Inhalación de alcohol isopropílico como tratamiento antiemético en el servicio de urgencias

INFORMACIÓN DE CONTEXTO:

Existe evidencia emergente que respalda el uso de hisopos con alcohol isopropílico inhalados por vía nasal como terapia antiemética. Múltiples estudios informan que la inhalación de alcohol isopropílico es un tratamiento eficaz para las náuseas y los vómitos posoperatorios, sin que se hayan informado eventos adversos. Esta sustancia relativamente económica está ampliamente disponible en la mayoría de los entornos de atención médica en forma de hisopos que se usan en el curso de rutina de la atención como un limpiador antiséptico para la piel. Dos estudios previos en los Estados Unidos evaluaron el uso de hisopos con alcohol isopropílico inhalado para aliviar las náuseas y los vómitos en el servicio de urgencias. Un estudio en el estudio de 2016 realizado por Beadle et. Alabama. demostraron un alivio superior de las náuseas con hisopos de alcohol isopropílico inhalados en comparación con un placebo inhalado, mientras que un estudio de 2018 realizado por April et. Alabama. demostraron un alivio superior de las náuseas con hisopos con alcohol isopropílico en comparación con el placebo inhalado y el ondansetrón oral.

El estudio de 2016 de Beadle et. Alabama. tiene varias limitaciones importantes. Este fue un estudio de un hospital militar de un solo centro, que solo midió las puntuaciones de náuseas 10 minutos después de la inhalación de un hisopo con alcohol isopropílico, y carecía de otros resultados importantes, como la cantidad de episodios de vómitos, el uso de antieméticos de rescate, la duración de la estadía en el servicio de urgencias y las tasas de ingreso. El estudio de 2018 de April et. Alabama. también tiene limitaciones. Principalmente, se usaron hisopos con alcohol con la frecuencia requerida por los participantes, y no se midió la frecuencia de dosificación de las inhalaciones. También excluyeron a los pacientes a los que se les insertó un catéter intravenoso periférico a su llegada, lo que podría sugerir que se excluyeron los pacientes con síntomas más graves de náuseas y vómitos que requerían antieméticos intravenosos.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:

El objetivo del investigador es agregar al cuerpo de evidencia actual sobre el uso de alcohol isopropílico para aliviar las náuseas y los vómitos en el departamento de emergencias, particularmente al determinar qué frecuencia de dosificación de la inhalación de alcohol isopropílico produce el alivio más efectivo de las náuseas al asignar al azar a los pacientes a diferentes inhalaciones. frecuencias Esto puede ayudar a guiar futuros protocolos de clasificación que permitan la inhalación de alcohol isopropílico antes de la evaluación del proveedor para mejorar el tratamiento de las náuseas y la satisfacción del paciente. En el estado actual de hacinamiento en el departamento de emergencias, la capacidad de controlar adecuadamente los síntomas de un paciente en el triage puede ayudar a disminuir la duración de la estadía del paciente, así como también la cantidad de pacientes que requieren camas. Además, desde una perspectiva de ahorro de costos, los hisopos con alcohol son una terapia relativamente económica en comparación con muchos antieméticos comúnmente administrados.

OBJETIVOS:

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del alcohol isopropílico inhalado por vía nasal para aliviar las náuseas y/o los vómitos en pacientes que acuden al servicio de urgencias con una queja principal de náuseas y/o vómitos. En concreto, este estudio determinará:

1. Alivio de las náuseas: reducción media de las puntuaciones de náuseas mediante una escala de náuseas autoinformada que compara la puntuación de náuseas previa a la intervención con la puntuación final de náuseas al final del estudio.
2. Satisfacción del participante: escala de satisfacción autoinformada medida al final del estudio.
3. Frecuencia de dosificación óptima: compare la reducción en las puntuaciones de náuseas entre los participantes que inhalaron hisopos con alcohol isopropílico cada 10 minutos, cada 20 minutos y con los participantes que no recibieron ninguna intervención.
4. Manejo del departamento de emergencias: recepción de medicamentos antieméticos de rescate y otros medicamentos (p. analgésicos, fluidos intravenosos).
5. Disposición del participante: duración de la estancia en el servicio de urgencias e ingreso al hospital.

