Izopropil-alkohol inhaláció hányáscsillapító terápiaként a sürgősségi osztályon

HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ:

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az orrban inhalált izopropil-alkoholos törlőkendők hányáscsillapító terápiaként történő alkalmazására. Több tanulmány is beszámolt arról, hogy az izopropil-alkohol belélegzése a posztoperatív hányinger és hányás hatékony kezelése, mellékhatásokról nem számoltak be. Ez a viszonylag olcsó anyag széles körben elérhető a legtöbb egészségügyi intézményben, a rutinszerű ápolás során használt tamponok formájában, antiszeptikus bőrtisztítóként. Két korábbi, az Egyesült Államokban végzett tanulmány értékelte az inhalációs izopropil-alkoholos törlőkendők használatát a hányinger és a hányás enyhítésére a sürgősségi osztályon. Egy 2016-os tanulmány Beadle et. al. Inhalációs izopropil-alkoholos törlőkendővel a hányinger jobb csillapítást mutatott be, mint az inhalált placebó, míg egy 2018-as, April et. al. izopropil-alkoholos törlőkendővel jobban csökkentette a hányingert, mint az inhalált placebóval és az orális ondansetronnal.

A 2016-os tanulmány Beadle et. al. számos fontos korlátja van. Ez egy egyetlen központban végzett katonai kórházi vizsgálat volt, amely csak 10 perccel az izopropil-alkoholos tampon inhalálása után mérte a hányingert, és nem mutatott ki más fontos eredményeket, mint például a hányásos epizódok száma, a mentő hányás elleni szerek használata, az ED-ben való tartózkodás időtartama és a felvételi arány. A 2018-as tanulmány April et. al. korlátai is vannak. Főleg alkoholos törlőkendőket használtak olyan gyakran, ahányszor a résztvevők megkívánták, és az inhalációk adagolási gyakoriságát nem mérték. Kizárták azokat a betegeket is, akiknek érkezéskor perifériás intravénás katétert helyeztek be, ami arra utalhat, hogy az intravénás hányáscsillapítót igénylő súlyosabb hányingert és hányást mutató betegeket kizárták.

A TANULMÁNY INDOKOLÁSA:

A vizsgáló célja, hogy kiegészítse az izopropil-alkohol émelygés és hányás enyhítésére a sürgősségi osztályon történő alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékokat, különösen annak meghatározásával, hogy az izopropil-alkohol inhaláció melyik adagolási gyakorisága adja a leghatékonyabb émelygéscsillapítást azáltal, hogy a betegeket különböző inhalációkra randomizálják. frekvenciák. Ez segíthet a jövőbeli osztályozási protokollokban, amelyek lehetővé teszik az izopropil-alkohol belélegzését a szolgáltató értékelése előtt, hogy javítsák az émelygés kezelését és a betegek elégedettségét. A sürgősségi osztályok jelenlegi túlzsúfoltsága mellett a betegek tüneteinek megfelelő kezelésének képessége az osztályozás során segíthet csökkenteni a beteg tartózkodási idejét, valamint az ágyat igénylő betegek számát. Ezenkívül költségmegtakarítási szempontból az alkoholos törlőkendő viszonylag olcsó terápia sok általánosan alkalmazott hányáscsillapítóhoz képest.

CÉLKITŰZÉSEK:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az nazálisan belélegzett izopropil-alkohol hatásosságát az émelygés és/vagy hányás csillapításában azoknál a betegeknél, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek főpanasszal hányingerrel és/vagy hányással. Ez a tanulmány konkrétan meghatározza:

1. Hányinger enyhülése: az émelygési pontszámok átlagos csökkenése egy önbeszámolt hányinger skála használatával, amely összehasonlítja a beavatkozás előtti hányinger pontszámot a vizsgálat végpontján elért végső hányinger pontszámmal.
2. Résztvevők elégedettsége: a vizsgálat végpontján mért önbevallásos elégedettségi skála.
3. Optimális adagolási gyakoriság: hasonlítsa össze az émelygési pontszámok csökkenését a 10 percenként, 20 percenként izopropil-alkoholos törlőkendőket belélegző résztvevők és azoknál a résztvevőknél, akik nem részesültek beavatkozásban.
4. Sürgősségi osztály vezetése: mentő hányáscsillapító és egyéb gyógyszerek átvétele (pl. fájdalomcsillapítók, intravénás folyadékok).
5. A résztvevők beosztása: a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi felvétel.

EREDMÉNYEK:

A kezelés hatékonyságát tükröző elsődleges eredmény az átlagos hányinger-pontszám csökkenése, egy saját bevallású hányinger-pontszám alapján, amely az alany beavatkozás előtti pontszámát hasonlítja össze a vizsgálat végpontjában elért hányinger végső pontszámával. Az émelygés pontszámát egy önbeszámolt 10 pontos verbális numerikus skála segítségével mérik, amely 1-től 10-ig terjed, a bal oldalon "nincs hányinger" (1), a jobb oldalon pedig "elképzelhető rosszabb hányinger" (10). Az émelygés pontszámát a beavatkozás előtti kiinduláskor, a beavatkozás után 10 perccel, a beavatkozás után 20 perccel, a beavatkozás után 30 perccel, majd 30 percenként, összesen két órán keresztül mérik az alany sürgősségi osztályának látogatása alatt.

