Isopropylalkohol-Inhalation als antiemetische Therapie in der Notaufnahme

HINTERGRUNDINFORMATION:

Es gibt neue Hinweise, die die Verwendung von nasal inhalierten Isopropylalkohol-Tupfern als antiemetische Therapie unterstützen. Mehrere Studien berichten über die Inhalation von Isopropylalkohol als wirksame Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, ohne dass Nebenwirkungen gemeldet wurden. Diese relativ kostengünstige Substanz ist in den meisten Einrichtungen des Gesundheitswesens in Form von Tupfern erhältlich, die im Rahmen der routinemäßigen Pflege als antiseptisches Hautreinigungsmittel verwendet werden. Zwei frühere Studien in den Vereinigten Staaten haben die Verwendung von inhalierten Isopropylalkohol-Tupfern zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme untersucht. Eine Studie aus dem Jahr 2016 Studie von Beadle et. Al. zeigte eine überlegene Linderung der Übelkeit mit inhalierten Isopropylalkohol-Tupfern im Vergleich zu einem inhalierten Placebo, während eine Studie aus dem Jahr 2018 von April et. Al. zeigte eine überlegene Linderung der Übelkeit mit Isopropylalkohol-Tupfern im Vergleich zu inhaliertem Placebo und oralem Ondansetron.

Die Studie von Beadle et. Al. hat mehrere wichtige Einschränkungen. Dies war eine Militärkrankenhausstudie mit einem Zentrum, in der die Übelkeitswerte nur 10 Minuten nach der Inhalation von Isopropylalkoholabstrichen gemessen wurden, und es fehlten andere wichtige Ergebnisse wie die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Verwendung von Notfall-Antiemetika, die Dauer des ED-Aufenthalts und die Aufnahmeraten. Die Studie 2018 von April et. Al. hat auch Einschränkungen. Hauptsächlich wurden Alkoholtupfer so oft wie von den Teilnehmern gewünscht verwendet, und die Dosierungshäufigkeit der Inhalationen wurde nicht gemessen. Sie schlossen auch Patienten aus, denen bei der Ankunft ein peripherer intravenöser Katheter eingesetzt wurde, was darauf hindeuten könnte, dass Patienten mit schwereren Symptomen von Übelkeit und Erbrechen, die intravenöse Antiemetika benötigen, ausgeschlossen wurden.

BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Das Ziel des Forschers ist es, die aktuelle Beweislage zur Verwendung von Isopropylalkohol zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme zu ergänzen, insbesondere durch Bestimmung, welche Dosierungshäufigkeit der Isopropylalkohol-Inhalation die wirksamste Linderung der Übelkeit ergibt, indem Patienten auf verschiedene Inhalationen randomisiert werden Frequenzen. Dies kann dazu beitragen, zukünftige Triage-Protokolle zu leiten, die die Inhalation von Isopropylalkohol vor der Bewertung des Anbieters ermöglichen, um die Behandlung von Übelkeit und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Angesichts der derzeitigen Überfüllung der Notaufnahme kann die Fähigkeit, die Symptome eines Patienten bei der Triage angemessen zu kontrollieren, dazu beitragen, die Aufenthaltsdauer eines Patienten sowie die Anzahl der Patienten, die Betten benötigen, zu verringern. Darüber hinaus sind Alkoholtupfer unter dem Gesichtspunkt der Kosteneinsparung eine relativ kostengünstige Therapie im Vergleich zu vielen häufig verabreichten Antiemetika.

ZIELE:

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von nasal inhaliertem Isopropylalkohol zur Linderung von Übelkeit und/oder Erbrechen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über Übelkeit und/oder Erbrechen vorstellen. Insbesondere wird diese Studie Folgendes bestimmen:

1. Linderung der Übelkeit: mittlere Verringerung der Übelkeitswerte unter Verwendung einer selbstberichteten Übelkeitsskala, die den Übelkeitswert vor der Intervention mit dem endgültigen Übelkeitswert am Studienendpunkt vergleicht.
2. Zufriedenheit der Teilnehmer: selbstberichtete Zufriedenheitsskala, gemessen am Endpunkt der Studie.
3. Optimale Dosierungshäufigkeit: Vergleichen Sie die Verringerung der Übelkeitswerte bei Teilnehmern, die alle 10 Minuten, alle 20 Minuten Isopropylalkohol-Tupfer inhalierten, und bei Teilnehmern, die keine Intervention erhielten.
4. Verwaltung der Notaufnahme: Erhalt von antiemetischen Notfallmedikamenten und anderen Medikamenten (z. Analgetika, Infusionen).
5. Teilnehmerdisposition: Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisung.

ERGEBNISSE:

Das primäre Ergebnis, das die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt, ist die mittlere Verringerung des Übelkeits-Scores, wobei ein selbstberichteter Übelkeits-Score verwendet wird, der den Pre-Interventions-Score des Probanden mit dem endgültigen Übelkeits-Score am Studienendpunkt vergleicht. Die Übelkeitswerte werden anhand einer selbstberichteten verbalen numerischen 10-Punkte-Skala gemessen, die von 1 bis 10 reicht und am linken Ende (1) mit "keine Übelkeit" und am rechten Ende mit "schlimmster vorstellbarer Übelkeit" (10) gekennzeichnet ist. Übelkeitswerte werden zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff und dann alle 30 Minuten für insgesamt zwei Stunden während des Besuchs der Notaufnahme des Patienten gemessen.

