Isopropylalkoholinhalation som antiemetisk terapi på akutmottagningen

BAKGRUNDSINFORMATION:

Nya bevis finns som stödjer användningen av nasalt inhalerade isopropylalkoholservetter som antiemetisk behandling. Flera studier rapporterar isopropylalkoholinhalation som en effektiv behandling för postoperativt illamående och kräkningar, utan rapporterade biverkningar. Denna relativt billiga substans är allmänt tillgänglig i de flesta hälsovårdsmiljöer i form av svabbar som används i rutinbehandlingen som ett antiseptisk hudrengöringsmedel. Två tidigare studier i USA har utvärderat användningen av inhalerade isopropylalkoholservetter för att lindra illamående och kräkningar på akutmottagningen. En studie från 2016 studie av Beadle et. al. visade överlägsen illamåendelindring med inhalerade isopropylalkoholservetter jämfört med en inhalerad placebo, medan en 2018 studie av april et. al. visade överlägsen illamåendelindring med isopropylalkoholservetter jämfört med inhalerad placebo och oral ondansetron.

2016 års studie av Beadle et. al. har flera viktiga begränsningar. Detta var en studie på ett militärsjukhus med ett enda center, som endast mätte illamåendepoäng 10 minuter efter inandning av isopropylalkoholpinne, och som saknade andra viktiga resultat som antalet kräkningar, användning av räddningsantiemetika, längd på ED-vistelse och intagningsfrekvens. 2018 års studie av april et. al. har också begränsningar. Främst användes alkoholservetter så ofta som deltagarna krävde, och doseringsfrekvensen av inhalationer mättes inte. De uteslöt också patienter som fått en perifer intravenös kateter införd vid ankomsten, vilket kan tyda på att patienter med svårare symtom på illamående och kräkningar som kräver intravenösa antiemetika uteslöts.

STUDIENS MOTIVERING:

Utredarens mål är att lägga till den nuvarande mängden bevis om användningen av isopropylalkohol för att lindra illamående och kräkningar på akutmottagningen, särskilt genom att bestämma vilken doseringsfrekvens av isopropylalkoholinhalation som ger den mest effektiva illamåendelindringen genom att randomisera patienter till olika inhalationer frekvenser. Detta kan hjälpa till att vägleda framtida triageprotokoll som möjliggör inhalation av isopropylalkohol före utvärdering av leverantören för att förbättra behandlingen av illamående och patienttillfredsställelse. I det nuvarande tillståndet för överfulla akutmottagningar kan förmågan att adekvat kontrollera en patients symtom vid triage bidra till att minska patientens vistelsetid, såväl som antalet patienter som behöver sängar. Ur ett kostnadsbesparingsperspektiv är alkoholservetter dessutom en relativt billig terapi jämfört med många vanliga antiemetika.

MÅL:

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nasalt inhalerad isopropylalkohol för att lindra illamående och/eller kräkningar hos patienter som kommer till akutmottagningen med ett huvudklagomål av illamående och/eller kräkningar. Specifikt kommer denna studie att avgöra:

1. Illamåendelindring: genomsnittlig minskning av illamåendepoäng med hjälp av en självrapporterad illamåendeskala som jämför illamåendepoängen före intervention med den slutliga illamåendepoängen vid studiens slutpunkt.
2. Deltagartillfredsställelse: självrapporterad nöjdhetsskala mätt vid studiens slutpunkt.
3. Optimal doseringsfrekvens: jämför minskningen av illamåendepoäng bland deltagare som andas in isopropylalkoholservetter var 10:e minut, var 20:e minut och med deltagare som inte får någon intervention.
4. Ledning av akutavdelningen: mottagande av räddningsmediciner mot kräkningar och andra mediciner (dvs. analgetika, intravenösa vätskor).
5. Deltagardisposition: akutmottagning vårdtid och inläggning på sjukhus.

RESULTAT:

Det primära resultatet som återspeglar behandlingens effektivitet är den genomsnittliga sänkningen av illamåendepoängen, med användning av ett självrapporterat illamåendepoäng som jämför försökspersonens poäng före intervention med det slutliga illamåendepoängen vid studiens slutpunkt. Illamåendepoäng kommer att mätas med en självrapporterad 10-gradig verbal numerisk skala som sträcker sig från 1-10, märkt "inget illamående" i den vänstra änden (1) och "värre illamående tänkbart" i höger ände (10). Illamåendepoäng kommer att mätas vid baslinjen före intervention, 10 minuter efter intervention, 20 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, och sedan var 30:e minut under totalt två timmar under patientens akutmottagningsbesök.

De sekundära resultaten som återspeglar effektiviteten av studieinterventionen är deltagares tillfredsställelsepoäng, mottagandet av eventuella räddningsmediciner mot kräkningar, akutmottagningens vistelsetid och deltagarnas disposition. Nöjdspoäng kommer att mätas med en självrapporterad 5-gradig verbal numerisk skala från 1-5, märkt "mycket missnöjd" i den vänstra änden (1) och "mycket nöjd" i den högra änden (5).

STUDERA DESIGN:

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av berättigade patienter som kommer till akutmottagningen med ett huvudklagomål av illamående och/eller kräkningar. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre försöksarmar: 1) Nasalt inhalerade isopropylalkoholservetter var tionde minut under totalt en timme; 2) Nasalt inhalerade isopropylalkoholservetter var 20:e minut under totalt en timme; och 3) Ingen interventionsarm.

Ett bekvämlighetsprov av potentiella studieämnen kommer att identifieras av forskargruppen under perioder när det är möjligt att registrera försökspersoner. Patienter kommer att kontaktas medan de är i väntrummet eller strax efter ankomsten till deras tilldelade akutmottagningsrum, före ankomst av sin behandlande läkare och innan någon behandling ges.

Tilldelningssekvensen kommer att genereras med hjälp av datorgenererade slumptal med block om 6. Döljande kommer att utföras med förseglade, ogenomskinliga kuvert.

STUDIETID:

Försökspersonens deltagande förväntas upphöra vid studiens slutpunkt, antingen efter två timmars insamling av illamåendepoäng från början av behandlingen eller tills det finns administrering av antiemetika från den behandlande läkaren innan de två timmarna är avslutade. Det blir ingen ytterligare uppföljning. Den aktiva studietiden kommer att vara två timmar för varje studiedeltagare.

PROVSTORLEK:

Den minimalt kliniskt signifikanta skillnaden antas vara 3 poäng på en självrapporterad 10-gradig verbal numerisk skala som sträcker sig från 1-10. För α=0,25 och β=0,80 med ett t-test, är urvalsstorleken 45 per deltagare (totalt 135 deltagare). Imputering kommer att användas för att ersätta alla saknade data.

STATISTISKA METODER:

All analys kommer att göras av försökets biostatistiker. Deltagarnas baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas med beskrivande statistik med 95 % konfidensintervall. Det primära resultatet, d.v.s. genomsnittlig minskning av illamåendepoäng, kommer att analyseras med hjälp av linjär regressionsanalys med upprepade mätningar. Studiearm, tid och studiearm för tid kommer att inkluderas som fasta kovariater och korrelationen i upprepade mått på samma ämne över tid kommer att modelleras med hjälp av en lämplig kovariansstruktur. Minsta kvadratiska medelskillnader, tillsammans med 95 % konfidensintervall, kommer att användas för att uttrycka behandlingseffekten, genom att jämföra var och en av interventionsarmarna med kontrollarmen. Statistisk signifikans för varje parvis jämförelse kommer att bedömas på 2,5 %-nivån för att bibehålla den övergripande nivån på 5 %. Ett liknande tillvägagångssätt kommer att användas för ED vistelselängder (med transformation för att förbättra normaliteten vid behov). Antalet kräkningar och mottagandet av antiemetika kommer att analyseras med hjälp av Poisson eller logistisk regression. Alla analyser kommer att vara avsedda att behandla. Det kommer inte att göras någon interimsanalys. Imputering kommer att användas för att ersätta alla saknade data.

KVALITETSKONTROLL:

Studien kommer att ha en kvalitetskontrollövervakningsprocess och en studieövervakarplan på plats för att verifiera att all data är korrekt och fullständig. En intern DSMB, fri från konkurrerande intressen, kommer att övervaka studien och kommer att generera en platsövervakningsrapport för att beskriva viktiga fynd, avvikelser, brister, rimlighet, protokollets fullständighet och eventuella korrigerande åtgärder som ska vidtas. Utredaren kommer att tillåta försöksrelaterad övervakning, revisioner, REB-granskning och myndighetsinspektion(er) genom att ge direkt tillgång till källdata/dokument.