A vizsgálati beavatkozás hatékonyságát tükröző másodlagos eredmények a résztvevők elégedettségi pontszámai, a mentő hányáscsillapító gyógyszerek átvétele, a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama és a résztvevők hajlandósága. Az elégedettségi pontszámokat egy önbeszámoló 5 pontos verbális numerikus skála segítségével mérik, amely 1-től 5-ig terjed, a bal oldalon "nagyon elégedetlen" (1), a jobb oldalon pedig "nagyon elégedett" (5) felirattal.

DIZÁJNT TANULNI:

Ez a vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat olyan alkalmas betegeken, akik émelygés és/vagy hányás fő panaszával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A vizsgálati alanyokat a három alany kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: 1) Nazálisan belélegzett izopropil-alkoholos törlőkendő 10 percenként, összesen egy órán keresztül; 2) Az orrba inhalált izopropil-alkoholos törlőkendőket 20 percenként összesen egy órán keresztül; és 3) Nincs beavatkozási kar.

A potenciális vizsgálati alanyok kényelmi mintáját a kutatócsoport azonosítja azokban az időszakokban, amikor rendelkezésre áll az alanyok felvételére. A betegeket a váróteremben vagy röviddel azután, hogy megérkeztek a sürgősségi osztályra, a kezelőorvos érkezése és bármilyen kezelés megkezdése előtt megkeresik.

A kiosztási sorozatot számítógéppel generált véletlenszámok segítségével állítják elő 6-os blokkok felhasználásával. Az elrejtés lezárt, átlátszatlan borítékok használatával történik.

A TANULÁS IDŐTARTAMA:

Az alanyok részvétele várhatóan a vizsgálat végpontján fejeződik be, vagy a hányinger pontszámainak összegyűjtése után két órával a kezelés kezdetétől számítva, vagy addig, amíg a kezelőorvos be nem adja hányáscsillapítót, mielőtt a két óra lejár. Nem lesz további nyomon követés. Az aktív tanulmányi idő minden résztvevő esetében két óra.

MINTA NAGYSÁGA:

A minimálisan klinikailag szignifikáns különbséget 3 pontnak feltételezzük egy önbeszámolt 10 pontos verbális numerikus skálán, amely 1-10 között mozog. α=0,25 és β=.80 esetén t-próbával a szükséges mintanagyság résztvevői karonként 45 (összesen 135 résztvevő). Az imputáció a hiányzó adatok pótlására szolgál.

STATISZTIKAI MÓDSZEREK:

Minden elemzést a próba biostatisztika végzi. A résztvevők kiindulási jellemzőit 95%-os konfidencia intervallumú leíró statisztikákkal összegzik. Az elsődleges eredményt, azaz az émelygési pontszámok átlagos csökkenését ismételt mérések lineáris regressziós elemzésével elemzik. A vizsgálati ág, az idő és a vizsgálati ág fix kovariánsként szerepel, és a korrelációt ugyanazon tárgyon ismétlődő mérések időbeli függvényében megfelelő kovariancia-struktúra segítségével modellezzük. A legkisebb négyzetes átlagkülönbségek és a 95%-os megbízhatósági intervallumok a kezelési hatás kifejezésére szolgálnak, összehasonlítva az egyes beavatkozási ágakat a kontrollkarral. Az egyes páronkénti összehasonlítások statisztikai szignifikanciáját 2,5%-os szinten értékeljük, hogy az általános szint 5%-on maradjon. Hasonló megközelítést alkalmaznak az ED tartózkodási hosszára (ha szükséges, átalakítással a normalitás javítása érdekében). A hányásos epizódok számát és a hányáscsillapító szerek bevételét Poisson vagy logisztikus regresszió segítségével elemezzük. Minden elemzést kezelni kell. Nem készül el közbenső elemzés. Az imputáció a hiányzó adatok pótlására szolgál.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS:

A tanulmány minőség-ellenőrzési felügyeleti folyamattal és vizsgálat-ellenőrzési tervvel rendelkezik majd annak ellenőrzésére, hogy minden adat pontos és teljes. Egy belső, egymással versengő érdekektől mentes DSMB figyeli a tanulmányt, és egy helyszíni megfigyelési jelentést készít, amely részletezi a jelentősebb megállapításokat, eltéréseket, hiányosságokat, valószerűséget, a nyilvántartás teljességét és a meghozandó korrekciós intézkedéseket. A vizsgáló a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz való közvetlen hozzáférés biztosításával lehetővé teszi a kísérletekkel kapcsolatos nyomon követést, auditokat, REB felülvizsgálatot és hatósági ellenőrzés(eke)t.