Inhalering av isopropylalkohol som antiemetisk terapi på legevakten

BAKGRUNNSINFORMASJON:

Nye bevis eksisterer som støtter bruk av nasalt inhalerte isopropylalkoholservietter som antiemetisk terapi. Flere studier rapporterer isopropylalkoholinhalasjon som en effektiv behandling for postoperativ kvalme og oppkast, uten rapporterte bivirkninger. Dette relativt rimelige stoffet er allment tilgjengelig i de fleste helsevesenet i form av vattpinner som brukes i rutinemessig behandling som et antiseptisk hudrensemiddel. To tidligere studier i USA har evaluert bruken av inhalerte isopropylalkoholservietter for å lindre kvalme og oppkast i akuttmottaket. En studie i 2016 studie av Beadle et. al. demonstrerte overlegen kvalmelindring ved bruk av inhalerte isopropylalkoholservietter sammenlignet med en inhalert placebo, mens en 2018-studie av April et. al. viste overlegen kvalmelindring med vattpinner med isopropylalkohol sammenlignet med inhalert placebo og oral ondansetron.

2016-studien av Beadle et. al. har flere viktige begrensninger. Dette var en enkeltsenterstudie av militærsykehus, som kun målte kvalmepoeng 10 minutter etter inhalasjon av isopropylalkohol-pinne, og manglet andre viktige utfall som antall oppkastepisoder, bruk av redningsantiemetika, ED-oppholdslengde og innleggelsesrater. 2018-studien av april et. al. har også begrensninger. Hovedsakelig ble alkoholservietter brukt så ofte som deltakerne krevde, og doseringsfrekvensen for inhalasjoner ble ikke målt. De ekskluderte også pasienter som fikk satt inn et perifert intravenøst ​​kateter ved ankomst, noe som kunne tyde på at pasienter med mer alvorlige symptomer på kvalme og oppkast som krevde intravenøse antiemetika ble ekskludert.

STUDIEBEGRUNDELSE:

Etterforskerens mål er å legge til dagens bevismateriale om bruk av isopropylalkohol for å lindre kvalme og oppkast i akuttmottaket, spesielt ved å bestemme hvilken doseringsfrekvens av isopropylalkoholinhalasjon som gir den mest effektive kvalmelindringen ved å randomisere pasienter til forskjellige inhalasjoner frekvenser. Dette kan bidra til å veilede fremtidige triage-protokoller som muliggjør inhalasjon av isopropylalkohol før leverandørevaluering for å forbedre behandling av kvalme og pasienttilfredshet. I den nåværende tilstanden med overbefolkning av akuttmottaket, kan evnen til å kontrollere pasientens symptomer ved triage på en adekvat måte bidra til å redusere pasientens oppholdstid, så vel som antallet pasienter som trenger sengeplasser. I tillegg, fra et kostnadsbesparende perspektiv, er alkoholservietter en relativt billig terapi sammenlignet med mange vanlig administrerte antiemetika.

MÅL:

Målet med denne studien er å bestemme effekten av nasalt inhalert isopropylalkohol for å lindre kvalme og/eller oppkast hos pasienter som kommer til akuttmottaket med en hovedklage på kvalme og/eller oppkast. Konkret vil denne studien bestemme:

1. Kvalmelindring: gjennomsnittlig reduksjon i kvalmepoeng ved bruk av en selvrapportert kvalmeskala som sammenligner kvalmepoengsummen før intervensjon med den endelige kvalmepoengsum ved studiens endepunkt.
2. Deltakertilfredshet: egenrapportert tilfredshetsskala målt ved studiens endepunkt.
3. Optimal doseringsfrekvens: sammenlign reduksjonen i kvalmeresultater blant deltakere som inhalerer isopropylalkoholservietter hvert 10. minutt, hvert 20. minutt og med deltakere som ikke får noen intervensjon.
4. Ledelse av akuttavdelingen: mottak av redningsmedisiner mot kvalme og andre medisiner (dvs. analgetika, intravenøse væsker).
5. Deltakerdisponering: akuttmottak liggetid og innleggelse på sykehus.

UTFALL:

Det primære resultatet som reflekterer effekten av behandlingen er den gjennomsnittlige kvalmepoengsummen ved bruk av en selvrapportert kvalmepoengsum som sammenligner forsøkspersonens pre-intervensjonsscore med den endelige kvalmepoengsummen ved studiens endepunkt. Kvalmepoeng vil bli målt ved hjelp av en selvrapportert 10-punkts verbal numerisk skala fra 1-10, merket "ingen kvalme" i venstre ende (1) og "verre kvalme tenkelig" i høyre ende (10). Kvalmepoeng vil bli målt ved baseline før intervensjon, 10 minutter etter intervensjon, 20 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, og deretter hvert 30. minutt i totalt to timer gjennom pasientens akuttmottaksbesøk.