RESULTADOS:

El resultado primario que refleja la eficacia del tratamiento es la reducción media de la puntuación de náuseas, utilizando una puntuación de náuseas autoinformada que compara la puntuación previa a la intervención del sujeto con la puntuación final de náuseas al final del estudio. Las puntuaciones de náuseas se medirán utilizando una escala numérica verbal autoinformada de 10 puntos que va del 1 al 10, etiquetada como "sin náuseas" en el extremo izquierdo (1) y "peor náuseas imaginables" en el extremo derecho (10). Las puntuaciones de náuseas se medirán al inicio antes de la intervención, 10 minutos después de la intervención, 20 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención y luego cada 30 minutos durante un total de dos horas durante la visita al departamento de emergencias del sujeto.

Los resultados secundarios que reflejan la eficacia de la intervención del estudio son las puntuaciones de satisfacción de los participantes, la recepción de cualquier medicación antiemética de rescate, la duración de la estancia en el servicio de urgencias y la disposición de los participantes. Los puntajes de satisfacción se medirán utilizando una escala numérica verbal autoinformada de 5 puntos que va del 1 al 5, etiquetada como "muy insatisfecho" en el extremo izquierdo (1) y "muy satisfecho" en el extremo derecho (5).

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de pacientes elegibles que se presenten en el departamento de emergencias con una queja principal de náuseas y/o vómitos. Los sujetos del estudio se asignarán al azar a uno de los tres brazos de sujetos: 1) Hisopos con alcohol isopropílico inhalados por vía nasal cada 10 minutos durante un total de una hora; 2) Toallitas con alcohol isopropílico inhalado por vía nasal cada 20 minutos durante un total de una hora; y 3) Sin brazo de intervención.

El equipo de investigación identificará una muestra de conveniencia de posibles sujetos de estudio durante los períodos en que estén disponibles para inscribir sujetos. Se abordará a los pacientes mientras se encuentran en la sala de espera o poco después de su llegada a la sala del departamento de emergencias asignada, antes de la llegada de su médico tratante y antes de que se brinde cualquier tratamiento.

La secuencia de asignación se generará usando números aleatorios generados por computadora usando bloques de 6. El ocultamiento se realizará usando sobres opacos sellados.

DURACIÓN DEL ESTUDIO:

Se espera que la participación de los sujetos finalice en el punto final del estudio, ya sea después de dos horas de recopilación de las puntuaciones de náuseas desde el inicio del tratamiento o hasta que el médico tratante le administre antieméticos antes de que se completen las dos horas. No habrá más seguimiento. La duración del estudio activo será de dos horas para cada participante del estudio.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Se supone que la diferencia clínicamente significativa mínima es de 3 puntos en una escala numérica verbal autoinformada de 10 puntos que va del 1 al 10. Para α=0.25 y β=.80 utilizando una prueba t, el tamaño de muestra requerido es de 45 por brazo de participantes (135 participantes en total). La imputación se utilizará para reemplazar cualquier dato faltante.

MÉTODOS DE ESTADÍSTICA:

Todos los análisis serán realizados por el bioestadístico del ensayo. Las características iniciales de los participantes se resumirán con estadísticas descriptivas con intervalos de confianza del 95 %. El resultado primario, es decir, la reducción media de las puntuaciones de náuseas, se analizará mediante un análisis de regresión lineal de medidas repetidas. El brazo de estudio, el tiempo y el brazo de estudio por tiempo se incluirán como covariables fijas y la correlación en medidas repetidas sobre el mismo sujeto a lo largo del tiempo se modelará utilizando una estructura de covarianza adecuada. Se utilizarán diferencias medias de mínimos cuadrados, junto con intervalos de confianza del 95%, para expresar el efecto del tratamiento, comparando cada uno de los brazos de intervención con el brazo de control. La significación estadística de cada comparación por pares se juzgará al nivel del 2,5 % para mantener el nivel general al 5 %. Se usará un enfoque similar para la duración de la estadía en el SU (con transformación para mejorar la normalidad si es necesario). El número de episodios de vómitos y la recepción de fármacos antieméticos se analizarán mediante Poisson o regresión logística, según corresponda. Todos los análisis serán por intención de tratar. No se completará ningún análisis intermedio. La imputación se utilizará para reemplazar cualquier dato faltante.

CONTROL DE CALIDAD:

El estudio tendrá un proceso de monitoreo de control de calidad y un plan de monitoreo del estudio para verificar que todos los datos sean precisos y completos. Un DSMB interno, libre de intereses en conflicto, monitoreará el estudio y generará un informe de monitoreo del sitio para detallar los hallazgos significativos, las desviaciones, las deficiencias, la plausibilidad, la integridad del registro y cualquier acción correctiva que se deba tomar. El investigador permitirá el monitoreo, las auditorías, la revisión de REB y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el ensayo al proporcionar acceso directo a los datos/documentos de origen.