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L'effet de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient au parécoxib sodique dans la résection hépatique laparotomique

2 avril 2015 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'une nouvelle pompe à perfusion intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (parécoxib sodique 1 mg/mL + solution saline normale) améliorerait significativement le contrôle de la douleur postopératoire par rapport à la pompe à perfusion intraveineuse conventionnelle d'analgésie contrôlée par le patient (citrate de fentanyl 20 mg/mL/ kg + chlorhydrate d'ondansétron 16 mg/8 ml + sérum physiologique). Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour évaluer le bénéfice d'une nouvelle pompe à perfusion intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (parécoxib sodium 1 mg/mL + solution saline normale) pour l'analgésie postopératoire après résection hépatique laparotomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiabei Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: 5048 86-451-85555048
  • E-mail: inn_2001@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Recrutement
        • Harbin Medical University
        • Contact:
          • Jiabei Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-451-85555049
          • E-mail: inn_2001@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont besoin d'une résection hépatique laparotomique.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie ou à la morphine intrathécale, des difficultés à comprendre l'anaphylaxie cutanée passive, des antécédents de toxicomanie ou de douleur chronique, un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ou des antécédents d'apnée du sommeil ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pompe à perfusion intraveineuse conventionnelle
Le premier groupe reçoit une pompe à perfusion intraveineuse conventionnelle d'analgésie contrôlée par le patient.
Procédure: pompe à perfusion intraveineuse conventionnelle
Le premier groupe reçoit une pompe à perfusion intraveineuse conventionnelle d'analgésie contrôlée par le patient (citrate de fentanyl 20 mg/mL/kg + chlorhydrate d'ondansétron 16 mg/8 mL + solution saline normale) pendant trois jours après la chirurgie. La pompe est perfusée en continu au débit de base de 2 ml/h, 0,5 ml de bolus peut être injecté si le patient appuie une fois sur le bouton lorsqu'il ressent de la douleur. Le temps de blocage pour chaque injection de bolus est de 15 minutes.
Médicament: citrate de fentanyl + chlorhydrate d'ondansétron + solution saline normale
Expérimental: parécoxib
Le deuxième groupe reçoit du célécoxib par voie orale avant la chirurgie, puis reçoit du parécoxib sodique par voie intraveineuse guttae après la chirurgie.
Médicament: célécoxib
Médicament: parécoxib
Le deuxième groupe reçoit du célécoxib par voie orale avant la chirurgie, puis reçoit 40 mg de parécoxib sodique par voie intraveineuse guttae deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Numéro CAS : 202409-33-4
Expérimental: nouvelle pompe à perfusion intraveineuse
Le troisième groupe utilise une nouvelle pompe à perfusion intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie.
Médicament: célécoxib
Médicament: parécoxib
Le deuxième groupe reçoit du célécoxib par voie orale avant la chirurgie, puis reçoit 40 mg de parécoxib sodique par voie intraveineuse guttae deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Numéro CAS : 202409-33-4
Procédure: pompe à perfusion intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient
Le troisième groupe reçoit du célécoxib par voie orale avant la chirurgie et reçoit 40 mg de parécoxib sodique par voie intraveineuse guttae immédiatement après la chirurgie, puis utilise une nouvelle pompe à perfusion intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (parécoxib sodique 1 mg/mL + solution saline normale) pendant trois jours après la chirurgie. La pompe est perfusée en continu au débit de base de 2 ml/h, 0,5 ml de bolus peut être injecté si le patient appuie une fois sur le bouton lorsqu'il ressent de la douleur. Le temps de blocage pour chaque injection de bolus est de 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure est une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, des scores de douleur, de la sédation, des nausées, du prurit et de la fréquence respiratoire.
Délai: Avec ou sans modifications dans les trois jours suivant la chirurgie
Les scores de douleur sont évalués avec une échelle visuelle analogique de 0 à 100 et sont mesurés au repos et avec des mouvements tels que la toux ou la spirométrie incitative à 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures. La sédation, les nausées et le prurit sont également mesurés à 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures. Toutes les mesures comptent ensemble pour obtenir un résultat composite.
Avec ou sans modifications dans les trois jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lianxin-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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