Ингаляции изопропиловым спиртом как противорвотное средство в отделении неотложной помощи

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Имеются новые данные, подтверждающие использование вдыхаемых через нос тампонов с изопропиловым спиртом в качестве противорвотной терапии. Во многих исследованиях сообщается, что ингаляция изопропилового спирта является эффективным средством лечения послеоперационной тошноты и рвоты, при этом не сообщалось о побочных эффектах. Это относительно недорогое вещество широко доступно в большинстве медицинских учреждений в виде тампонов, используемых в рутинном процессе оказания помощи в качестве антисептического очищающего средства для кожи. Два предыдущих исследования в Соединенных Штатах оценивали использование вдыхаемых тампонов с изопропиловым спиртом для облегчения тошноты и рвоты в условиях отделения неотложной помощи. Одно исследование в 2016 году, проведенное Beadle et. др. продемонстрировали лучшее облегчение тошноты с помощью вдыхаемых тампонов с изопропиловым спиртом по сравнению с вдыхаемым плацебо, в то время как исследование, проведенное в 2018 году April et. др. продемонстрировали лучшее облегчение тошноты при использовании тампонов с изопропиловым спиртом по сравнению с ингаляционным плацебо и пероральным приемом ондансетрона.

Исследование 2016 года, проведенное Beadle et. др. имеет несколько важных ограничений. Это было одноцентровое исследование военного госпиталя, в котором измерялись баллы тошноты только через 10 минут после вдыхания мазка с изопропиловым спиртом, и в нем отсутствовали другие важные результаты, такие как количество эпизодов рвоты, использование противорвотных средств экстренной помощи, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и частота госпитализаций. Исследование 2018 года, проведенное April et. др. также имеет ограничения. В основном спиртовые тампоны использовались так часто, как требовалось участниками, а частота дозирования ингаляций не измерялась. Они также исключили пациентов, у которых по прибытии был установлен периферический внутривенный катетер, что могло свидетельствовать об исключении пациентов с более тяжелыми симптомами тошноты и рвоты, требующими внутривенного введения противорвотных средств.

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Цель исследователя состоит в том, чтобы добавить к существующим доказательствам использования изопропилового спирта для облегчения тошноты и рвоты в отделении неотложной помощи, в частности, путем определения того, какая частота ингаляций изопропилового спирта дает наиболее эффективное облегчение тошноты путем рандомизации пациентов для различных ингаляций. частоты. Это может помочь в будущих протоколах сортировки, позволяющих вдыхать изопропиловый спирт перед оценкой поставщика, чтобы улучшить лечение тошноты и удовлетворенность пациентов. В нынешнем состоянии переполненности отделений неотложной помощи способность адекватно контролировать симптомы пациента при сортировке может помочь сократить продолжительность пребывания пациента в стационаре, а также количество пациентов, нуждающихся в койках. Кроме того, с точки зрения экономии средств спиртовые тампоны являются относительно недорогой терапией по сравнению со многими обычно назначаемыми противорвотными средствами.

ЦЕЛИ:

Целью данного исследования является определение эффективности назальных ингаляций изопропилового спирта в облегчении тошноты и/или рвоты у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с основной жалобой на тошноту и/или рвоту. В частности, это исследование определит:

1. Облегчение тошноты: среднее снижение показателей тошноты с использованием самооценки шкалы тошноты, сравнивающей оценку тошноты до вмешательства с окончательной оценкой тошноты в конечной точке исследования.
2. Удовлетворенность участников: самооценка шкалы удовлетворенности, измеренная в конечной точке исследования.
3. Оптимальная частота дозирования: сравните снижение показателей тошноты у участников, вдыхающих мазки с изопропиловым спиртом каждые 10 минут, каждые 20 минут, и у участников, не получавших никакого вмешательства.
4. Управление отделением неотложной помощи: получение неотложных противорвотных препаратов и других лекарств (т. анальгетики, внутривенные жидкости).
5. Распределение участников: продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и госпитализация.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Первичным результатом, отражающим эффективность лечения, является снижение среднего балла тошноты с использованием самооценки балла тошноты, сравнивающего балл субъекта до вмешательства с окончательным баллом тошноты в конечной точке исследования. Показатели тошноты будут измеряться с использованием 10-балльной вербальной числовой шкалы, о которой сообщают сами пациенты, в диапазоне от 1 до 10, с пометкой «тошнота отсутствует» на левом конце (1) и «вообразимая более сильная тошнота» на правом конце (10). Показатели тошноты будут измеряться на исходном уровне до вмешательства, через 10 минут после вмешательства, через 20 минут после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, а затем каждые 30 минут в общей сложности в течение двух часов на протяжении всего визита субъекта в отделение неотложной помощи.

