnaire sera fourni à la fin de l'étude. Il s'agit d'une étude de preuve de concept.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de preuve de concept est d'évaluer l'effet d'un régime d'hygiène bucco-dentaire de brossage manuel et d'hydropulseur sur des prothèses complètes amovibles retenues par implant. Il s'agit d'un essai clinique randomisé à deux bras qui comparera le régime d'hygiène buccale traditionnel au régime expérimental. Les données seront évaluées au départ, 3 semaines et 6 semaines. Des photographies des tissus et de la prothèse seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une prothèse complète amovible supportée par un implant maxillaire et/ou mandibulaire qui est supportée par au moins 2 implants en bon état de fonctionnement
  • Bonne santé générale, sans maladies pouvant affecter la santé parodontale
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • prêt à revenir pour tous les rendez-vous
  • au moins 30 % de la balance des paiements
  • profondeurs de sondage inférieures ou égales à 5 mm

Critère d'exclusion:

  • les sujets qui sont actuellement enceintes
  • mobilité de l'implant
  • sujets diabétiques
  • sujets qui fument
  • les sujets présentant une condition médicale grave qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brossage manuel uniquement
Les participants se sont brossés les dents avec une brosse à dents manuelle et un dentifrice fluoré deux fois par jour pendant 6 semaines
Dispositif: Brosse à dents manuelle
Manche en plastique avec poils en nylon pour nettoyer les dents
Expérimental: Brossage manuel + hydropulseur
Les participants se brossent les dents deux fois par jour et utilisent la soie dentaire une fois par jour pendant 6 semaines.
Dispositif: Brosse à dents manuelle
Manche en plastique avec poils en nylon pour nettoyer les dents
Dispositif: Hydropulseur
Appareil qui utilise de l'eau sous pression pour nettoyer autour des dents et sous les gencives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 6 semaines
Binaire
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 6 semaines
millimètre
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Water Pik, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29DRIOH2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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