Isopropylalkoholinhalation som antiemetisk terapi i akutmodtagelsen

BAGGRUNDSINFORMATION:

Der findes nye beviser, der understøtter brugen af ​​nasalt inhalerede isopropylalkoholservietter som antiemetisk behandling. Flere undersøgelser rapporterer isopropylalkohol-inhalation som en effektiv behandling for postoperativ kvalme og opkastning uden rapporterede bivirkninger. Dette relativt billige stof er bredt tilgængeligt i de fleste sundhedsmiljøer i form af vatpinde, der bruges i rutineforløbet med at levere pleje som en antiseptisk hudrens. To tidligere undersøgelser i USA har evalueret brugen af ​​inhalerede isopropylalkoholservietter til at lindre kvalme og opkastning i skadestuen. En undersøgelse i 2016 undersøgelse af Beadle et. al. demonstrerede overlegen lindring af kvalme ved brug af inhalerede isopropylalkoholservietter sammenlignet med en inhaleret placebo, mens en undersøgelse fra 2018 af april et. al. udviste overlegen lindring af kvalme med isopropylalkoholservietter sammenlignet med inhaleret placebo og oral ondansetron.

2016-undersøgelsen af ​​Beadle et. al. har flere vigtige begrænsninger. Dette var et enkelt center militærhospitalsundersøgelse, som kun målte kvalmeresultater 10 minutter efter inhalation af isopropylalkohol-pindepinde, og manglede andre vigtige resultater såsom antallet af opkastningsepisoder, brug af redningsanti-emetika, ED-opholdslængde og indlæggelsesrater. 2018-undersøgelsen af ​​april et. al. har også begrænsninger. Hovedsageligt blev alkoholservietter brugt så ofte som deltagerne krævede, og doseringshyppigheden af ​​inhalationer blev ikke målt. De udelukkede også patienter, som fik indsat et perifert intravenøst ​​kateter ved ankomsten, hvilket kunne tyde på, at patienter med mere alvorlige symptomer på kvalme og opkastning, der krævede intravenøse antiemetika, blev udelukket.

STUDIEBEGRUNDELSE:

Efterforskerens mål er at tilføje til det nuværende bevismateriale om brugen af ​​isopropylalkohol til at lindre kvalme og opkastning på skadestuen, især ved at bestemme, hvilken doseringshyppighed af isopropylalkoholinhalation, der giver den mest effektive kvalmelindring ved at randomisere patienter til forskellige inhalationer frekvenser. Dette kan hjælpe med at vejlede fremtidige triage-protokoller, der muliggør isopropylalkohol-inhalation før udbyderevaluering for at forbedre behandlingen af ​​kvalme og patienttilfredshed. I den nuværende overfyldte tilstand af akutafdelingen kan evnen til tilstrækkeligt at kontrollere en patients symptomer ved triage medvirke til at reducere en patients opholdslængde såvel som antallet af patienter, der har behov for senge. Ud fra et omkostningsbesparende perspektiv er alkoholservietter en relativt billig terapi sammenlignet med mange almindeligt administrerede antiemetika.

MÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​nasalt inhaleret isopropylalkohol til at lindre kvalme og/eller opkastning hos patienter, der kommer til skadestuen med en hovedklage over kvalme og/eller opkastning. Konkret vil denne undersøgelse fastslå:

1. Kvalmelindring: gennemsnitlig reduktion i kvalme-score ved hjælp af en selvrapporteret kvalmeskala, der sammenligner kvalme-score før intervention med den endelige kvalme-score ved undersøgelsens endepunkt.
2. Deltagertilfredshed: selvrapporteret tilfredshedsskala målt ved undersøgelsens endepunkt.
3. Optimal doseringshyppighed: sammenlign reduktionen i kvalme-score blandt deltagere, der inhalerer isopropylalkoholservietter hvert 10. minut, hvert 20. minut og med deltagere, der ikke modtog nogen intervention.
4. Ledelse af akutafdelingen: modtagelse af redningsmedicin mod kvalme og anden medicin (dvs. analgetika, intravenøse væsker).
5. Deltagerdisposition: akutmodtagelsens liggetid og indlæggelse på sygehus.

