Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom pads med kald løsning av magnesiumsulfat eller kaldt vann Postpartum Perineal smerte og helbredelse

20. november 2023 oppdatert av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Sammenligning mellom pads med kald løsning av magnesiumsulfat eller kaldt vann for å behandle smerte og forbedre tilheling av perineum etter vaginal fødsel

Perineal smerte etter fødsel er vanlig og er forårsaket av lokale blåmerker eller episiotomi. Smerten kan vare i flere dager eller måneder. Dermed tilbys flere smertestillende metoder. Topisk magnesiumsulfat 33 % løsning er en vanlig behandling for perineal smerte, sårbehandling og lindring av hevelse. Likevel ble ikke effekten av denne behandlingen testet tilstrekkelig i kliniske studier.

I denne studien vil vi sammenligne effekten av aktuell magnesiumsulfat versus kaldt vann for perineal smerte og forbedret perineal tilheling etter fødsel.

Kvinner etter vaginal fødsel (spontan eller operativ) med smertescore på 3 i 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) vil tilfeldig bli tildelt enten pute med kald magnesiumsulfat 33 % løsning eller kaldt vann. Smertescore og helingsparametere vil bli vurdert ved baseline, etter én dag med behandling og etter to dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • BARUCH PADEH Medical Center, Poriya
        • Ta kontakt med:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne etter spontan eller operativ vaginal fødsel
  • Perineal smertescore på minst 2 NRS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter keisersnitt
  • Nekter å delta
  • Under 18 år
  • Magnesiumsulfatbehandling er ikke relatert til studien
  • Kontraindikasjon for behandling med magnesiumsulfat
  • Arbeidere ved den lokale obstetriske avdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pads med kald magnesiumsulfat 33% løsning
Legemiddel: Magnesiumsulfat 33% løsning
Topikale pads med kald magnesiumsulfat 33 % løsning gis 5 ganger daglig i 15 minutter
Placebo komparator: Pads med kaldt vann
Annen: Kaldt vann
Aktuelle pads med kaldt vann gis 5 ganger om dagen i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av kvinner med perineal smertescore < 3 NRS dagen etter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer etter påmelding
24 timer etter påmelding
Perineal smerteintensitet i henhold til NRS skala på dagen etter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer etter påmelding
24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av perineal tilheling ved bruk av REEDA-skalaen
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Perineal smerteintensitet i henhold til NRS skala to dager etter behandlingsstart
Tidsramme: 2 dager (hvis fortsatt på sykehus)
2 dager (hvis fortsatt på sykehus)
Hyppighet av kvinner med forbedring av hemoroider egenskaper hos kvinner med hemoroider
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat 33% løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere