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Efficacia di un protocollo di impianto di igiene orale

25 agosto 2021 aggiornato da: Water Pik, Inc.

Efficacia di un regime di igiene orale su protesi complete rimovibili supportate da impianti: effetto sul tessuto gengivale e sulla protesi: una prova di studio concettuale

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della pulizia attorno agli impianti che mantengono una protesi totale in bocca. Verranno messi a confronto diversi protocolli di igiene orale. Le aree da misurare sono il colore e la consistenza del tessuto gengivale, il sanguinamento e la pulizia. Al termine dello studio verrà fornito un questionario. Questa è una prova di studio concettuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio proof of concept è valutare l'effetto di un regime di igiene orale di spazzolamento manuale e uso del filo interdentale su protesi complete rimovibili trattenute da impianto. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci che confronterà il regime tradizionale di igiene orale con il regime sperimentale. I dati saranno valutati al basale, 3 settimane e 6 settimane. Verranno scattate fotografie del tessuto e della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una protesi completa rimovibile supportata da impianto mascellare e/o mandibolare supportata da almeno 2 impianti in buone condizioni funzionali
  • Buona salute generale, senza malattie che potrebbero influire sulla salute parodontale
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • disposto a tornare per tutti gli appuntamenti
  • almeno il 30% BOP
  • profondità di sondaggio inferiori o uguali a 5 mm

Criteri di esclusione:

  • soggetti attualmente in stato di gravidanza
  • mobilità dell'impianto
  • soggetti affetti da diabete
  • soggetti fumatori
  • soggetti con qualsiasi grave condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo spazzolatura manuale
I partecipanti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale e un dentifricio al fluoro due volte al giorno per 6 settimane
Dispositivo: Spazzolino manuale
Manico in plastica con setole in nylon per pulire i denti
Sperimentale: Spazzolatura manuale + filo interdentale
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno e passano il filo interdentale una volta al giorno per 6 settimane.
Dispositivo: Spazzolino manuale
Manico in plastica con setole in nylon per pulire i denti
Dispositivo: Idropulsore
Dispositivo che utilizza acqua sotto pressione per pulire intorno ai denti e sotto le gengive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Binario
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
mm
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29DRIOH2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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