De sekundære resultatene som gjenspeiler effektiviteten av studieintervensjonen er deltakertilfredshetspoeng, mottak av eventuelle redningsmedisiner mot kvalme, legevaktens oppholdstid og deltakerdisponering. Tilfredshetsscore vil bli målt ved å bruke en selvrapportert 5-punkts verbal numerisk skala som strekker seg fra 1-5, merket "veldig misfornøyd" i venstre ende (1) og "veldig fornøyd" i høyre ende (5).

STUDERE DESIGN:

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie av kvalifiserte pasienter som kommer til akuttmottaket med en hovedklage på kvalme og/eller oppkast. Studiepersoner vil bli randomisert til en av tre fagarmer: 1) Nasalt inhalerte isopropylalkoholservietter hvert 10. minutt i totalt én time; 2) Nasalt inhalerte isopropylalkoholservietter hvert 20. minutt i totalt én time; og 3) Ingen intervensjonsarm.

Et praktisk utvalg av potensielle studieemner vil bli identifisert av forskerteamet i perioder når det er tilgjengelig for å registrere fag. Pasienter vil bli kontaktet mens de er på venterommet eller kort tid etter ankomst til deres tildelte akuttmottak, før deres behandlende lege ankommer og før behandling gis.

Tildelingssekvensen vil bli generert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall ved bruk av blokker på 6. Skjuling vil bli utført ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.

STUDIEVARIGHET:

Det forventes at forsøkspersonens deltakelse avsluttes ved studiens endepunkt, enten etter to timers innsamling av kvalmepoeng fra starten av behandlingen eller til det er administrering av antiemetika fra behandlende lege før de to timene er fullført. Det blir ingen videre oppfølging. Aktiv studievarighet vil være to timer for hver studiedeltaker.

PRØVESTØRRELSE:

Den minimalt klinisk signifikante forskjellen antas å være 3 poeng på en selvrapportert 10-punkts verbal numerisk skala fra 1-10. For α=0,25 og β=.80 ved bruk av en t-test, er prøvestørrelsen som kreves 45 per deltakerarm (totalt 135 deltakere). Imputering vil bli brukt til å erstatte eventuelle manglende data.

STATISTISKE METODER:

All analyse vil bli utført av prøvebiostatistikeren. Deltakerens grunnlinjekarakteristika vil bli oppsummert med beskrivende statistikk med 95 % konfidensintervall. Det primære resultatet, det vil si gjennomsnittlig reduksjon i kvalmepoeng, vil bli analysert ved bruk av lineær regresjonsanalyse med gjentatte mål. Studiearm, tid og studiearm for tid vil inngå som faste kovariater og korrelasjonen i gjentatte mål på samme emne over tid vil bli modellert ved hjelp av en passende kovariansstruktur. Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjeller, sammen med 95 % konfidensintervaller, vil bli brukt for å uttrykke behandlingseffekten, og sammenligne hver av intervensjonsarmene med kontrollarmen. Statistisk signifikans for hver parvise sammenligning vil bli vurdert til 2,5 %-nivået for å opprettholde det generelle nivået på 5 %. En lignende tilnærming vil bli brukt for ED-oppholdslengder (med transformasjon for å forbedre normaliteten om nødvendig). Antall oppkastepisoder og mottak av antiemetika vil bli analysert ved bruk av Poisson eller logistisk regresjon etter behov. Alle analyser vil være ment å behandle. Det vil ikke bli gjennomført noen foreløpig analyse. Imputering vil bli brukt til å erstatte eventuelle manglende data.

KVALITETSKONTROLL:

Studien vil ha en kvalitetskontrollovervåkingsprosess og studieovervåkingsplan på plass for å verifisere at alle data er nøyaktige og fullstendige. En intern DSMB, fri for konkurrerende interesser, vil overvåke studien og vil generere en stedsovervåkingsrapport for å detaljere viktige funn, avvik, mangler, plausibilitet, registreringsfullstendighet og eventuelle korrigerende handlinger som skal iverksettes. Etterforskeren vil tillate prøverelatert overvåking, revisjoner, REB-gjennomgang og regulatoriske inspeksjon(er) ved å gi direkte tilgang til kildedata/dokumenter.