救急部門における制吐療法としてのイソプロピルアルコール吸入

背景情報:

制吐療法として鼻吸入イソプロピル アルコール スワブの使用を支持する新たな証拠が存在します。 複数の研究で、イソプロピル アルコールの吸入が術後の吐き気と嘔吐の効果的な治療法であることが報告されており、有害事象は報告されていません。 この比較的安価な物質は、ほとんどのヘルスケア環境で、防腐性皮膚洗浄剤としてケアを提供する日常的な過程で使用されるスワブの形で広く入手できます. 米国での以前の 2 つの研究では、救急部門の設定で悪心と嘔吐を緩和する吸入イソプロピル アルコール スワブの使用が評価されています。 Beadleらによる2016年の研究の1つの研究。 アル。吸入プラセボと比較して、吸入イソプロピルアルコールスワブを使用して優れた吐き気緩和を示しました.Aprilらによる2018年の研究. アル。吸入プラセボおよび経口オンダンセトロンと比較して、イソプロピルアルコールスワブで優れた吐き気緩和を示しました.

Beadleらによる2016年の研究。 アル。にはいくつかの重要な制限があります。 これは単一センターの軍病院の研究であり、イソプロピル アルコール綿棒吸入の 10 分後に吐き気スコアを測定しただけであり、嘔吐エピソードの数、レスキュー制吐剤の使用、ED 滞在期間、入院率などの他の重要な結果が欠けていました。 エイプリルらによる2018年の研究。 アル。にも制限があります。 主に、アルコールスワブは参加者が必要とする頻度で使用され、吸入の投与頻度は測定されませんでした。 彼らはまた、到着時に末梢静脈カテーテルが挿入されていた患者を除外しました。これは、静脈内制吐薬を必要とする吐き気と嘔吐のより深刻な症状を持つ患者が除外されたことを示唆している可能性があります。

研究の根拠:

研究者の目標は、特にイソプロピルアルコール吸入のどの投与頻度が最も効果的な吐き気の軽減をもたらすかを決定することにより、救急部門での吐き気と嘔吐の緩和におけるイソプロピルアルコールの使用に関する現在の証拠を追加することです。周波数。 これは、吐き気の治療と患者の満足度を改善するために、プロバイダー評価の前にイソプロピルアルコール吸入を可能にする将来のトリアージプロトコルを導くのに役立つ可能性があります. 現在の救急部門の過密状態では、トリアージ時に患者の症状を適切に管理する能力は、患者の入院期間を短縮し、ベッドを必要とする患者の数を減らすのに役立つ可能性があります。 さらに、コスト削減の観点から、アルコールスワブは、一般的に投与される多くの制吐薬と比較して、比較的安価な治療法です。

目的:

この研究の目的は、吐き気および/または嘔吐を主訴として救急外来を受診した患者の吐き気および/または嘔吐を緩和する鼻吸入イソプロピルアルコールの有効性を判断することです。 具体的には、この調査では次のことを決定します。

1. 吐き気の緩和: 介入前の吐き気スコアと研究エンドポイントでの最終的な吐き気スコアを比較した、自己申告の吐き気スケールを使用した吐き気スコアの平均減少。
2. 参加者の満足度: 研究のエンドポイントで測定された自己申告の満足度尺度。
3. 最適な投与頻度: イソプロピル アルコール綿棒を 10 分ごと、20 分ごとに吸入した参加者と、介入を受けていない参加者の吐き気スコアの減少を比較します。
4. 救急部門の管理: レスキュー制吐薬およびその他の薬の受領 (例: 鎮痛剤、静脈内輸液）。
5. 参加者の気質: 救急部門の滞在期間と入院期間。

結果:

治療の有効性を反映する主要な結果は、被験者の介入前のスコアと研究エンドポイントでの最終的な吐き気スコアを比較した自己申告の吐き気スコアを使用した平均吐き気スコアの減少です。 吐き気スコアは、左端に「吐き気なし」（1）、右端に「想像できるよりひどい吐き気」（10）とラベル付けされた、1〜10の範囲の自己申告による10ポイントの口頭数値スケールを使用して測定されます。 吐き気スコアは、介入前のベースライン、介入後 10 分、介入後 20 分、介入後 30 分、およびその後 30 分ごとに合計 2 時間、被験者の救急部門の訪問中に測定されます。

研究介入の有効性を反映する副次的結果は、参加者の満足度スコア、レスキュー制吐薬の受領、救急部門の滞在期間、および参加者の処分です。 満足度スコアは、1 ～ 5 の範囲の自己申告による 5 段階の口頭数値スケールを使用して測定され、左端 (1) に「非常に不満」、右端 (5) に「非常に満足」とラベル付けされます。

研究デザイン:

この研究は、吐き気および/または嘔吐を主訴として救急部門を受診する適格な患者の無作為化対照試験になります。 研究対象者は、3 つの対象群のいずれかに無作為に割り付けられます。 2) イソプロピル アルコールを 20 分おきに合計 1 時間、鼻から吸い込みます。 3) 介入アームなし。

潜在的な研究対象者の便利なサンプルは、対象者を登録できる期間中に研究チームによって特定されます。 患者は、待合室にいる間、または割り当てられた救急室に到着した直後、担当医が到着する前、および治療が提供される前にアプローチされます。

割り当て順序は、コンピューターで生成された乱数を使用して 6 のブロックを使用して生成されます。隠蔽は、密封された不透明な封筒を使用して実行されます。

学習期間:

被験者の参加は、研究のエンドポイントで終了することが予想されます。これは、治療開始から 2 時間の吐き気スコアの収集後、または 2 時間が完了する前に担当医から制吐薬が投与されるまでのいずれかです。 これ以上のフォローアップはありません。 アクティブな研究期間は、各研究参加者に対して 2 時間です。

サンプルサイズ：

最小の臨床的に有意な差は、1 ～ 10 の範囲の自己申告による 10 点の口頭数値スケールで 3 点であると想定されます。 t 検定を使用して α=0.25 および β=.80 の場合、必要なサンプル サイズは参加者アームごとに 45 (合計 135 参加者) です。 不足しているデータを置換するために代入が使用されます。

統計的方法:

すべての分析は、治験生物統計学者によって行われます。 参加者のベースライン特性は、95% 信頼区間の記述統計で要約されます。 主要な結果、すなわち吐き気スコアの平均減少は、反復測定線形回帰分析を使用して分析されます。 研究群、時間、および研究群は時間ごとに固定された共変量として含まれ、同じ被験者の経時的な反復測定における相関関係は、適切な共分散構造を使用してモデル化されます。 最小二乗平均差と 95% 信頼区間を使用して治療効果を表し、各介入群を対照群と比較します。 各ペアワイズ比較の統計的有意性は、全体のレベルを 5% に維持するために 2.5% のレベルで判断されます。 同様のアプローチが ED の滞在期間にも使用されます (必要に応じて正常性を改善するための変換を行います)。 嘔吐エピソードの数と制吐薬の投与は、必要に応じてポアソンまたはロジスティック回帰を使用して分析されます。 すべての分析は治療を意図しています。 中間分析は完了しません。 不足しているデータを置換するために代入が使用されます。

品質管理：

この研究では、すべてのデータが正確かつ完全であることを確認するために、品質管理モニタリング プロセスと研究モニター計画が実施されます。 競合する利害関係のない内部 DSMB が調査を監視し、重要な調査結果、逸脱、欠陥、妥当性、記録の完全性、および取るべき是正措置を詳述するサイト監視レポートを作成します。 治験責任医師は、ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセスを提供することにより、治験関連のモニタリング、監査、REB レビュー、および規制検査を許可します。