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Wirksamkeit eines Mundhygiene-Implantatprotokolls

25. August 2021 aktualisiert von: Water Pik, Inc.

Wirksamkeit eines Mundhygieneprogramms bei implantatgetragenen, herausnehmbaren Totalprothesen: Auswirkung auf Zahnfleischgewebe und Zahnersatz: Eine Proof-of-Concept-Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Reinigung um Implantate herum bewerten, die eine Vollprothese im Mund halten. Es werden verschiedene Mundhygieneprotokolle verglichen. Zu messende Bereiche sind Farbe und Konsistenz des Zahnfleischgewebes, Blutung und Sauberkeit. Am Ende der Studie wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirkung eines Mundhygieneprogramms mit manuellem Bürsten und Zahnseide auf implantatgetragene, herausnehmbare Totalprothesen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, zweiarmige klinische Studie, die das traditionelle Mundhygieneschema mit dem experimentellen Schema vergleicht. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen ausgewertet. Es werden Fotos des Gewebes und der Prothese gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine implantatgetragene, herausnehmbare Totalprothese im Oberkiefer und/oder Unterkiefer haben, die von mindestens 2 Implantaten in gutem, gebrauchsfähigem Zustand getragen wird
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, keine Krankheiten, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen könnten
  • Englisch lesen und verstehen können
  • bereit, für alle Termine zurückzukehren
  • mindestens 30 % BOP
  • Sondierungstiefen kleiner oder gleich 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit schwanger sind
  • Mobilität des Implantats
  • Themen, die Diabetes haben
  • Themen, die rauchen
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur manuelles Bürsten
Die Teilnehmer putzten 6 Wochen lang zweimal täglich mit einer Handzahnbürste und fluoridierter Zahnpasta
Gerät: Manuelle Zahnbürste
Kunststoffgriff mit Nylonborsten zum Reinigen der Zähne
Experimental: Manuelles Bürsten + Wasserseide
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich und verwenden für 6 Wochen einmal täglich Zahnseide.
Gerät: Manuelle Zahnbürste
Kunststoffgriff mit Nylonborsten zum Reinigen der Zähne
Gerät: Wasserflosser
Gerät, das Wasser unter Druck verwendet, um um die Zähne und unter dem Zahnfleisch zu reinigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Binär
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
mm
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29DRIOH2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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