Вторичными результатами, отражающими эффективность исследовательского вмешательства, являются баллы удовлетворенности участников, получение любых противорвотных препаратов экстренной помощи, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и расположение участников. Оценки удовлетворенности будут измеряться с использованием 5-балльной словесно-числовой шкалы, о которой сообщают сами участники, в диапазоне от 1 до 5, с пометкой «очень неудовлетворен» на левом конце (1) и «очень доволен» на правом конце (5).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием подходящих пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с основной жалобой на тошноту и/или рвоту. Субъекты исследования будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) вдыхание мазков изопропиловым спиртом через нос каждые 10 минут в общей сложности в течение одного часа; 2) вдыхание мазков изопропиловым спиртом через нос каждые 20 минут в течение одного часа; и 3) Рука без вмешательства.

Удобная выборка потенциальных субъектов исследования будет определена исследовательской группой в периоды, когда они доступны для регистрации субъектов. К пациентам будут подходить, когда они находятся в комнате ожидания или вскоре после прибытия в назначенное им отделение неотложной помощи, до прибытия их лечащего врача и до того, как будет оказано какое-либо лечение.

Последовательность распределения будет генерироваться с использованием компьютерных случайных чисел с использованием блоков по 6. Сокрытие будет выполняться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:

Ожидается, что участие субъекта закончится в конечной точке исследования, либо через два часа после сбора баллов тошноты с начала лечения, либо до тех пор, пока лечащий врач не примет противорвотные средства до истечения двух часов. Дальнейшего продолжения не будет. Активная продолжительность обучения составит два часа для каждого участника исследования.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Предполагается, что минимально клинически значимое различие составляет 3 балла по самооценке 10-балльной вербальной числовой шкалы в диапазоне от 1 до 10. Для α = 0,25 и β = 0,80 с использованием t-теста требуемый размер выборки составляет 45 на группу участников (всего 135 участников). Вменение будет использоваться для замены любых отсутствующих данных.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ:

Весь анализ будет сделан специалистом по биостатистике. Исходные характеристики участников будут суммированы с описательной статистикой с доверительными интервалами 95%. Первичный результат, то есть среднее снижение показателей тошноты, будет проанализирован с использованием линейного регрессионного анализа с повторными измерениями. Группа исследования, время и группа исследования по времени будут включены как фиксированные ковариаты, а корреляция в повторных измерениях одного и того же субъекта во времени будет смоделирована с использованием подходящей ковариационной структуры. Наименьшие квадратичные средние различия вместе с 95% доверительными интервалами будут использоваться для выражения эффекта лечения, сравнивая каждую из групп вмешательства с контрольной группой. Статистическая значимость каждого парного сравнения будет оцениваться на уровне 2,5%, чтобы поддерживать общий уровень на уровне 5%. Аналогичный подход будет использоваться для продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи (с преобразованием для улучшения нормальности, если это необходимо). Количество эпизодов рвоты и прием противорвотных препаратов будут проанализированы с использованием Пуассона или логистической регрессии в зависимости от ситуации. Все анализы будут намерением лечить. Промежуточный анализ не будет завершен. Вменение будет использоваться для замены любых отсутствующих данных.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:

Исследование будет иметь процесс мониторинга контроля качества и план мониторинга исследования, чтобы убедиться, что все данные являются точными и полными. Внутренний DSMB, свободный от конкурирующих интересов, будет следить за исследованием и составлять отчет о мониторинге объекта, в котором будут подробно описаны важные выводы, отклонения, недостатки, правдоподобие, полнота записи и любые корректирующие действия, которые необходимо предпринять. Исследователь разрешает связанный с исследованием мониторинг, аудиты, проверку REB и нормативные проверки, предоставляя прямой доступ к исходным данным/документам.