Effekten av en oral hygiene-implantatprotokoll
25. august 2021 oppdatert av: Water Pik, Inc.
Effekten av et oralt hygieneregime på implantatstøttet, avtakbart komplett protese: Effekt på tannkjøttvev og protese: En begrepsstudie
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av rengjøring rundt implantater som holder en hel protese i munnen.
Ulike munnhygieneprotokoller vil bli sammenlignet.
Måleområder er farge og konsistens på tannkjøttvevet, blødning og renslighet.
Et spørreskjema vil bli gitt på slutten av studien.
Dette er en proof of concept-studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne proof of concept-studien er å evaluere effekten av et munnhygieneregime med manuell børsting og vanntråd på implantatbeholdte avtakbare komplette proteser.
Dette er en randomisert, to-arms klinisk studie som vil sammenligne det tradisjonelle munnhygieneregimet med det eksperimentelle regimet.
Data vil bli evaluert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Det vil bli tatt bilder av vevet og protesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha et overkjeve- og/eller underkjeveimplantatstøttet, avtakbart komplett protese som støttes av minst 2 implantater i god, brukbar stand
- God generell helse, uten sykdommer som kan påvirke periodontal helse
- kan lese og forstå engelsk
- villig til å komme tilbake for alle avtaler
- minst 30 % BOP
- sonderingsdybder mindre eller lik 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide
- mobilitet av implantatet
- personer som har diabetes
- personer som røyker
- personer med en alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan påvirke deltakelsen i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun manuell børsting
Deltakerne børstet med manuell tannbørste og fluortannkrem to ganger daglig i 6 uker
|
Plasthåndtak med nylonbust for å rengjøre tenner
|
|
Eksperimentell: Manuell børsting + vanntråd
Deltakerne pusser to ganger om dagen og vanntråd en gang om dagen i 6 uker.
|
Plasthåndtak med nylonbust for å rengjøre tenner
Enhet som bruker vann under trykk for å rengjøre rundt tennene og under tannkjøttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uker
|
Binær
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 uker
|
mm
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gerard Kugel, DDS, Tufts School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29DRIOH2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .