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Eficacia de un Protocolo de Implante de Higiene Bucal

25 de agosto de 2021 actualizado por: Water Pik, Inc.

Eficacia de un régimen de higiene bucal en prótesis completa removible soportada por implantes: efecto sobre el tejido gingival y la prótesis: un estudio de prueba de concepto

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la limpieza alrededor de los implantes que sostienen una dentadura completa en la boca. Se compararán diferentes protocolos de higiene bucal. Las áreas a medir son el color y la consistencia del tejido de las encías, el sangrado y la limpieza. Se proporcionará un cuestionario al final del estudio. Este es un estudio de prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de prueba de concepto es evaluar el efecto de un régimen de higiene oral de cepillado manual y uso de hilo dental con agua en prótesis dentales completas removibles retenidas por implantes. Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que comparará el régimen de higiene bucal tradicional con el régimen experimental. Los datos se evaluarán al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. Se tomarán fotografías del tejido y de la dentadura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una dentadura completa removible soportada por implante maxilar y/o mandibular que está soportada por al menos 2 implantes en buenas condiciones de servicio
  • Buena salud general, sin enfermedades que puedan afectar la salud periodontal.
  • capaz de leer y entender inglés
  • dispuesto a volver para todas las citas
  • al menos 30% BdP
  • profundidades de sondeo menores o iguales a 5 mm

Criterio de exclusión:

  • sujetos que actualmente están embarazadas
  • movilidad del implante
  • sujetos que tienen diabetes
  • sujetos que fuman
  • Sujetos con cualquier condición médica grave que el investigador considere que puede afectar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo cepillado manual
Los participantes se cepillaron con un cepillo de dientes manual y pasta dental con flúor dos veces al día durante 6 semanas
Dispositivo: Cepillo de dientes manual
Mango de plástico con cerdas de nailon para limpiar los dientes
Experimental: Cepillado manual + hilo dental con agua
Los participantes se cepillaron dos veces al día y usaron hilo dental con agua una vez al día durante 6 semanas.
Dispositivo: Cepillo de dientes manual
Mango de plástico con cerdas de nailon para limpiar los dientes
Dispositivo: Irrigador de agua
Dispositivo que usa agua a presión para limpiar alrededor de los dientes y debajo de las encías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 semanas
Binario
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
milímetro
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Water Pik, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29DRIOH2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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