Comparaison entre les tampons avec une solution froide de sulfate de magnésium ou d'eau froide Douleur périnéale post-partum et guérison
Comparaison entre les tampons avec une solution froide de sulfate de magnésium ou d'eau froide pour traiter la douleur et améliorer la cicatrisation du périnée après un accouchement vaginal
La douleur périnéale après l'accouchement est courante et est causée par des ecchymoses locales ou une épisiotomie. La douleur peut durer plusieurs jours ou plusieurs mois. Ainsi, plusieurs méthodes antalgiques sont proposées. La solution topique de sulfate de magnésium à 33 % est un traitement courant pour la douleur périnéale, le traitement des plaies et le soulagement de l'enflure. Pourtant, l'efficacité de ce traitement n'a pas été suffisamment testée dans des essais cliniques.
Dans la présente étude, nous comparerons l'efficacité du sulfate de magnésium topique par rapport à l'eau froide pour la douleur périnéale et l'amélioration de la cicatrisation périnéale après l'accouchement.
Les femmes après un accouchement vaginal (spontané ou opératoire) avec un score de douleur de 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 seront réparties au hasard pour recevoir soit une compresse avec une solution froide de sulfate de magnésium à 33 %, soit de l'eau froide. Le score de douleur et les paramètres de guérison seront évalués au départ, après un jour de traitement et après deux jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enav Yefet, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 972-46652306
- E-mail: enyefet@pmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
North
-
Tiberias, North, Israël, 15208
- Recrutement
- BARUCH PADEH Medical Center, Poriya
-
Contact:
- Enav Yefet, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme après un accouchement vaginal spontané ou opératoire
- Score de douleur périnéale d'au moins 2 NRS
Critère d'exclusion:
- Femmes après césarienne
- Refuser de participer
- Moins de 18 ans
- Traitement au sulfate de magnésium non lié à l'étude
- Contre-indication au traitement au sulfate de magnésium
- Travailleurs du service d'obstétrique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tampons avec une solution froide de sulfate de magnésium à 33 %
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Des tampons topiques avec une solution froide de sulfate de magnésium à 33 % seront administrés 5 fois/jour pendant 15 minutes
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Comparateur placebo: Tampons à l'eau froide
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Des tampons topiques avec de l'eau froide seront administrés 5 fois/jour pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de femmes ayant un score de douleur périnéale < 3 NRS au lendemain du début du traitement
Délai: 24 heures après l'inscription
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24 heures après l'inscription
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Intensité de la douleur périnéale selon l'échelle NRS au lendemain du début du traitement
Délai: 24 heures après l'inscription
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24 heures après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degré de cicatrisation périnéale selon l'échelle REEDA
Délai: 2 jours
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2 jours
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Intensité de la douleur périnéale selon l'échelle NRS deux jours après le début du traitement
Délai: 2 jours (si toujours à l'hôpital)
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2 jours (si toujours à l'hôpital)
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Taux de femmes présentant une amélioration des caractéristiques des hémorroïdes chez les femmes atteintes d'hémorroïdes
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 112-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Solution de sulfate de magnésium à 33 %
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityInconnue