Effektiviteten af en oral hygiejneimplantatprotokol
25. august 2021 opdateret af: Water Pik, Inc.
Effektiviteten af en mundhygiejneregimen på implantatstøttet, aftagelig komplet tandprotese: Effekt på tandkødsvæv og proteser: Et begrebsstudie
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af rengøring omkring implantater, der holder en hel protese i munden.
Forskellige mundhygiejneprotokoller vil blive sammenlignet.
Områder, der skal måles, er tandkødsvævets farve og konsistens, blødning og renlighed.
Et spørgeskema vil blive udleveret i slutningen af undersøgelsen.
Dette er et proof of concept-studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at evaluere effekten af et mundhygiejneregime med manuel børstning og vandtråd på implantatbeholdte aftagelige helproteser.
Dette er et randomiseret, to-arms klinisk forsøg, som vil sammenligne den traditionelle mundhygiejnekur med den eksperimentelle kur.
Data vil blive evalueret ved baseline, 3 uger og 6 uger.
Der vil blive taget billeder af vævet og tandprotesen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have et overkæbe- og/eller underkæbeimplantatstøttet, aftageligt helprotese, der understøttes af mindst 2 implantater i god, brugbar stand
- Godt generelt helbred uden sygdomme, der kan påvirke parodontal sundhed
- kan læse og forstå engelsk
- villig til at vende tilbage til alle aftaler
- mindst 30 % BOP
- sonderingsdybder mindre eller lig med 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide
- mobilitet af implantatet
- personer, der har diabetes
- forsøgspersoner, der ryger
- forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun manuel børstning
Deltagerne børstede med en manuel tandbørste og fluoreret tandpasta to gange om dagen i 6 uger
|
Plasthåndtag med nylonbørster til at rense tænder
|
|
Eksperimentel: Manuel børstning + vandtråd
Deltagerne børster to gange om dagen og vandtrådte en gang om dagen i 6 uger.
|
Plasthåndtag med nylonbørster til at rense tænder
Enhed, der bruger vand under tryk til at rense omkring tænderne og under tandkødet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uger
|
Binær
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 uger
|
mm
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29DRIOH2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .