Inhalation d'alcool isopropylique comme traitement anti-émétique au service des urgences

INFORMATIONS D'ARRIÈRE-PLAN:

Il existe de nouvelles preuves à l'appui de l'utilisation de tampons d'alcool isopropylique inhalés par voie nasale comme traitement anti-émétique. Plusieurs études rapportent que l'inhalation d'alcool isopropylique est un traitement efficace des nausées et vomissements postopératoires, sans qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé. Cette substance relativement peu coûteuse est largement disponible dans la plupart des établissements de soins de santé sous la forme de tampons utilisés dans le cadre de la prestation de soins de routine comme nettoyant antiseptique pour la peau. Deux études antérieures aux États-Unis ont évalué l'utilisation de tampons d'alcool isopropylique inhalé pour soulager les nausées et les vomissements dans les services d'urgence. Une étude réalisée en 2016 par Beadle et. Al. a démontré un soulagement supérieur des nausées en utilisant des écouvillons d'alcool isopropylique inhalé par rapport à un placebo inhalé, tandis qu'une étude de 2018 par April et. Al. ont démontré un soulagement supérieur des nausées avec des écouvillons d'alcool isopropylique par rapport au placebo inhalé et à l'ondansétron oral.

L'étude de 2016 de Beadle et. Al. comporte plusieurs limites importantes. Il s'agissait d'une étude sur un hôpital militaire à centre unique, qui ne mesurait les scores de nausée que 10 minutes après l'inhalation d'un écouvillon d'alcool isopropylique, et manquait d'autres critères de jugement importants tels que le nombre d'épisodes de vomissements, l'utilisation d'anti-émétiques de secours, la durée du séjour à l'urgence et les taux d'admission. L'étude de 2018 d'April et. Al. a aussi des limites. Principalement, des tampons d'alcool ont été utilisés aussi souvent que nécessaire par les participants, et la fréquence de dosage des inhalations n'a pas été mesurée. Ils ont également exclu les patients qui avaient un cathéter intraveineux périphérique inséré à l'arrivée, ce qui pourrait suggérer que les patients présentant des symptômes plus graves de nausées et de vomissements nécessitant des anti-émétiques intraveineux ont été exclus.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE :

L'objectif de l'investigateur est d'ajouter à l'ensemble des preuves actuelles sur l'utilisation de l'alcool isopropylique pour soulager les nausées et les vomissements au service des urgences, en particulier en déterminant quelle fréquence de dosage de l'inhalation d'alcool isopropylique produit le soulagement le plus efficace des nausées en randomisant les patients à différentes inhalations. fréquences. Cela peut aider à guider les futurs protocoles de triage permettant l'inhalation d'alcool isopropylique avant l'évaluation du prestataire pour améliorer le traitement des nausées et la satisfaction des patients. Dans l'état actuel de surpopulation des services d'urgence, la capacité de contrôler adéquatement les symptômes d'un patient au triage peut aider à réduire la durée du séjour d'un patient, ainsi que le nombre de patients nécessitant des lits. De plus, du point de vue des économies de coûts, les tampons d'alcool sont une thérapie relativement peu coûteuse par rapport à de nombreux antiémétiques couramment administrés.

OBJECTIFS:

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'alcool isopropylique inhalé par voie nasale pour soulager les nausées et/ou les vomissements chez les patients se présentant aux urgences avec une plainte principale de nausées et/ou de vomissements. Plus précisément, cette étude déterminera :

1. Soulagement des nausées : réduction moyenne des scores de nausées à l'aide d'une échelle de nausées autodéclarée comparant le score de nausées avant l'intervention au score final de nausées au point final de l'étude.
2. Satisfaction des participants : échelle de satisfaction autodéclarée mesurée au point final de l'étude.
3. Fréquence de dosage optimale : comparez la réduction des scores de nausées chez les participants inhalant des écouvillons d'alcool isopropylique toutes les 10 minutes, toutes les 20 minutes et chez les participants ne recevant aucune intervention.
4. Gestion du service des urgences : réception de médicaments anti-émétiques de secours et d'autres médicaments (c. analgésiques, fluides intraveineux).
5. Disposition des participants : durée du séjour à l'urgence et admission à l'hôpital.

RÉSULTATS :

Le résultat principal reflétant l'efficacité du traitement est la réduction moyenne du score de nausée, en utilisant un score de nausée autodéclaré comparant le score de pré-intervention du sujet au score de nausée final au point final de l'étude. Les scores de nausées seront mesurés à l'aide d'une échelle numérique verbale en 10 points autodéclarée allant de 1 à 10, étiquetée « pas de nausée » à l'extrémité gauche (1) et « pire nausée imaginable » à l'extrémité droite (10). Les scores de nausée seront mesurés au départ avant l'intervention, 10 minutes après l'intervention, 20 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, puis toutes les 30 minutes pendant un total de deux heures tout au long de la visite du sujet aux urgences.

Les critères de jugement secondaires reflétant l'efficacité de l'intervention de l'étude sont les scores de satisfaction des participants, la réception de tout médicament anti-émétique de secours, la durée du séjour aux urgences et la disposition des participants. Les scores de satisfaction seront mesurés à l'aide d'une échelle numérique verbale à 5 points autodéclarée allant de 1 à 5, étiquetée « très insatisfait » à l'extrémité gauche (1) et « très satisfait » à l'extrémité droite (5).

ÉTUDIER LE DESIGN:

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé de patients éligibles se présentant au service des urgences avec une plainte principale de nausées et/ou de vomissements. Les sujets de l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes de sujets : 1) des écouvillons d'alcool isopropylique inhalés par voie nasale toutes les 10 minutes pendant une heure au total ; 2) Écouvillons d'alcool isopropylique inhalés par voie nasale toutes les 20 minutes pendant une heure au total ; et 3) aucun bras d'intervention.

Un échantillon de commodité de sujets d'étude potentiels sera identifié par l'équipe de recherche pendant les périodes de disponibilité pour inscrire des sujets. Les patients seront abordés dans la salle d'attente ou peu de temps après leur arrivée dans la salle d'urgence qui leur a été attribuée, avant l'arrivée de leur médecin traitant et avant que tout traitement ne soit prodigué.

La séquence d'attribution sera générée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur en blocs de 6. La dissimulation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées et opaques.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

La participation des sujets devrait se terminer au point final de l'étude, soit après deux heures de collecte des scores de nausée depuis le début du traitement, soit jusqu'à l'administration d'anti-émétiques par le médecin traitant avant la fin des deux heures. Il n'y aura plus de suivi. La durée de l'étude active sera de deux heures pour chaque participant à l'étude.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

La différence minimalement cliniquement significative est supposée être de 3 points sur une échelle numérique verbale autodéclarée de 10 points allant de 1 à 10. Pour α = 0,25 et β = 0,80 en utilisant un test t, la taille d'échantillon requise est de 45 par groupe de participants (135 participants au total). L'imputation sera utilisée pour remplacer toute donnée manquante.

MÉTHODES STATISTIQUES:

Toutes les analyses seront effectuées par le biostatisticien de l'essai. Les caractéristiques de base des participants seront résumées avec des statistiques descriptives avec des intervalles de confiance à 95 %. Le résultat principal, c'est-à-dire la réduction moyenne des scores de nausées, sera analysé à l'aide d'une analyse de régression linéaire à mesures répétées. Le bras d'étude, le temps et le bras d'étude par temps seront inclus en tant que covariables fixes et la corrélation des mesures répétées sur le même sujet au fil du temps sera modélisée à l'aide d'une structure de covariance appropriée. Les différences moyennes des moindres carrés, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %, seront utilisés pour exprimer l'effet du traitement, en comparant chacun des bras d'intervention au bras témoin. La signification statistique de chaque comparaison par paires sera jugée au niveau de 2,5 % pour maintenir le niveau global à 5 %. Une approche similaire sera utilisée pour les durées de séjour aux urgences (avec transformation pour améliorer la normalité si nécessaire). Le nombre d'épisodes de vomissements et la réception de médicaments antiémétiques seront analysés à l'aide de la régression de Poisson ou de la régression logistique, selon le cas. Toutes les analyses seront en intention de traiter. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. L'imputation sera utilisée pour remplacer toute donnée manquante.

CONTRÔLE DE QUALITÉ:

L'étude aura un processus de surveillance du contrôle de la qualité et un plan de surveillance de l'étude en place pour vérifier que toutes les données sont exactes et complètes. Un DSMB interne, libre d'intérêts concurrents, surveillera l'étude et générera un rapport de surveillance du site pour détailler les conclusions importantes, les écarts, les lacunes, la plausibilité, l'exhaustivité des enregistrements et toute action corrective à prendre. L'investigateur permettra la surveillance, les audits, l'examen par le CER et les inspections réglementaires liés à l'essai en fournissant un accès direct aux données/documents sources.