Vergelijking tussen elektroden met koude oplossing van magnesiumsulfaat of koud water Postpartum perineale pijn en genezing
Vergelijking tussen pads met koude oplossing van magnesiumsulfaat of koud water om pijn te behandelen en de genezing van het perineum na vaginale bevalling te verbeteren
Perineale pijn na de bevalling komt vaak voor en wordt veroorzaakt door lokale blauwe plekken of episiotomie. De pijn kan enkele dagen of maanden aanhouden. Zo worden verschillende analgetische methoden aangeboden. Topische magnesiumsulfaat 33%-oplossing is een gebruikelijke behandeling voor perineale pijn, wondbehandeling en verlichting van zwelling. Toch werd de werkzaamheid van deze behandeling niet voldoende getest in klinische onderzoeken.
In de huidige studie zullen we de werkzaamheid van topisch magnesiumsulfaat vergelijken met koud water voor perineale pijn en verbeterde perineale genezing na de bevalling.
Vrouwen na een vaginale bevalling (spontaan of operatief) met een pijnscore van 3 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden willekeurig toegewezen aan een kompres met koude magnesiumsulfaat 33%-oplossing of koud water. De pijnscore en genezingsparameters worden bij aanvang, na één dag behandeling en na twee dagen behandeling beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enav Yefet, MD/PhD
- Telefoonnummer: 972-46652306
- E-mail: enyefet@pmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
North
-
Tiberias, North, Israël, 15208
- Werving
- BARUCH PADEH Medical Center, Poriya
-
Contact:
- Enav Yefet, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw na spontane of operatieve vaginale bevalling
- Perineale pijnscore van ten minste 2 NRS
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen na een keizersnede
- Weigeren om mee te doen
- Onder de 18 jaar
- Behandeling met magnesiumsulfaat niet gerelateerd aan de studie
- Contra-indicatie voor behandeling met magnesiumsulfaat
- Medewerkers van de lokale verloskundige afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pads met koude magnesiumsulfaat 33% oplossing
|
Topische pads met koude magnesiumsulfaat 33%-oplossing worden 5 keer per dag gedurende 15 minuten gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Pads met koud water
|
Topische pads met koud water worden 5 keer per dag gedurende 15 minuten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen met perineale pijnscore < 3 NRS op de dag na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
24 uur na inschrijving
|
|
Perineale pijnintensiteit volgens NRS-schaal op de dag na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
24 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van perineale genezing met behulp van de REEDA-schaal
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Perineale pijnintensiteit volgens NRS-schaal twee dagen na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen (indien nog in het ziekenhuis)
|
2 dagen (indien nog in het ziekenhuis)
|
|
Percentage vrouwen met verbetering van de kenmerken van aambeien bij vrouwen met aambeien
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 112-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .