Wdychanie alkoholu izopropylowego jako terapia przeciwwymiotna w oddziale ratunkowym

INFORMACJE PODSTAWOWE:

Pojawiają się dowody potwierdzające stosowanie wziewnych wacików z alkoholem izopropylowym jako terapii przeciwwymiotnej. W wielu badaniach wykazano, że wdychanie alkoholu izopropylowego jest skutecznym sposobem leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, bez zgłaszanych działań niepożądanych. Ta relatywnie niedroga substancja jest powszechnie dostępna w większości placówek służby zdrowia w postaci wacików stosowanych w rutynowej pielęgnacji jako środek antyseptyczny do oczyszczania skóry. W dwóch wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oceniano stosowanie wziewnych wacików z alkoholem izopropylowym w łagodzeniu nudności i wymiotów na oddziale ratunkowym. Jedno badanie z 2016 roku przeprowadzone przez Beadle i in. glin. wykazali lepsze złagodzenie nudności za pomocą wziewnych wacików z alkoholem izopropylowym w porównaniu z wziewnym placebo, podczas gdy badanie z 2018 r. przeprowadzone przez April i in. glin. wykazali lepsze złagodzenie nudności za pomocą wacików z alkoholem izopropylowym w porównaniu z placebo wziewnym i doustnym ondansetronem.

Badanie z 2016 roku przeprowadzone przez Beadle i in. glin. ma kilka ważnych ograniczeń. Było to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w szpitalu wojskowym, w którym zmierzono nudności tylko 10 minut po inhalacji wacikiem z alkoholu izopropylowego i brakowało innych ważnych wyników, takich jak liczba epizodów wymiotów, stosowanie ratunkowych środków przeciwwymiotnych, długość pobytu na SOR i wskaźniki przyjęć. Badanie z 2018 r. przeprowadzone przez April i in. glin. ma też ograniczenia. Przeważnie waciki nasączone alkoholem stosowano tak często, jak tego wymagali uczestnicy, nie mierzono częstości dawkowania inhalacji. Wykluczyli również pacjentów, u których po przybyciu na miejsce wprowadzono obwodowy cewnik dożylny, co może sugerować, że wykluczono pacjentów z cięższymi objawami nudności i wymiotów wymagających dożylnych leków przeciwwymiotnych.

UZASADNIENIE BADANIA:

Celem badacza jest uzupełnienie obecnego materiału dowodowego dotyczącego stosowania alkoholu izopropylowego w łagodzeniu nudności i wymiotów na oddziale ratunkowym, w szczególności poprzez określenie, która częstotliwość dawkowania alkoholu izopropylowego wziewnego zapewnia najskuteczniejsze złagodzenie nudności poprzez losowe przydzielanie pacjentów do różnych inhalacji częstotliwości. Może to pomóc w ukierunkowaniu przyszłych protokołów selekcji umożliwiających inhalację alkoholu izopropylowego przed oceną dostawcy w celu poprawy leczenia nudności i zadowolenia pacjentów. W obecnym stanie przepełnienia oddziałów ratunkowych możliwość odpowiedniej kontroli objawów pacjenta podczas segregacji może pomóc skrócić czas pobytu pacjenta, a także liczbę pacjentów wymagających łóżek. Ponadto, z punktu widzenia oszczędności kosztów, waciki nasączone alkoholem są względnie niedrogą terapią w porównaniu z wieloma powszechnie stosowanymi środkami przeciwwymiotnymi.

CELE:

Celem tego badania jest określenie skuteczności alkoholu izopropylowego podawanego donosowo w łagodzeniu nudności i/lub wymiotów u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z główną dolegliwością w postaci nudności i/lub wymiotów. W szczególności badanie to określi:

1. Ulga w nudnościach: średnie zmniejszenie ocen nudności przy użyciu skali nudności zgłaszanej przez pacjentów, porównującej ocenę nudności przed interwencją z końcową oceną nudności w punkcie końcowym badania.
2. Zadowolenie uczestników: skala zadowolenia zgłaszana przez samych uczestników mierzona w punkcie końcowym badania.
3. Optymalna częstotliwość dawkowania: porównaj redukcję nudności u uczestników wdychających waciki z alkoholem izopropylowym co 10 minut, co 20 minut oraz u uczestników bez interwencji.
4. Zarządzanie oddziałem ratunkowym: odbiór ratunkowych leków przeciwwymiotnych i innych leków (tj. leki przeciwbólowe, płyny dożylne).
5. Dyspozycja uczestnika: długość pobytu na oddziale ratunkowym i przyjęcie do szpitala.

WYNIKI:

Pierwszorzędowym wynikiem odzwierciedlającym skuteczność leczenia jest zmniejszenie średniego wyniku nudności, przy użyciu samooceny wyniku nudności porównującego wynik pacjenta przed interwencją z końcowym wynikiem nudności w punkcie końcowym badania. Wyniki dotyczące nudności będą mierzone przy użyciu 10-punktowej werbalnej skali numerycznej zgłaszanej przez samych siebie, w zakresie od 1-10, oznaczonej „brak nudności” na lewym końcu (1) i „gorsze wyobrażalne nudności” na prawym końcu (10). Wyniki nudności będą mierzone na linii podstawowej przed interwencją, 10 minut po interwencji, 20 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, a następnie co 30 minut przez łącznie dwie godziny podczas wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym.

Drugorzędnymi wynikami odzwierciedlającymi skuteczność interwencji badawczej są wyniki satysfakcji uczestników, otrzymanie jakichkolwiek ratunkowych leków przeciwwymiotnych, długość pobytu na oddziale ratunkowym i usposobienie uczestników. Wyniki satysfakcji będą mierzone za pomocą 5-punktowej werbalnej skali liczbowej od 1 do 5, oznaczonej „bardzo niezadowolony” na lewym końcu (1) i „bardzo zadowolony” na prawym końcu (5).

PROJEKT BADANIA:

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z główną skargą na nudności i/lub wymioty. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) Waciki nasączone alkoholem izopropylowym do nosa co 10 minut przez łącznie jedną godzinę; 2) Waciki z alkoholem izopropylowym wdychane do nosa co 20 minut przez łącznie jedną godzinę; oraz 3) Brak ramienia interwencyjnego.

Dogodna próbka potencjalnych uczestników badania zostanie zidentyfikowana przez zespół badawczy w okresach, w których będzie można zapisać uczestników. Pacjenci będą przyjmowani w poczekalni lub krótko po przybyciu do przydzielonej im izby przyjęć, przed przybyciem lekarza prowadzącego i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych przy użyciu bloków po 6. Ukrywanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert.

CZAS TRWANIA STUDIÓW:

Oczekuje się, że udział osobnika zakończy się w punkcie końcowym badania, albo po dwóch godzinach od zebrania ocen nudności od początku leczenia, albo do momentu podania przez lekarza prowadzącego środka przeciwwymiotnego przed upływem tych dwóch godzin. Dalszej obserwacji nie będzie. Czas trwania aktywnego badania wynosi dwie godziny dla każdego uczestnika badania.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Przyjmuje się, że minimalnie istotna klinicznie różnica wynosi 3 punkty w 10-punktowej werbalnej skali liczbowej od 1 do 10. Dla α=0,25 i β=0,80 przy użyciu testu t wymagana wielkość próby wynosi 45 na ramię uczestnika (łącznie 135 uczestników). W celu zastąpienia brakujących danych zostanie wykorzystana imputacja.

METODY STATYSTYCZNE:

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez biostatystyka próbnego. Charakterystyka wyjściowa uczestników zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych z 95% przedziałami ufności. Główny wynik, tj. średnia redukcja nudności, zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami. Grupa badania, czas i grupa badania według czasu zostaną uwzględnione jako stałe współzmienne, a korelacja w powtarzanych pomiarach tego samego podmiotu w czasie będzie modelowana przy użyciu odpowiedniej struktury kowariancji. Średnie różnice najmniejszych kwadratów wraz z 95% przedziałami ufności zostaną wykorzystane do wyrażenia efektu leczenia, porównując każdą z grup interwencji z grupą kontrolną. Istotność statystyczna każdego porównania parami zostanie oceniona na poziomie 2,5%, aby utrzymać ogólny poziom na poziomie 5%. Podobne podejście zostanie zastosowane w przypadku długości pobytu na SOR (z transformacją w celu poprawy normalności, jeśli to konieczne). Liczba epizodów wymiotów i otrzymywanie leków przeciwwymiotnych zostanie przeanalizowana za pomocą odpowiednio Poissona lub regresji logistycznej. Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie. Analiza pośrednia nie zostanie zakończona. W celu zastąpienia brakujących danych zostanie wykorzystana imputacja.

KONTROLA JAKOŚCI:

Badanie będzie miało proces monitorowania kontroli jakości i plan monitorowania badania w celu sprawdzenia, czy wszystkie dane są dokładne i kompletne. Wewnętrzny DSMB, wolny od konkurencyjnych interesów, będzie monitorował badanie i wygeneruje raport z monitorowania miejsca, w którym wyszczególnione zostaną istotne ustalenia, odchylenia, braki, wiarygodność, kompletność zapisów i wszelkie działania naprawcze, które należy podjąć. Badacz zezwoli na monitorowanie związane z badaniem, audyty, przeglądy REB i kontrole regulacyjne poprzez zapewnienie bezpośredniego dostępu do danych/dokumentów źródłowych.