异丙醇吸入作为急诊科的止吐疗法

背景资料：

新出现的证据支持使用鼻腔吸入异丙醇拭子作为止吐疗法。 多项研究报告称，吸入异丙醇可有效治疗术后恶心和呕吐，且未报告不良事件。 这种相对便宜的物质在大多数医疗保健机构中以拭子的形式广泛使用，在提供护理的常规过程中用作抗菌皮肤清洁剂。 美国之前的两项研究评估了吸入异丙醇拭子在缓解急诊科环境中的恶心和呕吐方面的作用。 Beadle 等人在 2016 年的一项研究中。 阿尔。与吸入安慰剂相比，吸入异丙醇棉签显示出更好的恶心缓解效果，而 April et 的 2018 年研究。 阿尔。与吸入安慰剂和口服昂丹司琼相比，异丙醇棉签显示出更好的恶心缓解效果。

Beadle 等人 2016 年的研究。 阿尔。有几个重要的局限性。 这是一项单中心军事医院研究，仅测量异丙醇拭子吸入后 10 分钟的恶心评分，缺乏其他重要结果，如呕吐次数、急救止吐药的使用、急诊住院时间和入院率。 April 等人的 2018 年研究。 阿尔。也有局限性。 主要是根据参与者的要求经常使用酒精棉签，并且没有测量吸入的给药频率。 他们还排除了在到达时插入外周静脉导管的患者，这可能表明需要静脉止吐剂的恶心和呕吐症状更严重的患者被排除在外。

研究理由：

研究者的目标是增加关于使用异丙醇缓解急诊科恶心和呕吐的现有证据，特别是通过将患者随机分配至不同的吸入剂来确定异丙醇吸入的哪种给药频率最有效地缓解恶心频率。 这可能有助于指导未来的分诊方案，在提供者评估之前启用异丙醇吸入，以改善恶心治疗和患者满意度。 在当前急诊室人满为患的情况下，在分诊时充分控制患者症状的能力可能有助于减少患者的住院时间以及需要床位的患者数量。 此外，从节省成本的角度来看，与许多常用的止吐药相比，酒精棉签是一种相对便宜的疗法。

目标：

本研究的目的是确定经鼻吸入异丙醇在减轻以恶心和/或呕吐为主诉就诊于急诊科的患者的恶心和/或呕吐方面的疗效。 具体来说，这项研究将确定：

1. 恶心缓解：使用自我报告的恶心量表将干预前恶心评分与研究终点的最终恶心评分进行比较，恶心评分平均减少。
2. 参与者满意度：在研究终点测量的自我报告的满意度量表。
3. 最佳给药频率：比较每 10 分钟、每 20 分钟吸入异丙醇棉签的参与者与未接受干预的参与者恶心评分的降低情况。
4. 急诊科管理：接收抢救止吐药和其他药物（即 镇痛药、静脉输液）。
5. 参与者性格：急诊科住院时间和入院时间。

结果：

反映治疗效果的主要结果是平均恶心评分降低，使用自我报告的恶心评分将受试者的干预前评分与研究终点的最终恶心评分进行比较。 将使用自我报告的 10 点口头数字量表测量恶心分数，范围为 1-10，在左端 (1) 标记为“无恶心”，在右端 (10) 标记为“可想象的更严重的恶心”。 将在干预前基线、干预后 10 分钟、干预后 20 分钟、干预后 30 分钟测量恶心评分，然后在受试者就诊急诊室期间每 30 分钟测量一次，总共两小时。

反映研究干预效果的次要结果是参与者满意度评分、任何救援止吐药物的接受情况、急诊科住院时间和参与者性格。 满意度分数将使用自我报告的 5 点口头数字量表进行测量，范围为 1-5，在左端 (1) 标记为“非常不满意”，在右端 (5) 标记为“非常满意”。

学习规划：

本研究将是一项随机对照试验，对象是因恶心和/或呕吐而到急诊室就诊的符合条件的患者。 研究对象将被随机分配到三个对象组之一：1) 每 10 分钟鼻吸入异丙醇拭子，总共一小时； 2）鼻吸入异丙醇棉签，每20分钟一次，共1小时；和 3) 没有干预臂。

潜在研究对象的方便样本将由研究团队在可招募对象期间确定。 患者将在候诊室或到达指定的急诊室后不久、治疗医生到达之前和提供任何治疗之前被接洽。

分配序列将使用计算机生成的随机数使用 6 块生成。将使用密封的不透明信封进行隐藏。

学习时间：

预计受试者参与将在研究终点结束，或者在从治疗开始收集恶心评分两个小时后，或者直到两个小时完成之前治疗医师给予止吐药。 不会有进一步的后续行动。 每个研究参与者的积极研究持续时间为两个小时。

样本量：

在 1-10 范围内的自我报告的 10 分口头数字量表上，假定最小临床显着差异为 3 分。 对于使用 t 检验的 α=0.25 和 β=.80，所需样本量为每个参与者臂 45 个（总共 135 个参与者）。 插补将用于替换任何缺失的数据。

统计方法：

所有分析将由试验生物统计学家完成。 参与者基线特征将使用具有 95% 置信区间的描述性统计数据进行总结。 主要结果，即恶心评分的平均减少，将使用重复测量线性回归分析进行分析。 研究组、时间和按时间研究组将作为固定协变量包括在内，并且将使用合适的协方差结构对同一受试者随时间重复测量的相关性进行建模。 将使用最小二乘均值差和 95% 置信区间来表示治疗效果，将每个干预组与控制组进行比较。 每个两两比较的统计显着性将在2.5%的水平上进行判断，以保持总体水平在5%。 类似的方法将用于 ED 住院时间（必要时进行转换以改善常态）。 将酌情使用泊松或逻辑回归分析呕吐发作的次数和止吐药物的接受。 所有分析都将是意向性治疗。 不会有完成的中期分析。 插补将用于替换任何缺失的数据。

质量控制：

该研究将制定质量控制监测流程和研究监测计划，以验证所有数据是否准确和完整。 内部的 DSMB，没有利益冲突，将监督研究并将生成现场监督报告，详细说明重要发现、偏差、缺陷、合理性、记录完整性和任何要采取的纠正措施。 研究者将通过提供对源数据/文件的直接访问权限来允许与试验相关的监控、审计、REB 审查和监管检查。