RESULTATER:

Det primære resultat, der afspejler behandlingens effektivitet, er den gennemsnitlige kvalme-score-reduktion, ved at bruge en selvrapporteret kvalme-score, der sammenligner forsøgspersonens præ-interventionsscore med den endelige kvalme-score ved undersøgelsens endepunkt. Kvalme-score vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret 10-punkts verbal numerisk skala fra 1-10, mærket "ingen kvalme" i venstre ende (1) og "værre kvalme tænkelig" i højre ende (10). Kvalme-score vil blive målt ved baseline før intervention, 10 minutter efter intervention, 20 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, og derefter hvert 30. minut i i alt to timer under forsøgspersonens akutmodtagelsesbesøg.

De sekundære resultater, der afspejler effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionen, er deltagertilfredshedsscore, modtagelse af eventuelle redningsmidler mod kvalme, skadestuens opholdstid og deltagerdisposition. Tilfredshedsscore vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret 5-punkts verbal numerisk skala fra 1-5, mærket "meget utilfreds" i venstre ende (1) og "meget tilfreds" i højre ende (5).

STUDERE DESIGN:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med kvalificerede patienter, der præsenterer sig på skadestuen med en hovedklage over kvalme og/eller opkastning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre forsøgspersoners arme: 1) Nasalt inhalerede isopropylalkoholservietter hvert 10. minut i i alt en time; 2) Nasalt inhalerede isopropylalkoholservietter hvert 20. minut i i alt en time; og 3) Ingen interventionsarm.

En bekvemmelighedsprøve af potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af forskerholdet i perioder, hvor det er muligt at tilmelde emner. Patienter vil blive kontaktet, mens de er i venteværelset eller kort efter ankomsten til deres anviste skadestue, før deres behandlende læges ankomst, og før der gives nogen behandling.

Tildelingssekvensen vil blive genereret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal ved brug af blokke af 6. Skjulning vil blive udført ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter.

STUDIEVARIGHED:

Det forventes, at forsøgspersonens deltagelse slutter ved undersøgelsens endepunkt, enten efter to timers indsamling af kvalmeresultater fra behandlingens start, eller indtil der er administration af antiemetika fra den behandlende læge, før de to timer er afsluttet. Der vil ikke være yderligere opfølgning. Den aktive undersøgelses varighed vil være to timer for hver undersøgelsesdeltager.

PRØVE STØRRELSE:

Den minimalt klinisk signifikante forskel antages at være 3 point på en selvrapporteret 10-punkts verbal numerisk skala fra 1-10. For α=0,25 og β=.80 ved brug af en t-test er den nødvendige stikprøvestørrelse 45 pr. deltagerarm (135 deltagere i alt). Imputation vil blive brugt til at erstatte eventuelle manglende data.

STATISTISKE METODER:

Al analyse vil blive udført af forsøgets biostatistiker. Deltagerbaselinekarakteristika vil blive opsummeret med beskrivende statistik med 95 % konfidensintervaller. Det primære resultat, dvs. middel reduktion i kvalme-score, vil blive analyseret ved hjælp af lineær regressionsanalyse med gentagne mål. Studiearm, tid og studiearm for tid vil blive inkluderet som faste kovarianter, og korrelationen i gentagne mål på samme emne over tid vil blive modelleret ved hjælp af en passende kovariansstruktur. Mindste kvadratiske middelforskelle, sammen med 95 % konfidensintervaller, vil blive brugt til at udtrykke behandlingseffekten ved at sammenligne hver af interventionsarmene med kontrolarmen. Statistisk signifikans af hver parvis sammenligning vil blive bedømt på 2,5 %-niveauet for at fastholde det overordnede niveau på 5 %. En lignende tilgang vil blive brugt til ED-opholdslængder (med transformation for at forbedre normaliteten om nødvendigt). Antallet af opkastningsepisoder og modtagelse af antiemetika vil blive analyseret ved hjælp af Poisson eller logistisk regression efter behov. Alle analyser vil være intention to treat. Der vil ikke blive gennemført nogen foreløbig analyse. Imputation vil blive brugt til at erstatte eventuelle manglende data.

KVALITETSKONTROL:

Undersøgelsen vil have en kvalitetskontrolovervågningsproces og undersøgelsesmonitorplan på plads for at verificere, at alle data er nøjagtige og fuldstændige. En intern DSMB, fri for konkurrerende interesser, vil overvåge undersøgelsen og vil generere en overvågningsrapport for webstedet, der beskriver væsentlige fund, afvigelser, mangler, plausibilitet, registreringsfuldstændighed og eventuelle korrigerende handlinger, der skal træffes. Efterforskeren vil tillade forsøgsrelateret overvågning, revisioner, REB-gennemgang og reguleringsinspektion(er) ved at give direkte adgang til kildedata/dokumenter.