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Vergleich zwischen Pads mit kalter Magnesiumsulfatlösung oder kaltem Wasser Dammschmerz und Heilung nach der Geburt

20. November 2023 aktualisiert von: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vergleich zwischen Pads mit kalter Magnesiumsulfatlösung oder kaltem Wasser zur Behandlung von Schmerzen und Verbesserung der Dammheilung nach vaginaler Entbindung

Dammschmerzen nach der Entbindung sind häufig und werden durch lokale Blutergüsse oder Episiotomie verursacht. Die Schmerzen können mehrere Tage oder Monate anhalten. Daher werden mehrere analgetische Verfahren angeboten. Topische 33%ige Magnesiumsulfatlösung ist eine übliche Behandlung von Dammschmerzen, Wundbehandlung und Linderung von Schwellungen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung wurde jedoch nicht ausreichend in klinischen Studien getestet.

In der vorliegenden Studie werden wir die Wirksamkeit von topischem Magnesiumsulfat mit kaltem Wasser bei perinealen Schmerzen und einer verbesserten perinealen Heilung nach der Entbindung vergleichen.

Frauen nach vaginaler Entbindung (spontan oder operativ) mit einem Schmerzwert von 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 werden nach dem Zufallsprinzip entweder Pads mit kalter 33%iger Magnesiumsulfatlösung oder kaltem Wasser zugeteilt. Schmerzscore und Heilungsparameter werden zu Studienbeginn, nach einem Behandlungstag und nach zwei Behandlungstagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekrutierung
        • BARUCH PADEH Medical Center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach spontaner oder operativer vaginaler Entbindung
  • Dammschmerz-Score von mindestens 2 NRS

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach Kaiserschnitt
  • Teilnahme verweigern
  • Unter 18 Jahren
  • Die Behandlung mit Magnesiumsulfat steht nicht im Zusammenhang mit der Studie
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Magnesiumsulfat
  • Mitarbeiter der örtlichen Geburtshilfeabteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pads mit kalter Magnesiumsulfatlösung 33 %
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 33%ige Lösung
Topische Pads mit kalter 33%iger Magnesiumsulfatlösung werden 5-mal täglich für 15 Minuten verabreicht
Placebo-Komparator: Pads mit kaltem Wasser
Sonstiges: Kaltes Wasser
Topische Pads mit kaltem Wasser werden 5-mal täglich für 15 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit perinealem Schmerz-Score < 3 NRS am Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
24 Stunden nach Anmeldung
Dammschmerzintensität gemäß NRS-Skala am Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
24 Stunden nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der perinealen Heilung anhand der REEDA-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Dammschmerzintensität nach NRS-Skala zwei Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 2 Tage (wenn noch im Krankenhaus)
2 Tage (wenn noch im Krankenhaus)
Rate der Frauen mit Verbesserung der Hämorrhoiden-Eigenschaften bei Frauen mit Hämorrhoiden
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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