Die sekundären Ergebnisse, die die Wirksamkeit der Studienintervention widerspiegeln, sind die Zufriedenheitswerte der Teilnehmer, der Erhalt von antiemetischen Notfallmedikamenten, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und die Disposition der Teilnehmer. Die Zufriedenheitswerte werden anhand einer selbstberichteten verbalen numerischen 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 gemessen, die am linken Ende (1) mit „sehr unzufrieden“ und am rechten Ende mit „sehr zufrieden“ (5) gekennzeichnet ist.

STUDIENDESIGN:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie geeigneter Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über Übelkeit und/oder Erbrechen vorstellen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem von drei Versuchsarmen zugeteilt: 1) Nasal inhalierte Isopropylalkohol-Tupfer alle 10 Minuten für insgesamt eine Stunde; 2) Nasal inhalierte Isopropylalkohol-Tupfer alle 20 Minuten für insgesamt eine Stunde; und 3) Kein Interventionsarm.

Eine zweckmäßige Stichprobe potenzieller Studienteilnehmer wird vom Forschungsteam in Zeiträumen identifiziert, in denen die Teilnehmer für die Einschreibung verfügbar sind. Die Patienten werden im Wartezimmer oder kurz nach ihrer Ankunft in der ihnen zugewiesenen Notaufnahme, vor dem Eintreffen ihres behandelnden Arztes und vor jeder Behandlung angesprochen.

Die Zuordnungsreihenfolge wird durch computergenerierte Zufallszahlen aus 6er-Blöcken generiert. Die Verschleierung erfolgt durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge.

STUDIENDAUER:

Es wird erwartet, dass die Teilnahme des Probanden am Studienendpunkt endet, entweder nach zwei Stunden der Erfassung von Übelkeitswerten ab Beginn der Behandlung oder bis zur Verabreichung von Antiemetika durch den behandelnden Arzt vor Ablauf der zwei Stunden. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung. Die aktive Studiendauer beträgt zwei Stunden für jeden Studienteilnehmer.

PROBENGRÖSSE:

Es wird angenommen, dass der minimale klinisch signifikante Unterschied 3 Punkte auf einer selbstberichteten verbalen numerischen 10-Punkte-Skala von 1 bis 10 beträgt. Für α = 0,25 und β = 0,80 unter Verwendung eines t-Tests beträgt die erforderliche Stichprobengröße 45 pro Teilnehmerarm (insgesamt 135 Teilnehmer). Fehlende Daten werden durch Imputation ersetzt.

STATISTISCHE METHODEN:

Alle Analysen werden vom Studienbiostatistiker durchgeführt. Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer werden mit deskriptiven Statistiken mit 95 % Konfidenzintervallen zusammengefasst. Das primäre Ergebnis, d. h. die mittlere Verringerung der Übelkeitswerte, wird mithilfe einer linearen Regressionsanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Studienarm, Zeit und Studienarm nach Zeit werden als feste Kovariaten aufgenommen, und die Korrelation in wiederholten Messungen zum gleichen Thema im Zeitverlauf wird unter Verwendung einer geeigneten Kovarianzstruktur modelliert. Mittelwertdifferenzen der kleinsten Quadrate werden zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen verwendet, um den Behandlungseffekt auszudrücken, wobei jeder Interventionsarm mit dem Kontrollarm verglichen wird. Die statistische Signifikanz jedes paarweisen Vergleichs wird auf dem 2,5 %-Niveau beurteilt, um das Gesamtniveau bei 5 % zu halten. Ein ähnlicher Ansatz wird für die ED-Aufenthaltsdauer verwendet (mit Transformation zur Verbesserung der Normalität, falls erforderlich). Die Anzahl der Erbrechensepisoden und die Einnahme von Antiemetika werden gegebenenfalls mit Poisson- oder logistischer Regression analysiert. Alle Analysen dienen der Behandlungsabsicht. Es wird keine Zwischenanalyse durchgeführt. Fehlende Daten werden durch Imputation ersetzt.

QUALITÄTSKONTROLLE:

Die Studie wird über einen Qualitätskontroll-Überwachungsprozess und einen Studienüberwachungsplan verfügen, um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt und vollständig sind. Ein internes DSMB, frei von konkurrierenden Interessen, wird die Studie überwachen und einen Site-Monitoring-Bericht erstellen, in dem wesentliche Ergebnisse, Abweichungen, Mängel, Plausibilität, Vollständigkeit der Aufzeichnungen und alle zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen aufgeführt sind. Der Prüfarzt erlaubt studienbezogene Überwachung, Audits, REB-Überprüfung und behördliche Inspektion(en), indem er direkten Zugriff auf Quelldaten/Dokumente gewährt.