Werkzaamheid van een mondhygiëne-implantatieprotocol
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Water Pik, Inc.
Werkzaamheid van een mondhygiëneregime op door een implantaat ondersteunde, uitneembare volledige prothese: effect op tandvleesweefsel en prothese: een proof of concept-studie
Dit onderzoek is opgezet om de effectiviteit te evalueren van het reinigen rond implantaten die een volledige prothese in de mond houden.
Verschillende protocollen voor mondhygiëne worden vergeleken.
Te meten gebieden zijn de kleur en consistentie van het tandvlees, bloeding en netheid.
Aan het einde van het onderzoek wordt een vragenlijst verstrekt.
Dit is een proof of concept studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proof of concept-studie is het evalueren van het effect van een mondhygiëneregime van handmatig poetsen en waterflossen op uitneembare volledige prothesen op implantaten.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin het traditionele mondhygiëneregime wordt vergeleken met het experimentele regime.
De gegevens worden geëvalueerd bij aanvang, 3 weken en 6 weken.
Er worden foto's gemaakt van het weefsel en de prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een maxillaire en/of mandibulaire implantaatondersteunde, uitneembare volledige prothese hebben die wordt ondersteund door ten minste 2 implantaten in goede, bruikbare staat
- Goede algemene gezondheid, zonder ziekten die de parodontale gezondheid kunnen aantasten
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- bereid om voor alle afspraken terug te komen
- minimaal 30% BOP
- sondeerdiepten kleiner dan of gelijk aan 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- onderwerpen die momenteel zwanger zijn
- mobiliteit van het implantaat
- onderwerpen die diabetes hebben
- proefpersonen die roken
- proefpersonen met een ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen handmatig poetsen
Deelnemers poetsten gedurende 6 weken twee keer per dag met een handtandenborstel en gefluorideerde tandpasta
|
Kunststof handvat met nylon borstelharen om tanden schoon te maken
|
|
Experimenteel: Handmatig poetsen + flossen met water
Deelnemers poetsen twee keer per dag en flossen één keer per dag gedurende 6 weken.
|
Kunststof handvat met nylon borstelharen om tanden schoon te maken
Apparaat dat water onder druk gebruikt om rond de tanden en onder het tandvlees te reinigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Binair
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 weken
|
mm
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29DRIOH2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .