응급실에서 진토제로서의 이소프로필 알코올 흡입

배경 정보:

항구토 요법으로 비강 흡입 이소프로필 알코올 면봉의 사용을 뒷받침하는 새로운 증거가 존재합니다. 여러 연구에서 이소프로필 알코올 흡입이 부작용이 보고되지 않은 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 효과적인 치료법으로 보고되었습니다. 이 상대적으로 저렴한 물질은 소독 피부 클렌저로 일상적인 관리 과정에서 사용되는 면봉 형태로 대부분의 의료 환경에서 널리 구할 수 있습니다. 미국의 이전 두 연구에서는 응급실 환경에서 메스꺼움과 구토를 완화하기 위해 흡입된 이소프로필 알코올 면봉의 사용을 평가했습니다. Beadle 등의 2016년 연구 중 한 연구. 알. 2018년 April et. 알. 흡입 위약 및 경구용 온단세트론과 비교하여 이소프로필 알코올 면봉으로 우수한 메스꺼움 완화를 입증했습니다.

Beadle 등의 2016년 연구. 알. 몇 가지 중요한 제한 사항이 있습니다. 이것은 이소프로필 알코올 면봉 흡입 후 10분 만에 메스꺼움 점수를 측정한 단일 중앙 군 병원 연구였으며 구토 횟수, 구제 항구토제 사용, ED 체류 기간 및 입원률과 같은 다른 중요한 결과가 부족했습니다. 2018년 April et. 알. 또한 한계가 있습니다. 주로 알코올 면봉은 참가자가 요구하는 만큼 자주 사용했으며 흡입의 투약 빈도는 측정하지 않았습니다. 그들은 또한 도착 시 말초 정맥 카테터를 삽입한 환자를 제외했는데, 이는 정맥 항구토제가 필요한 더 심각한 메스꺼움 및 구토 증상이 있는 환자가 제외되었음을 시사할 수 있습니다.

연구 근거:

연구자의 목표는 응급실에서 메스꺼움과 구토를 완화하는 데 이소프로필 알코올을 사용하는 것에 대한 현재의 증거를 추가하는 것입니다. 특히 이소프로필 알코올 흡입의 어떤 투여 빈도가 환자를 다른 흡입에 무작위로 배정하여 가장 효과적인 메스꺼움 완화를 가져오는지 결정함으로써 이루어집니다. 주파수. 이것은 메스꺼움 치료와 환자 만족도를 개선하기 위해 제공자 평가 전에 이소프로필 알코올 흡입을 가능하게 하는 향후 분류 프로토콜을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 응급실 과밀 상태에서 분류 단계에서 환자의 증상을 적절하게 제어할 수 있는 능력은 환자의 입원 기간과 병상이 필요한 환자의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 비용 절감의 관점에서 알코올 스왑은 일반적으로 투여되는 많은 항구토제에 비해 상대적으로 저렴한 치료법입니다.

목표:

이 연구의 목적은 메스꺼움 및/또는 구토를 주 증상으로 응급실에 내원하는 환자의 메스꺼움 및/또는 구토를 완화하는 비강 흡입 이소프로필 알코올의 효능을 결정하는 것입니다. 구체적으로 이 연구는 다음을 결정할 것입니다.

1. 메스꺼움 완화: 개입 전 메스꺼움 점수를 연구 종점에서의 최종 메스꺼움 점수와 비교하는 자가 보고 메스꺼움 척도를 사용한 메스꺼움 점수의 평균 감소.
2. 참가자 만족도: 연구 끝점에서 측정한 자가 보고 만족도 척도.
3. 최적의 투여 빈도: 10분마다, 20분마다 이소프로필 알코올 면봉을 흡입하는 참가자와 중재를 받지 않는 참가자 사이에서 메스꺼움 점수 감소를 비교합니다.
4. 응급실 관리: 구급 항구토제 및 기타 약물(예: 진통제, 정맥 주사액).
5. 참가자 처분: 응급실 체류 기간 및 병원 입원.

결과:

치료의 효능을 반영하는 1차 결과는 피험자의 개입 전 점수를 연구 종점에서 최종 구역 점수와 비교하는 자가 보고 구역 점수를 사용한 평균 구역 점수 감소입니다. 메스꺼움 점수는 1-10 범위의 자체 보고된 10점 언어 수치 척도를 사용하여 측정되며, 왼쪽 끝에 "메스꺼움 없음"(1) 및 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 더 심한 메스꺼움"(10)으로 표시됩니다. 메스꺼움 점수는 개입 전 기준선, 개입 후 10분, 개입 후 20분, 개입 후 30분, 그리고 피험자의 응급실 방문을 통해 총 2시간 동안 매 30분마다 측정됩니다.

연구 개입의 효능을 반영하는 2차 결과는 참가자 만족도 점수, 구제 구토 방지 약물 수령, 응급실 체류 기간 및 참가자 처분입니다. 만족도 점수는 1-5 범위의 자가 보고식 5점 구두 숫자 척도를 사용하여 측정되며 왼쪽 끝에는 "매우 불만족"(1), 오른쪽 끝에는 "매우 만족"(5)이 표시됩니다.

연구 설계:

이 연구는 메스꺼움 및/또는 구토의 주 증상으로 응급실에 내원하는 적격 환자의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 피험자는 3가지 피험자 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 총 1시간 동안 10분마다 비강 흡입 이소프로필 알코올 면봉; 2) 총 1시간 동안 20분마다 이소프로필 알코올을 코로 흡입합니다. 및 3) 중재 팔이 없습니다.

잠재적인 연구 대상의 편의 샘플은 대상을 등록할 수 있는 기간 동안 연구팀에 의해 식별됩니다. 환자는 대기실에 있는 동안 또는 할당된 응급실에 도착한 직후, 담당 의사가 도착하기 전 및 치료가 제공되기 전에 접근합니다.

할당 순서는 6개의 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 생성됩니다. 은폐는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.

연구 기간:

피험자 참여는 치료 시작부터 메스꺼움 점수 수집 2시간 후 또는 2시간이 완료되기 전에 치료 의사로부터 항구토제가 투여될 때까지 연구 종점에서 종료될 것으로 예상됩니다. 더 이상의 후속 조치는 없을 것입니다. 활성 연구 기간은 각 연구 참가자에 대해 2시간입니다.

표본의 크기:

임상적으로 최소로 유의한 차이는 1-10 범위의 자체 보고된 10점 언어 수치 척도에서 3점으로 가정됩니다. t-테스트를 ​​사용하는 α=0.25 및 β=.80의 경우 필요한 샘플 크기는 참가자 부문당 45명(총 참가자 135명)입니다. 대체는 누락된 데이터를 대체하는 데 사용됩니다.

통계적 방법:

모든 분석은 시험 생물 통계학자가 수행합니다. 참가자 기본 특성은 95% 신뢰 구간의 기술 통계로 요약됩니다. 1차 결과, 즉 메스꺼움 점수의 평균 감소는 반복 측정 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. 연구 부문, 시간 및 시간별 연구 부문은 고정된 공변량으로 포함되며 시간이 지남에 따라 동일한 주제에 대한 반복 측정의 상관 관계는 적절한 공분산 구조를 사용하여 모델링됩니다. 최소 제곱 평균 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 치료 효과를 표현하는 데 사용되며 각 중재군을 대조군과 비교합니다. 각 쌍별 비교의 통계적 유의성은 전체 수준을 5%로 유지하기 위해 2.5% 수준에서 판단한다. ED 체류 기간에 대해 유사한 접근 방식이 사용됩니다(필요한 경우 정규성을 개선하기 위한 변환 포함). 구토 횟수 및 항구토제 복용 여부는 포아송 또는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 적절하게 분석합니다. 모든 분석은 치료를 위한 것입니다. 중간 분석은 완료되지 않습니다. 대체는 누락된 데이터를 대체하는 데 사용됩니다.

품질 관리:

이 연구는 모든 데이터가 정확하고 완전하다는 것을 확인하기 위해 품질 관리 모니터링 프로세스와 연구 모니터링 계획을 수립할 것입니다. 경쟁 이해관계가 없는 내부 DSMB는 연구를 모니터링하고 중요한 발견, 편차, 결함, 타당성, 기록 완전성 및 취해야 할 시정 조치를 자세히 설명하는 현장 모니터링 보고서를 생성합니다. 조사자는 원본 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 제공하여 시험 관련 모니터링, 감사, REB 검토 및 규제 검사를 허용합니다.